Notice patient - AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
Acides aminés
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser AMINOPLASMAL12, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions deperfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés – code ATC :B05BA01
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est une solution qui vous estadministrée par l’intermédiaire d’un petit tube équipé d’une canuleplacée dans une veine (perfusion intraveineuse).
La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissanceou à la guérison de l’organisme.
Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrirnormalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’untube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chezl’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances activesou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous présentez une erreur innée du métabolisme des protéines et desacides aminés,
· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant lepronostic vital (choc),
· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),
· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidosemétabolique),
· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec unealtération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaquedécompensée),
· si vous présentez une accumulation de liquides dans vos poumons (œdèmepulmonaire aigu),
· si vous avez un excès d’eau dans votre corps avec gonflement desmembres (hyperhydratation).
Votre médecin tiendra également compte du fait que des solutions contenantdes acides aminés ne doivent en général pas être utilisées :
· si vous avez une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatiquesévère),
· si vous avez une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère)non traitée par dialyse ou par un traitement de substitution rénale.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de deux ans
Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition enacides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoinsnutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solutionpour perfusion.
· si vous souffrez d’une altération du métabolisme des protéines et desacides aminés due à une pathologie autre que celles qui sont mentionnéesci-dessus (voir la section « N'utilisez jamais… »),
· si vous souffrez d’une altération de votre fonction hépatique ourénale,
· si vous souffrez d’une altération de votre fonction cardiaque,
· si votre sérum sanguin est excessivement concentré (osmolarité sériqueélevée).
Précautions supplémentaires prises par votre médecin
Si l’équilibre hydrique ou des sels dans votre organisme est perturbé, ceproblème doit être corrigé avant que vous ne receviez ce médicament. Il peuts’agir, par exemple, d’un manque simultanément d’eau et de sels(déshydratation hypotonique) ou d’un manque de sodium (hyponatrémie) ou depotassium (hypokaliémie).
Avant et pendant l’administration de ce médicament, les taux de sels et deglucose dans votre sang, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique,les protéines dans votre sang ainsi que vos fonctions hépatique et rénaleseront surveillés. Pour cela, des échantillons de votre sang et de vos urinesseront recueillis et analysés.
Habituellement, vous recevrez AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion dansle cadre d’une nutrition intraveineuse comprenant également des complémentsénergétiques non protéiques (solutions de glucides, émulsions de lipides),des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides etdes oligo-éléments.
Si vous recevez ce médicament dans une petite veine (veine périphérique),le site de perfusion fera l’objet de contrôles quotidiens pour vérifier laprésence d’une irritation ou d’une inflammation de la veine(thrombophlébite).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion avec des aliments et boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ce médicament vous sera administré uniquement si lemédecin le juge nécessaire pour votre rétablissement. Aucune donnée n’estdisponible concernant l’utilisation de ce médicament chez la femmeenceinte.
Allaitement
À la dose thérapeutique d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion aucuneffet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu. Cependant,l’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes ayant besoin en mêmetemps d’une nutrition intraveineuse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est normalement administré à des patients immobiles dans uncadre contrôlé (traitement d’urgence, traitement aigu dans un hôpital ouune unité de traitement de jour). Ceci permet d’exclure la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, est administré par desprofessionnels de la santé.
Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire etpendant combien de temps il sera administré aux patients.
La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tubeen plastique inséré dans une veine.
Patients atteints d’une maladie des reins ou du foie
Les doses seront ajustées en fonction de vos besoins spécifiques si vousprésentez une maladie des reins ou du foie.
Durée d’utilisation
Ce médicament peut être utilisé aussi longtemps que vous avez besoind’une nutrition intraveineuse.
Si vous avez utilisé plus d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion quevous n’auriez dû
Il est peu probable que cela arrive car votre médecin déterminera votredose journalière. Cependant, si vous recevez une surdose ou si la solutions’écoule trop rapidement, il est possible que vous ayez des nausées, quevous deviez vomir ou que vous ayez des maux de tête. Par ailleurs, votre sangpourrait contenir une quantité excessive d’ammoniac (hyperammoniémie) etvous pourriez éliminer les acides aminés dans vos urines.
Vous pourriez également souffrir d’une quantité excessive de liquidesdans votre organisme (hyperhydratation), l’équilibre des sels dans votreorganisme pourrait être perturbé (déséquilibre électrolytique) et vouspourriez avoir de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire). Si cela seproduit, la perfusion sera interrompue et reprise ultérieurement à un débitinférieur.
Si vous oubliez d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés àAMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Ils peuvent se produire avec toutesorte de nutrition intraveineuse, en particulier au début.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparitiond’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera laperfusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réactions allergiques.
Autres effets indésirables
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements, nausées.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réactions au site de perfusion, incluant une douleur localisée, uneirritation ou une inflammation de la veine (thrombophlébite).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et de la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Une conservation dans un lieu frais, en dessous de 15 °C, peut entraînerla formation de cristaux. Ceux-ci peuvent cependant être facilement dissous enréchauffant doucement le produit à 25 °C jusqu’à dissolution complète.Agitez délicatement pour garantir l’homogénéité du produit.
Ne pas congeler.
Après la perfusion, la solution restante ne doit jamais être conservéepour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
· Les substances actives sont des acides aminés.
