Résumé des caractéristiques - AMINOVEN 5 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isoleucine.............................................................................................................................2,500 g
Leucine................................................................................................................................. 3,700g
Acétate deLysine.................................................................................................................4,655 g
Quantité correspondant àLysine.............................................................................................3,300 g
Méthionine............................................................................................................................2,150 g
Phénylalanine.......................................................................................................................2,550 g
Thréonine..............................................................................................................................2,200 g
Tryptophane..........................................................................................................................1,000 g
Valine...................................................................................................................................3,100 g
Arginine................................................................................................................................6,000 g
Histidine...............................................................................................................................1,500 g
Alanine.................................................................................................................................7,000 g
Glycine.................................................................................................................................5,500 g
Proline..................................................................................................................................5,600 g
Sérine..................................................................................................................................3,250 g
Tyrosine...............................................................................................................................0,200 g
Taurine.................................................................................................................................0,500 g
Pour 1000 ml
Total acides aminés : 50,0 g/l
Total azote : 8,1 g/l
Apport calorique : 840 kJ/l (soit 200 kcal/l)
pH : 5,5 – 6,3
Titrage de l’acidité : 12 mmol NaOH/l
Osmolarité théorique : 495 mosmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette solution est indiquée lorsqu’un apport d’acides aminés s’avèrenécessaire au cours d’une nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier ducatabolisme azoté, ainsi que de l’état clinique du patient.
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut changer d’un jour à l’autre. La durée recommandée deperfusion est de 14 à 24 heures, selon l’état clinique du patient.L’administration en bolus n’est pas recommandée.
Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutritionparentérale est nécessaire.
Adultes
La dose quotidienne varie de 0,8 à 1,0 g d’acides aminés/kg de poids(0,13 à 0,16 g d’azote/kg de poids) soit 16 à 20 ml de solution AMINOVEN5 %/kg.
La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids(0,32 g d’azote/kg de poids) soit 40 ml de solution AMINOVEN 5 %/kg.
Population pédiatrique
Aucune étude n’a été réalisée sur la population pédiatrique.
AMINOVEN 5 % est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson demoins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans dessolutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la populationpédiatrique (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents (2 à 18 ans)
Posologie : La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonctiondu poids, des besoins hydriques, métaboliques et énergétiques.
Posologie journalière maximale : La dose quotidienne maximale est de 2,0 gd’acides aminés/kg de poids (0,32 g d’azote/kg de poids) soit 40 ml desolution AMINOVEN 5 %/kg cependant les apports hydriques journaliers doiventêtre considérés.
Mode d’administrationPerfusion intraveineuse (voie périphérique ou centrale).
Cette solution AMINOVEN 5 % est à administrer à une vitesse maximale deperfusion de 2 ml/kg/heure (soit 40 gouttes/kg/heure), ou en perfusioncontinue sur 24 heures.
Supplémentation
Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d’une nutritionparentérale totale avec des apports énergétiques adéquats : solutionsglucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines etoligo-éléments.
Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélangeréalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l’administration dansles 24 heures
4.3. Contre-indications
Comme toutes les solutions d’acides aminés, cette solution ne doit pasêtre administrée dans les cas suivants :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.,
· troubles du métabolisme des acides aminés,
· acidose métabolique,
· insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse oud’hémofiltration,
· insuffisance hépatique sévère,
· inflation hydrique non traitée,
· état de choc,
· hypoxie,
· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence dedonnées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risqued’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acidesaminés.
Le choix d’un abord veineux central ou périphérique dépend del’osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour uneperfusion par voie périphérique est d’environ 800 mosmol/l, mais cettevaleur varie considérablement en fonction de l’âge et de l’état généraldu patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques. Enrègle générale, la perfusion par voie périphérique peut entraîner uneirritation de l’intima de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser lerisque d’irritation veineuse, il est recommandé d’exercer une surveillancequotidienne du site de perfusion.
L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraînerl’arrêt de la perfusion.
Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l’osmolaritésérique.
Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), enparticulier en cas d’hypokaliémie et/ou d’hyponatrémie.
Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable,vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référerégalement à la notice du médicament à ajouter
Population pédiatriqueIl est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans dessolutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la populationpédiatrique. Ces solutions sont formulées afin de répondre aux besoinsmétaboliques de ce groupe de patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives (voir rubrique «6.2 Incompatibilités »).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce produit pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l’absence de données, l’utilisation de ce produit n’estpas recommandée chez la femme en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisationinappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d’inflationhydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidiennerelativement trop importante.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Comme avec les autres solutions d’acides aminés, des frissons, desvomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d’acidesaminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion esttrop élevée.
Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue ; ellepeut être reprise en adoptant une posologie plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES, code ATC :B05BA01
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Les acides aminés contenus dans cette solution sont tous des composésphysiologiques naturels.
Comme les acides aminés provenant de l’absorption et de l’assimilationdes protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voieparentérale s’intègrent au « pool » des acides aminés libres del’organisme et suivent les voies métaboliques de ces composés.
Des modifications significatives du « pool » physiologique d’acidesaminés du plasma ne peuvent apparaître que lorsque la fonction régulatriced’organes essentiels tels que le foie ou le rein est sérieusement altérée.Dans de tels cas, il est recommandé d’administrer des solutions d’acidesaminés spécialement conçues pour restaurer l’homéostasie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de cette solution est complète.
Les acides aminés pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminéslibres correspondants et, à partir de l’espace intravasculaire, serépartissent dans le liquide interstitiel puis, après ajustement individuel deleurs teneurs, passent dans l’espace intracellulaire des différents tissus,en fonction des besoins.
Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libressont maintenues dans des limites étroites par des mécanismes régulateursendogènes, dépendant de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’étatpathologique de chaque patient.
Le rein n’élimine qu’une faible proportion des acides aminésadministrés par perfusion. La demi-vie plasmatique de la majorité des acidesaminés est de 10 à 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données relatives à la toxicité aiguë (DL50) ne concernent que lesacides aminés isolés et ne sont pas extrapolables aux mélanges d’acidesaminés en solution
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En raison de l’accroissement des risques de contamination microbienne etd’incompatibilités, il ne faut pas ajouter d’autres médicamentsdirectement dans le flacon.
S’il s’avère nécessaire, lors d’une nutrition parentérale totale,d’administrer d’autres nutriments (glucides, émulsions lipidiques,électrolytes, vitamines, oligo-éléments) en association avec AMINOVEN 5 %,il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d’asepsie, desurveiller la qualité du mélange et, en particulier de s’assurer del’absence d’incompatibilité.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver leconditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 500 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon(bromobutyl), boîte de 1 ou 10
· 1000 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon(bromobutyl), boîte de 1 ou 6
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
A utiliser immédiatement après l’ouverture.
Usage unique seulement.
Vérifier avant l’emploi que le flacon est intact et que la solution estlimpide.
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion, peut être mélangé avec dessolutions de glucose, des émulsions lipidiques, des électrolytes et d’autresnutriments, dans des poches EVA de 3–4 litres
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 810 5 3 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîtede 1
· 34009 351 811 1 4 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîtede 10
· 34009 351 812 8 2 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîtede 1
· 34009 351 813 4 3 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîtede 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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