Notice patient - AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Acides aminés
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL25, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions deperfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés – code ATC :B05BA01
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est une solution qui vous estadministrée par l’intermédiaire d’un petit tube équipé d’une canuleplacée dans une veine (perfusion intraveineuse).
La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissanceou à la guérison de l’organisme.
Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrirnormalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’untube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chezl’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances activesou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous présentez des erreurs innées du métabolisme des protéines etdes acides aminés,
· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant lepronostic vital (choc),
· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),
· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidosemétabolique),
· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisancehépatique sévère),
· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénalesévère) qui n’est pas convenablement traitée par un rein artificiel ou untraitement similaire,
· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec unealtération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaquedécompensée),
· si vous avez de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),
· si vous avez un excès d’eau dans votre corps et vos membres sontgonflés (hyperhydratation).
· si votre taux de liquides biologiques, les concentrations en sels etl’acidité de votre sang ne se situent pas dans des intervalles normaux(troubles de l’équilibre hydro-électrolytique).
Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition enacides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoinsnutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion.
Si vous présentez une altération non congénitale du métabolisme desprotéines, votre médecin déterminera avec une attention particulière si cemédicament peut ou même doit vous être administré.
Si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque, votre apportliquidien quotidien sera contrôlé avec une grande précaution afin d'évitertoute surcharge de votre circulation.
Si vous présentez une concentration globale trop élevée en substancesdissoutes dans votre sang, votre médecin prendra des précautionsparticulières de manière à éviter l'aggravation de cet état.
Si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votrefonction rénale, votre dose journalière sera adaptée avec une grandeprécaution selon l'altération de votre fonction hépatique ou rénale et devotre type de traitement.
Si vous manquez à la fois d'eau et de sels au même moment, vous recevreztout d'abord ces éléments en quantités suffisantes pour corriger cetrouble.
Si vous manquez de potassium ou de sodium, vous recevrez ces éléments enquantités suffisante.
Pendant que vous recevrez ce médicament, vos concentrations en selssanguins, votre glycémie, votre équilibre hydrique, votre équilibreacido-basique, vos protéines sériques, ainsi que vos fonctions hépatique etrénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de sang serontprélevés et votre urine sera recueillie, puis le tout sera analysé.
Pour permettre une alimentation intraveineuse totale, vous recevrezégalement des solutions de glucides et peut-être également des émulsionslipidiques. En outre, des acides gras essentiels, des vitamines, des liquides,des oligo-éléments et des électrolytes vous seront également administrés sinécessaire.
Enfants et adolescents
Cette solution n’est pas adaptée pour les enfants de moins de deux ans enraison de sa composition, de sorte qu'ils ne devraient pas le recevoir.
Autres médicaments et AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solutionpour perfusion, chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, vous recevrez cemédicament uniquement si votre médecin le considère absolument nécessairepour votre rétablissement. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, ne doitêtre administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucuneffet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant,l'allaitement n'est pas recommandé dans le cas où une alimentationparentérale est nécessaire durant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 121,9 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par 1 000 ml. Cela équivaut à 6,095 % de l’apportalimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, est administré par desprofessionnels de la santé.
Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire etpendant combien de temps il sera administré aux patients.
La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tubeen plastique inséré dans une veine.
Posologie
La quantité de solution que vous allez recevoir dépend de vos besoins enacides aminés et en liquides et également de votre état ou maladieactuel/elle.
Adultes
La dose habituelle est de 6,7 mL à 13,3 mL max. par kg de poids corporelet par jour.
Ceci correspond à 1,0– 2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel etpar jour.
Cette solution vous sera administrée à un débit maximal de 0,67 mL par kgde poids corporel par heure.
Utilisation chez les enfants
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit pas être administré à desenfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pourperfusion ? »).
La posologie pour les enfants est adaptée individuellement selon l'âge, lestade de développement et l'état clinique de l'enfant.
Les posologies suivantes peuvent être utilisées à titre indicatif pour lesdoses journalières :
· Pour l'enfant de 2 à 4 ans: 10 mL par kg de poids corporel par jour,ce qui correspond à 1,5 g d'acides aminés par kg de poids corporelpar jour
· Pour l’enfant de 5 à 13 ans : 6,7 mL par kg de poids corporel parjour, ce qui correspond à 1,0 g d'acides aminés par kg de poids corporelpar jour
· Enfant dans un état critique: Si votre enfant est dans un état critique,la quantité d'acides aminés nécessaire peut être plus élevée (jusqu'à3,0 g d'acides aminés/kg poids corporel par jour).