Ce médicament contient :
| dans 1 ml | dans 250 ml | dans 500 ml | dans 1 000 ml | |
| Isoleucine | 4,10 mg | 1,03 g | 2,05 g | 4,10 g |
| Leucine | 7,30 mg | 1,83 g | 3,65 g | 7,30 g |
| Lysine monohydratée | 2,70 mg | 0,68 g | 1,35 g | 2,70 g |
| (équivalent en lysine) | (2,40 mg) | (0,60 g) | (1,20 g) | (2,40 g) |
| Acétate de lysine | 4,50 mg | 1,13 g | 2,25 g | 4,50 g |
| (équivalent en lysine) | (3,19 mg) | (0,80 g) | (1,60 g) | (3,19 g) |
| Méthionine | 3,61 mg | 0,90 g | 1,81 g | 3,61 g |
| Phénylalanine | 3,85 mg | 0,96 g | 1,93 g | 3,85 g |
| Thréonine | 3,44 mg | 0,86 g | 1,72 g | 3,44 g |
| Tryptophane | 1,31 mg | 0,33 g | 0,66 g | 1,31 g |
| Valine | 5,08 mg | 1,27 g | 2,54 g | 5,08 g |
| Arginine | 9,43 mg | 2,36 g | 4,72 g | 9,43 g |
| Histidine | 2,46 mg | 0,62 g | 1,23 g | 2,46 g |
| Alanine | 8,61 mg | 2,15 g | 4,31 g | 8,61 g |
| Glycine | 9,84 mg | 2,46 g | 4,92 g | 9,84 g |
| Acide aspartique | 4,59 mg | 1,15 g | 2,30 g | 4,59 g |
| Acide glutamique | 5,90 mg | 1,48 g | 2,95 g | 5,90 g |
| Proline | 4,51 mg | 1,13 g | 2,26 g | 4,51 g |
| Sérine | 1,89 mg | 0,47 g | 0,95 g | 1,89 g |
| Tyrosine | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
· Les autres composants sont :
L'acétylcystéine, l'acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) etl'eau pour préparations injectables.
Electrolytes
Acétate : 22 mmol/l
Citrate : 1,0 – 2,0 mmol/l
Total d’acides aminés : 82 g/l
Total d’azote : 12,9 g/l
Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] : 1 370 (330)
Osmolarité théorique [mOsm/l] : 708
Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] : approx.15
pH : 5,7 – 6,3
Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n’estpas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaunepaille, exempte de particules.
Le produit est présenté dans des flacons en verre de 250 ml, 500 ml et1 000 ml, fermés chacun par des bouchons en caoutchouc.
Les flacons de 250 ml et de 500 ml sont disponibles en boites de 10. Lesflacons de 1 000 ml sont disponibles en boites de 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, peut être administré dans uneveine centrale ou périphérique.
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels enacides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'étatclinique du patient (état nutritionnel et/ou degré de catabolisme azotéinduit par la pathologie sous-jacente).
Adultes et adolescents de 14 à 17 ans
Dose quotidienne
1,0–2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 12,5–25 ml/kg depoids corporel
≙ 875–1750 ml pour un patient de 70 kg
Débit maximal
0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/h ≙ 1,2 ml/kg de poidscorporel/h
≙ 1,4 ml/min pour un patient de 70 kg
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 2 ans
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, est contre-indiqué chez lesnouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).
Enfants et adolescents de 2 à 13 ans
Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont desvaleurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustéeindividuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de lapathologie qui prévaut.
Dose quotidienne chez l’enfant âgé de 2 à 4 ans :
1,5 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 18 ml/kg de poidscorporel
Dose quotidienne chez l’enfant âgé de 5 à 13 ans :
1,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 12 ml/kg de poidscorporel
Enfants dans un état critique : chez les patients qui se trouvent dans unétat critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important(jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).
Vitesse de perfusion maximale :
0,1 g d’acides aminée/kg de poids corporel/h ≙ 1,2 ml/kg de poidscorporel/h
En cas de besoins en acides aminés de 1,0 g par kg de poids corporel parjour ou plus, une attention particulière doit être apportée aux limitationsen matière d’apports hydriques. Pour éviter une surcharge hydrique, dessolutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent êtreutilisées dans de telles situations.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit êtreajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de lasévérité de l’insuffisance et du type de traitement de substitution de lafonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit êtreajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de lasévérité de l’insuffisance.
Instructions de manipulation
Utiliser un set pour perfusion stérile pour l’administrationd’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.
Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il est nécessaired’ajouter d’autres nutriments tels que des glucides, des lipides, desvitamines, des électrolytes et des oligo-éléments à ce médicament, lemélange devant être effectué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.Bien mélanger après tout ajout de supplément.
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être mélangé uniquement avecd’autres nutriments dont la compatibilité a été documentée. Les donnéesconcernant la compatibilité des différents suppléments et la durée deconservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies sur demande parle fabricant.
Précautions particulières de conservation
N’utiliser que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaunepaille ou si le flacon et sa fermeture sont intacts. La conservation au frais dela solution, en dessous de +15 °C, peut conduire à la formation de cristauxqui peuvent cependant être facilement dissous par un réchauffement doux à+25 °C jusqu’à dissolution complète. Agitez délicatement le récipientpour assurer l'homogénéité. A usage unique exclusivement. Eliminer toutcontenu inutilisé. Jeter le récipient après utilisation.
Conservation après ajout de suppléments
Ne pas mettre au réfrigérateur.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement sauf si la méthode d’ouverture et de mélange exclut toutrisque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement,les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont dela responsabilité de l’utilisateur.
Pour des informations complètes concernant ce médicament, veuillez vousreporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
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