Résumé des caractéristiques - AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution pour perfusion contient :
| dans 1 ml | dans 500 ml | dans 1 000 ml | |
| lsoleucine | 5,850 mg | 2,925 g | 5,850 g |
| Leucine | 11,400 mg | 5,700 g | 11,400 g |
| Lysine monohydratée | 8,930 mg | 4,465 g | 8,930 g |
| (équivalent en lysine) | 7,950 mg | 3,975 g | 7,950 g |
| Méthionine | 5,700 mg | 2,850 g | 5,700 g |
| Phénylalanine | 5,700 mg | 2,850 g | 5,700 g |
| Thréonine | 5,400 mg | 2,700 g | 5,400 g |
| Tryptophane | 2,100 mg | 1,050 g | 2,100 g |
| Valine | 7,200 mg | 3,600 g | 7,200 g |
| Arginine | 16,050 mg | 8,025 g | 16,050 g |
| Histidine | 5,250 mg | 2,625 g | 5,250 g |
| Alanine | 22,350 mg | 11,175 g | 22,350 g |
| Glycine | 19,200 mg | 9,600 g | 19,200 g |
| Acide aspartique | 7,950 mg | 3,975 g | 7,950 g |
| Acide glutamique | 16,200 mg | 8,100 g | 16,200 g |
| Proline | 7,350 mg | 3,675 g | 7,350 g |
| Sérine | 3,000 mg | 1,500 g | 3,000 g |
| Tyrosine | 0,500 mg | 0,250 g | 0,500 g |
| Acétylcystéine | 0,500 mg | 0,250 g | 0,500 g |
| (équivalent en cystéine) | 0,370 mg | 0,185 g | 0,370 g |
1000 ml de solution contiennent :
| Concentrations en électrolytes | ||
| Sodium | 5,3 | mmol/L |
| Teneur en acides aminés | 150 | g/L |
| Teneur en azote | 24 | g/L |
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 121,9 mg de sodium par 1 000 mL, ce qui équivautà 6,095 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMSde 2 g de sodium par adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.
| Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)] | 2 505 (600) |
| Osmolarité théorique [mOsm/L] | 1290 |
| Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L] | approx. 31 |
| pH | 5,7 – 6,3 |
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsquel'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants âgés de plus de2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels enacides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'étatclinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azotéinduit par la pathologie sous-jacente).
Adultes et adolescents de 14 à 17 ans
Dose journalière :
| 1,0 – 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel | ≙ 6,7–13,3 mL/kg de poids corporel |
| ≙ 469 – 931 mL pour un patient de 70 kg |
Vitesse maximale de perfusion :
| 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure | ≙ 0,67 mL/kg de poids corporel/heure |
| ≙ 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg |
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez lesnouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).
Enfants et adolescents de 2 à 13 ans
Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont desvaleurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustéeindividuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de lapathologie qui prévaut.
Dose journalière chez l’enfant âgé de 2 à 4 ans :
| 1,5 g d’acides amines/kg de poids corporel | ≙ 10 ml/kg de poids corporel |
Dose journalière chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans :
| 1,0 g d’acides aminés /kg de poids corporel | ≙ 6,7 ml/kg de poids corporel |
Enfants dans un état critique
Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseilléen acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kgde poids corporel par jour).
Vitesse de perfusion maximale:
| 0,1 g d’acides amines /kg de poids corporel | ≙ 0,67 ml/kg de poids corporel/heure |
Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jourou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations enmatière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutionsd’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utiliséesdans de telles situations.
Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique
Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteintsd'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4).AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en casd'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère enl’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voirrubrique 4.3).
Durée d’utilisation
Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale estindiquée.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,
· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),
· Hypoxie,
· Acidose métabolique,
· Insuffisance hépatique sévère,
· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement desubstitution de la fonction rénale,
· Insuffisance cardiaque décompensée,
· Œdème pulmonaire aigu,
· Hyperhydratation,
· Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique.
Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux enfants de moins de deux ans, car la composition en acidesaminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de cegroupe d’âge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avecprécaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolismedes acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans larubrique 4.3.
Des précautions devront être prises lors de perfusion de volumes importantsde liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Exercer une attention particulière chez les patients présentant uneosmolarité sérique accrue.
Les troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple:déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent êtrecorrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.
La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibrehydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale (azote uréiquesanguin, créatinine) devront être surveillés régulièrement.
La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéineset les tests de la fonction hépatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit êtreajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de lasévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de lafonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit êtreajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de lasévérité de l'insuffisance.
Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutritionparentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pourl’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, desélectrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent êtreadministrés en association avec les acides aminés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solutionpour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'aété réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (voir rubrique5.3.). La prescription d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut êtreenvisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pourperfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après uneévaluation soigneuse.
AllaitementLes acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel,mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucuneffet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant,l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutritionparentérale.
FertilitéAucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés auproduit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire,particulièrement au début de la nutrition parentérale.
Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence,comme suit :
| Très fréquent | (≥ 1/10) |
| Fréquent | (≥ 1/100, < 1/10) |
| Peu fréquent | (≥ 1/1 000, < 1/100) |
| Rare | (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
| Très rare | (< 1/10 000) |
| Fréquence indéterminée | (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
Affections gastro-intestinalesPeu fréquent : nausée, vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes d’un surdosage en liquidesUn surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire àune hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdèmepulmonaire.
Symptômes d’un surdosage en acides aminésUn surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire àdes réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, devomissements, de frissons, de céphalées, d’une acidose métabolique et depertes rénales en acides aminés.
TraitementEn cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acidesaminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiéeultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions deperfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés, code ATC :B05BA01.
Mécanisme d’actionL'objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutrimentsnécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissusde l'organisme, etc.
Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesureoù certains d‘entre eux sont des composants essentiels à la synthèse desprotéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sontincorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaireen acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent desubstrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.
Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour laproduction d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédésconsommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique nonprotéique est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionCe médicament étant administré par voie intraveineuse, labiodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de100 %.
DistributionLes acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dansdivers tissus de l'organisme. Par ailleurs, chaque acide aminé est présentsous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.
La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultatsdes investigations cliniques du métabolisme des acides aminés administrés parvoie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solutionont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène desconcentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapportsphysiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie desacides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. Lacroissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apportcontinu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert desacides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se faitgrâce au placenta.
BiotransformationLes acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sontmétabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carbonépar transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2,soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupeaminé est également métabolisé dans le foie en urée.
ÉliminationSeules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous formeinchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25,solution pour perfusion. Les acides aminés contenus dans AMINOPLASMAL 25,solution pour perfusion sont des substances naturellement présentes dansl'organisme.
Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, lescontre-indications et les recommandations posologiques sont dûmentobservées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
· Hydroxyde de sodium,
· Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),
· Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture
3 ans
Après première ouverture
Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Après mélange des suppléments
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utiliséimmédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait étéeffectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne pas congeler.
La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de +15°C,peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant, êtrefacilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolutioncomplète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore (type Il), fermés hermétiquement par des bouchonsen caoutchouc
halogénobutyle, contenant 500 mL ou 1 000 mL de solution.
Présentations : 1 × 500 mL, 10 × 500 mL, 1 × 1 000 mL,6 × 1 000mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipientet tout contenu inutilisé après utilisation.
Ne peut être utilisé que si la solution est limpide et incolore àlégèrement jaune paille et que le flacon et sa fermeture ne sont pasendommagés.
Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit être mélangé uniquement avecd'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement.Les données de compatibilité pour différents additifs (par exemple: glucose,lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée deconservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demandepar le fabricant.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditionsd'asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise lacroissance microbienne.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE-1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 417 4 0 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.
· 34009 279 418 0 1 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 10.
· 34009 279 419 7 9 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 1.
· 34009 279 420 51 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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