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,67 mL par kg de poidscorporel par heure.
Patients atteints d'affection rénale ou hépatique
Les doses seront adaptées selon vos besoins individuels si vous présentezune affection hépatique ou rénale.
Durée d'utilisation
Ce médicament peut être utilisé tant que vous avez besoin d'unealimentation intraveineuse.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dansune grosse veine centrale.
Si vous avez utilisé plus d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion quevous n’auriez dû
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peut ne pas être bien toléré(e)et il est possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements, desfrissons ou des maux de tête. Il est possible également que votre sangcontienne trop de substances acides et que vous éliminiez une partie des acidesaminés dans l'urine.
Si cela se produit, votre perfusion sera interrompue et pourra être repriseultérieurement à un débit inférieur.
Si vous oubliez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparitiond’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera devous administrer ce médicament :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Réactions allergiques.
Autres effets indésirables
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Vomissements, nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore ou légèrementjaune paille et si le flacon et sa fermeture sont intacts.
Les flacons sont à usage unique exclusivement. Toute solution restanteaprès une perfusion ainsi que le récipient doivent être éliminés aprèsutilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
· Les substances actives sont des acides aminés. La solutioncontient :
| dans 1 ml | dans 500 ml | dans 1 000 ml | |
| lsoleucine | 5,850 mg | 2,925 g | 5,850 g |
| Leucine | 11,400 mg | 5,700 g | 11,400 g |
| Lysine monohydratée | 8,930 mg | 4,465 g | 8,930 g |
| (équivalent en lysine) | 7,950 mg | 3,975 g | 7,950 g |
| Méthionine | 5,700 mg | 2,850 g | 5,700 g |
| Phénylalanine | 5,700 mg | 2,850 g | 5,700 g |
| Thréonine | 5,400 mg | 2,700 g | 5,400 g |
| Tryptophane | 2,100 mg | 1,050 g | 2,100 g |
| Valine | 7,200 mg | 3,600 g | 7,200 g |
| Arginine | 16,050 mg | 8,025 g | 16,050 g |
| Histidine | 5,250 mg | 2,625 g | 5,250 g |
| Alanine | 22,350 mg | 11,175 g | 22,350 g |
| Glycine | 19,200 mg | 9,600 g | 19,200 g |
| Acide aspartique | 7,950 mg | 3,975 g | 7,950 g |
| Acide glutamique | 16,200 mg | 8,100 g | 16,200 g |
| Proline | 7,350 mg | 3,675 g | 7,350 g |
| Sérine | 3,000 mg | 1,500 g | 3,000 g |
| Tyrosine | 0,500 mg | 0,250 g | 0,500 g |
| Acétylcystéine | 0,500 mg | 0,250 g | 0,500 g |
| (équivalent en cystéine) | 0,370 mg | 0,185 g | 0,370 g |
· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide citriquemonohydraté et eau pour préparation injectables.
1 000 mL de solution contient :
| Teneur en acides aminés | 150 | g/L | ||
| Teneur en azote | 24 | g/L | ||
| Sodium | 5,3 | mmol/L | ||
| Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)] | 2 505 (600) | |||
| Osmolarité théorique [ mOsm/L] | 1290 | |||
| Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L] | approx. 31 | |||
| pH | 5,7 – 6,3 | |||
Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
AMINOPLASMAL 25 est une solution pour perfusion. La solution est limpide,incolore ou légèrement jaune paille.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est disponible en flacons en verre,fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc :
Flacon de 500 mL ou 1000 mL.
Présentations : 1 × 500 mL, 10 × 500 mL, 1 × 1 000 mL,6 × 1 000 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit uniquement être mélangé avecd'autres solutions IV si la compatibilité a été prouvée à l'avance. Desdonnées de compatibilité pour différents additifs (par exemple : glucose,lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée deconservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demandepar le fabricant.
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utiliséimmédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait étéeffectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditionsd'asepsie strictes, étant donné que ce mélange de nutriments favorise lacroissance microbienne.
La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de +15°C,peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, êtrefacilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolutioncomplète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.
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