Notice patient - AMINOVEN 5 POUR CENT, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Acides aminés
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOVEN5 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : B05BA01.
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITIONPARENTERALE/ ACIDES AMINES
L'administration de cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acidesaminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOVEN5 %, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion :
Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution NE DOIT PAS ETREADMINISTREE dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.,
· troubles du métabolisme des acides aminés,
· acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,
· insuffisance hépatique sévère,
· inflation hydrique (rétention d'eau) non traitée,
· état de choc,
· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus),
· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence dedonnées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion.
CETTE SOLUTION DOIT ETRE ADMINISTREE A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE, enveine centrale ou périphérique, dont le choix est fonction de l'osmolarité(caractéristique physique du sérum) finale du mélange.
En règle générale, la perfusion par voie périphérique peut entraînerune irritation de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risqued'irritation veineuse, il est recommandé d'exercer une surveillance quotidiennedu site de perfusion.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêtde la perfusion.
Il y a lieu de surveiller la balance hydroélectrolytique (équilibre del'eau et des sels minéraux de l'organisme) et l'osmolarité sérique.
Il y a lieu de surveiller l'état clinique et biologique (sanguin eturinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie (taux anormalement bas depotassium dans le sang) et/ou d'hyponatrémie (taux anormalement bas de sodiumdans le sang),
Cette solution peut être utilisée dans le cadre d'une nutritionparentérale totale, en association avec des apports énergétiques adéquats:solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines etoligo-éléments.
Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditionsd'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et l'osmolarité du mélange,et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité. Se référerégalement à la notice du médicament à ajouter.
Le mélange obtenu doit être utilisé dans les 24 heures et ne doit pasêtre conservé au-delà, même au réfrigérateur.
Enfants et adolescents
AMINOVEN 5 % ne doit pas être administré à des nouveau-nés ni à desnourrissons de moins de 6 mois et n’est pas recommandé pour des enfants demoins de 2 ans.
Autres médicaments et AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La solution AMINOVEN 5 % est administrée à la dose quotidienne de 0,8 à1,0 g d'acides aminés/kg de poids soit 16 à 20 ml/kg:
· à une vitesse de perfusion ne devant pas dépasser 2 ml/kg depoids/heure (40 gouttes/kg/heure),
· ou en perfusion continue sur 24 heures.
La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit40 ml/kg de cette solution AMINOVEN 5 %.
Mode d’administration
Pour perfusion intraveineuse (voie centrale ou périphérique).
Si vous avez utilisé plus de AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, desvomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acidesaminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion esttrop élevée.
Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; ellepeut être reprise en adoptant une posologie plus faible.
Si vous oubliez d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisationinappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflationhydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidiennerelativement trop importante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A utiliser immédiatement et après ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver leconditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Isoleucine.......................................................................................................................2,500 g
Leucine..........................................................................................................................3,700 g
Acétate deLysine...........................................................................................................4,655 g
Quantité correspondant àLysine.......................................................................................3,300 g
Méthionine......................................................................................................................2,150 g
Phénylalanine.................................................................................................................2,550 g
Thréonine........................................................................................................................2,200 g
Tryptophane....................................................................................................................1,000 g
Valine.............................................................................................................................3,100 g
Arginine..........................................................................................................................6,000 g
Histidine.........................................................................................................................1,500 g
Alanine...........................................................................................................................7,000 g
Glycine...........................................................................................................................5,500 g
Proline............................................................................................................................5,600 g
Sérine............................................................................................................................3,250 g
Tyrosine.........................................................................................................................0,200 g
Taurine...........................................................................................................................0,500 g
Pour 1000 ml de solution
· Les autres composants sont :
acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
AMINOVEN 5 % se présente sous forme d'une solution pour perfusion.
Flacon de 500 ml ou 1000 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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