Résumé des caractéristiques - AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution pour perfusion contient :
| dans 1 ml | dans 250 ml | dans 500 ml | dans 1 000 ml | |
| Isoleucine | 4,10 mg | 1,03 g | 2,05 g | 4,10 g |
| Leucine | 7,30 mg | 1,83 g | 3,65 g | 7,30 g |
| Lysine monohydratée | 2,70 mg | 0,68 g | 1,35 g | 2,70 g |
| (équivalent en lysine) | (2,40 mg) | (0,60 g) | (1,20 g) | (2,40 g) |
| Acétate de lysine | 4,50 mg | 1,13 g | 2,25 g | 4,50 g |
| (équivalent en lysine) | (3,19 mg) | (0,80 g) | (1,60 g) | (3,19 g) |
| Méthionine | 3,61 mg | 0,90 g | 1,81 g | 3,61 g |
| Phénylalanine | 3,85 mg | 0,96 g | 1,93 g | 3,85 g |
| Thréonine | 3,44 mg | 0,86 g | 1,72 g | 3,44 g |
| Tryptophane | 1,31 mg | 0,33 g | 0,66 g | 1,31 g |
| Valine | 5,08 mg | 1,27 g | 2,54 g | 5,08 g |
| Arginine | 9,43 mg | 2,36 g | 4,72 g | 9,43 g |
| Histidine | 2,46 mg | 0,62 g | 1,23 g | 2,46 g |
| Alanine | 8,61 mg | 2,15 g | 4,31 g | 8,61 g |
| Glycine | 9,84 mg | 2,46 g | 4,92 g | 9,84 g |
| Acide aspartique | 4,59 mg | 1,15 g | 2,30 g | 4,59 g |
| Acide glutamique | 5,90 mg | 1,48 g | 2,95 g | 5,90 g |
| Proline | 4,51 mg | 1,13 g | 2,26 g | 4,51 g |
| Sérine | 1,89 mg | 0,47 g | 0,95 g | 1,89 g |
| Tyrosine | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
Concentrations en électrolytes
Acétate : 22 mmol/l
Citrate : 1,0 – 2,0 mmol/l
Total d’acides aminés : 82 g/l
Total d’azote : 12,9 g/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille, exempte departicules.
Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] : 1 370 (330)
Osmolarité théorique [mOsm/l] : 708
Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] : approx.15
pH : 5,7 – 6,3
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsquela nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquéechez l’enfant de plus de 2 ans, l’adolescent et l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels enacides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'étatclinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azotéinduit par la pathologie sous-jacente).
Adultes et adolescents de 14 à 17 ans
| Dose quotidienne | |
| 1,0 – 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel | ≙ 12,5 – 25 ml/kg de poids corporel |
| ≙ 875 – 1 750 ml pour un patient de 70 kg | |
| Vitesse maximale de perfusion | |
| 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure | ≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/heure |
| ≙ 1,4 ml/minute pour un patient de 70 kg | |
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est contre-indiqué chez lesnouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).
Enfants et adolescents de 2 à 13 ans
Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous, sont desvaleurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustéeindividuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de lapathologie qui prévaut.
| Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans | |
| 1,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel | ≙ 18 ml/kg de poids corporel |
| Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans | |
| 1,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel | ≙ 12 ml/kg de poids corporel |
| Enfants dans un état critique Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l’apportconseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu’à 3,0 gd’acides aminés/kg de poids corporel par jour). | |
| Vitesse de perfusion maximale | |
| 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure | ≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/heure |
Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jourou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations enmatière d’apports hydriques. Pour éviter une surcharge hydrique, dessolutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent êtreutilisées dans de telles situations.
Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique
Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteintsd’insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4).AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est contre-indiqué en casd’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale sévère enl’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voirrubrique 4.3).
Durée d’utilisation
Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale estindiquée.
Mode d'administrationVoie intraveineuse.
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être administré dans uneveine centrale ou périphérique.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,
· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (parex. choc),
· Hypoxie,
· Acidose métabolique,
· Insuffisance hépatique sévère,
· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement desubstitution de la fonction rénale,
· Insuffisance cardiaque décompensée,
· Œdème pulmonaire aigu,
· Hyperhydratation.
Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans, car la composition enacides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de cegroupe d’âge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avecprécaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolismedes acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans larubrique 4.3.
Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumesimportants de liquides chez les patients présentant une insuffisancecardiaque.
Exercer une attention particulière chez les patients présentant uneosmolarité sérique accrue.
Les troubles de l’équilibre hydro-électrolytique (par exemple :déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent êtrecorrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.
La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibrehydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront êtresurveillés régulièrement.
La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéineset les tests de la fonction hépatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit êtreajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de lasévérité de l’insuffisance et du type de traitement de substitution de lafonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit êtreajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de lasévérité de l’insuffisance.
