Résumé des caractéristiques - AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Alanine.......................................................................................................................................1600 mg
L-Arginine......................................................................................................................................1130 mg
Acide L-Aspartique...........................................................................................................................340 mg
L-cystéine/L-cystine...........................................................................................................................56 mg
Acide L-glutamique...........................................................................................................................560 mg
Glycine...........................................................................................................................................790 mg
L-Histidine.......................................................................................................................................680 mg
L-Isoleucine.....................................................................................................................................560 mg
L-Leucine........................................................................................................................................790 mg
Acétate de L-Lysine........................................................................................................................1270 mg
Quantité correspondant à L-Lysine.....................................................................................................900 mg
L-Méthionine....................................................................................................................................560 mg
L-Phénylalanine...............................................................................................................................790 mg
L-Proline..........................................................................................................................................680 mg
L-Sérine..........................................................................................................................................450 mg
L-Thréonine......................................................................................................................................560 mg
L-Tryptophane..................................................................................................................................190 mg
L-Tyrosine.........................................................................................................................................23 mg
L-Valine...........................................................................................................................................730 mg
Pour un flacon de 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsquel'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).
4.2. Posologie et mode d'administration
Spécialité réservée à l'adulte.
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveaudu catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique dupatient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 gd'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés / kg/ jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour etfonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
A titre indicatif, une posologie comprise entre 0,10 à 0,25 gd'azote/kg/jour correspond à 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.
Chez les patients obèses, la dose sera calculée d'après l'estimation dupoids idéal.
Mode d'administration
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT.
Cette solution doit être perfusée lentement et régulièrement par uncathéter central en utilisant de préférence une pompe à débit réglable. Ledébit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soit environ2 ml par minute.
Cette solution peut également être administrée en continu sur24 heures.
Utilisation en mélange nutritif
Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes,oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans lecadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoirpréalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu(tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et delipides.
Le mélange obtenu sera administré:
· soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à ladurée maximale de perfusion.
· soit après une conservation de trois jours au plus (à une températurecomprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devantimpérativement suivre dans les 24 heures.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· hypersensibilité connue à certains acides aminés,
· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
· insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.
· chez le nouveau-né et le nourrisson.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesNE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risqued'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acidesaminés.
· Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de lamise en route de la perfusion qui sera progressive.
· Surveillance du bilan hydroélectrolytique, de l'équilibreacido-basique et de l'osmolarité.
· L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraînerl'arrêt du traitement.
Précautions d'emploiUn contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
· insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparitionou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec unehyperammoniémie;
· insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'uneacidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extrarénale.
Cette solution ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, nioligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'unenutrition parentérale exclusive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablementvérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pasrecommandée chez la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuiterénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débitd'administration trop rapide.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, quipourra être reprise à vitesse plus lente.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signesd'hypervolémie (cf. Rubrique 4.8).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, uneépuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITIONPARENTERALE/ACIDES AMINES (B05BA01).
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Il s'agit d'une solution contenant 18 acides aminés de la série L etdestinée à la nutrition parentérale.
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont desacides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine quipossède des propriétés anti-cataboliques et immunomodulatrices, la prolinepermettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et laglycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.
Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous lestissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
L'osmolarité de cette solution est de 1035 mOsm/L.
Azote total: 18 g/L
Acides aminés: 114 g/L
Apport calorique: 460 kcal pour 1000 ml
L'utilisation des acides aminés par l'organisme est optimisée parl'administration conjointe de glucose et de lipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane)à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.
L'oxydation des acides aminés se traduit par l'élimination d'azote sousforme d'urée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons (verre) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 556 949–5: 100 ml en flacon (verre).
· 556 950–3: 250 ml en flacon (verre).
· 556 952–6: 500 ml en flacon (verre).
· 556 953–2: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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