Notice patient - AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
Dénomination du médicament
AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
Acides aminés
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTAB,solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. COMMENT UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion enflacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion enflacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTION POUR NUTRITIONPARENTERALE /ACIDES AMINES (code ATC: B05BA01)
(B: sang, organes hématopoiétiques)
Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsquel'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTAB,solution injectable pour perfusion en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacondans les cas suivants:
· hypersensibilité connue aux acides aminés;
· anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acidesaminés;
· insuffisance cardiaque et inflation hydro-sodée (rétention d'eau);
· chez le nouveau-né et le nourrisson (par absence de données).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion enflacon:
Mises en garde spéciales
Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Cette solution ne contenant ni glucose, ni électrolytes, elle doit êtresupplémentée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
Précautions d'emploi
Une surveillance de l'équilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des selsminéraux de l'organisme) et de l'osmolarité (caractéristique physique duplasma) doit être effectuée.
Un contrôle régulier clinique et biologique est tout particulièrementnécessaire en cas de:
· insuffisance hépatique sévère;
· insuffisance rénale sévère, en l'absence de possibilité d'épurationextra-rénale.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablementvérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
En moyenne la posologie est de 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour, soit 5 à14 ml/kg/jour de cette solution.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Mode et voie d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose àadministrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, del'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soitenviron 2 ml par minute.
Utilisation en mélange nutritif
Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes,oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans lecadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoirpréalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu(tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et delipides.
Le mélange obtenu sera administré:
· soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à ladurée maximale de perfusion.
· soit après une conservation de trois jours au plus (à une températurecomprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devantimpérativement suivre dans les 24 heures.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AMINOSTAB, solution injectable pour perfusionen flacon que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administrationtrop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (nausées,vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion; uneépuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion enflacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monden'y soit pas sujet:
· Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, fuite rénaled'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débitd'administration trop rapide.
· L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion,qui pourra être reprise à vitesse plus lente.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion enflacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flaconaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Les substances actives sont:
L-Alanine.......................................................................................................................................1600 mg
L-Arginine......................................................................................................................................1130 mg
Acide L-Aspartique...........................................................................................................................340 mg
L-cystéine/L-cystine...........................................................................................................................56 mg
Acide L-glutamique...........................................................................................................................560 mg
Glycine...........................................................................................................................................790 mg
L-Histidine.......................................................................................................................................680 mg
L-Isoleucine.....................................................................................................................................560 mg
L-Leucine........................................................................................................................................790 mg
Acétate de L-Lysine........................................................................................................................1270 mg
Quantité correspondant à L-Lysine.....................................................................................................900 mg
L-Méthionine....................................................................................................................................560 mg
L-Phénylalanine...............................................................................................................................790 mg
L-Proline..........................................................................................................................................680 mg
L-Sérine..........................................................................................................................................450 mg
L-Thréonine......................................................................................................................................560 mg
L-Tryptophane..................................................................................................................................190 mg
L-Tyrosine.........................................................................................................................................23 mg
L-Valine...........................................................................................................................................730 mg
Pour un flacon de 100 ml.
Les autres composants sont:
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable pourperfusion, en flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE S.A.
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FEDERA LIMOGES SAS
ZONE INDUSTRIELLE NORD
RUE DE DION BOUTON
87021 LIMOGES CEDEX
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36,
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.