Les solutions d’acides aminés ne sont que l’une des composantes de lanutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substratspour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, desélectrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent êtreadministrés en association avec les acides aminés.
L’administration de la perfusion dans une veine périphérique peutprovoquer une thrombophlébite. Contrôler quotidiennement le site de perfusionà la recherche de signes de thrombophlébite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l’utilisation d’AMINOPLASMAL 12,solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproductionanimale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Laprescription d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être envisagéependant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusionne doit être administré aux femmes enceintes qu’après une évaluationsoigneuse.
AllaitementLes acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel,mais aux doses thérapeutiques d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion,aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.Cependant, l’allaitement n’est pas recommandé chez les mères sousnutrition parentérale.
FertilitéAucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés auproduit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire,particulièrement au début de la nutrition parentérale.
Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence,comme suit :
| Très fréquent | (≥ 1/10) |
| Fréquent | (≥ 1/100, < 1/10) |
| Peu fréquent | (≥ 1/1 000, < 1/100) |
| Rare | (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
| Très rare | (< 1/10 000) |
| Fréquence indéterminée | (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausée, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : réactions locales au site de perfusion, incluantune douleur localisée, une irritation veineuse et, occasionnellement unethrombophlébite.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes d’un surdosage en liquides
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent induire unehyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdèmepulmonaire.
Symptômes d’un surdosage en acides aminés
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire àdes réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, devomissements, de céphalées, d’une hyperammoniémie et de pertes rénales enacides aminés.
Traitement
En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acidesaminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiéeultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions deperfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés, code ATC :B05BA01.
Mécanisme d’action
L’objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous lesnutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénérationdes tissus corporels etc.
Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesureoù certains d’entre eux sont des composants essentiels à la synthèse desprotéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sontincorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaireen acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent desubstrats à la synthèse des protéines structurelles et fonctionnelles.
Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour laproduction d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédésconsommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique nonprotéique simultané est nécessaire (sous la forme de glucides ou delipides).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionCe médicament étant administré par voie intraveineuse, labiodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de100 %.
DistributionLes acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines, dansdifférents tissus du corps. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sousforme libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.
La composition de la solution d’acides aminés est basée sur lesrésultats des investigations cliniques du métabolisme des acides aminésadministrés par voie intraveineuse. . Les quantités d'acides aminés contenusdans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévationhomogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés présents dans leplasma. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques,c'est-à-dire, l’homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendantla perfusion du médicament.
La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apportcontinu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert desacides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se faitgrâce au placenta.
BiotransformationLes acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sontmétabolisés comme suit : le groupe aminé est séparé du squelette carbonépar transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2,soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupeaminé est également métabolisé dans le foie en urée.
ÉliminationSeules des quantités mineures d’acides aminés sont excrétées sous formeinchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 12,solution pour perfusion. Les acides aminés et les électrolytes contenus dansAMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion sont des substances naturellementprésentes dans l'organisme.
Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, lescontre-indications et les recommandations posologiques sont dûmentobservées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétylcystéine, acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), eaupour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être mélangé uniquement avecd’autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines et desoligo-éléments dont la compatibilité a été documentée.
Les données concernant la compatibilité des différents suppléments (parexemple les électrolytes, les oligo-éléments, les vitamines) et la durée deconservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies sur demande parle fabricant. Voir également rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture
3 ans
Après première ouverture
Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Après mélange des suppléments
Ne pas mettre au réfrigérateur.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement sauf si la méthode d’ouverture et de mélange exclut toutrisque de contamination microbienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, lesdurées et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont de laresponsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
La conservation au frais de la solution, en dessous de +15 °C, peutconduire à la formation de cristaux, qui peuvent cependant être facilementdissous par un réchauffement doux à +25 °C jusqu'à dissolution complète.Agitez délicatement le récipient pour assurer l'homogénéité.
Pour les conditions de conservation après mélange avec des suppléments,voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore (de type II), fermés hermétiquement avec unbouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Contenus :
· 250 ml, disponible en boites de 10 flacons
· 500 ml, disponible en boites de 10 flacons
· 1000 ml, disponible en boites de 6 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
A usage unique exclusivement. Eliminer tout contenu inutilisé. Jeter lerécipient après utilisation.
La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n’estpas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaunepaille, et exempte de particules.
Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.
Dans le cadre d'une nutrition parentérale complète, il est nécessaired'ajouter d'autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines,des électrolytes et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devantêtre effectué dans des conditions d’asepsie rigoureuses. Bien mélangeraprès tout ajout de supplément. Porter une attention particulière auxquestions de compatibilité.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 840 3 5 : 250 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 369 842 6 4 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 369 843 2 5 : 1000 ml en flacon (verre) ; boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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