Notice patient - AMIPED, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
AMIPED, solution pour perfusion
Acides aminés
Pour une utilisation chez les enfants (âgés de 0 – 11 ans)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AMIPED et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMIPED ?
3. Comment prendre AMIPED?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMIPED ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AMIPED, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Amiped contient des acides aminés essentiels pour la croissance et larécupération de l'organisme. La solution est adaptée pour répondre auxbesoins spécifiques des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissonset des enfants. Ils recevront cette solution dans le cadre d'une nutrition parvoie intraveineuse s'ils ne peuvent pas se nourrir normalement. Ils peuventaussi recevoir d'autres nutriments tels que des solutions de glucose ou desémulsions de lipides en plus d'Amiped.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIPED,solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais Amiped si votre enfant :
· est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· présente des troubles innés (présents dès la naissance) dumétabolisme des protéines et/ou des acides aminés.
· présente une affection circulatoire menaçant son pronostic vital(choc).
· a une concentration de potassium anormalement basse.
· a une accumulation de substances acides dans le sang (acidose).
· a une faiblesse cardiaque grave avec une altération de la circulation(insuffisance cardiaque décompensée).
· a un apport insuffisant en oxygène.
· a un excès d'eau dans le corps avec gonflement des membres(hyperhydratation).
· a une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Votre médecin prendra également en compte le fait que les solutionscontenant des acides aminés en général ne doivent pas être utilisées sivotre enfant :
· souffre d’une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatiquesévère).
· souffre d’une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère)non traitée par un traitement de substitution rénale.
· est dans le coma à cause d'une insuffisance hépatique sévère (comahépatique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Amiped sivotre enfant :
· souffre d'une altération du métabolisme des protéines et/ou des acidesaminés due à une maladie autre qu'un trouble congénital du métabolisme (voirrubrique « Ne pas utiliser Amiped si votre enfant… »)
· souffre d'une altération de la fonction hépatique et/ou rénale
· présente une concentration excessive dans le plasma (osmolarité sériqueélevée)
· doit restreindre son apport en liquides.
Précautions supplémentaires prises par votre médecin
Avant que les enfants ne reçoivent et pendant qu'ils reçoivent cettesolution, le médecin vérifiera la quantité de liquides, la chimie sanguine etd'autres concentrations sanguines ainsi que les fonctions hépatique etrénale.
Habituellement, les enfants reçoivent Amiped dans le cadre d'une nutritionintraveineuse comprenant également des compléments énergétiques (solutionsde glucose, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et desoligo-éléments.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Amiped
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourraitprendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Amiped est uniquement destiné à être utilisé chez l'enfant (de moins dedouze ans).
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Amiped est administré par des professionnels de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire etpendant combien de temps il devra être administré à l'enfant.
Mode d’administration
La solution sera administrée par un petit tube en plastique inséré dansune veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si votre enfant reçoit plus d’Amiped qu’il n’aurait dû :
Si ce médicament est administré trop rapidement, il peut ne pas être bientoléré. Votre enfant peut alors se sentir nauséeux, peut avoir envie de vomirou avoir des rougeurs au visage et une impression de chaleur. Votre enfant peutégalement présenter une perte d'acides aminés dans les urines, ce quipourrait se traduire par une modification de la proportion d'acides aminés dansle sang.
En cas de surdosage, votre médecin donnera à votre enfant le traitementnécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ne sont pas spécifiquement liés à lasolution d'Amiped mais peuvent survenir avec n'importe quelle forme de nutritionparentérale, en particulier en début de traitement.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· nausée, vomissements
· maux de tête
· frissons
· fièvre
Une inflammation de la veine ainsi qu'une coagulation sanguine(thrombophlébite) peuvent survenir lorsque le produit n'est pas suffisammentdilué et est administré dans une veine périphérique.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIPED, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette et le carton après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, ne pas utiliser etéliminer la poche.
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation après mélange avecd'autres composantes de nutrition parentérale a été démontrée pendant24 heures à 2–8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C. Après mélangeavec des additifs, la solution doit être conservée à l'abri de lalumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Amiped
· Les substances actives sont :
| Acides aminés | pour 1 ml | pour 100 ml | pour 250 ml |
| Isoleucine | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucine | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lysine monohydratée (équivalent en lysine) | 9,88 mg (8,80 mg) | 0,99 g (0,88 g) | 2,47 g (2,20 g) |
| Méthionine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Phénylalanine | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Thréonine | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Tryptophane | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valine | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginine | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidine | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanine | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glycine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Acide aspartique | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Acide glutamique | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Proline | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Sérine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-acétyl-tyrosine (équivalent en tyrosine) | 1,30 mg (1,06 mg) | 0,13 g (0,11 g) | 0,33 g (0,27 g) |
| Acétylcystéine (équivalent en cystéine) | 0,700 mg (0,520 mg) | 0,070 g (0,052 g) | 0,175 g (0,13 g) |
| Taurine | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
| pour 1 ml | pour 100 ml | pour 250 ml | |
| Teneur en acides aminés | 0,1 g | 10 g | 25 g |
| Teneur en azote | 0,0152 g | 1,52 g | 3,8 g |
| Energie [kJ/l (kcal/l)] | 1700 (400) |
| Osmolarité théorique [mOsm/l] | 790 |
| Acidité (titration jusqu'à pH 7,4) | 23 mmol |
| pH | approx. 6,1 |
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour ajustement dupH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’AMIPED et contenu de l’emballage extérieur
Amiped est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Amiped est disponible en poches de 100 ml ou 250 ml de solution d'acidesaminés. Les poches se composent d’une feuille multicouche. La couche interneen contact avec la solution est en polypropylène.
Le récipient est sans PVC, sans DEP et sans latex.
La poche est recouverte d'un suremballage protecteur en plastique. Unabsorbeur d'oxygène (contenant de l'hydroxyde de fer en poudre) est placéentre la poche et le suremballage.
Les différentes tailles de contenants sont présentées dans des emballagesen carton contenant 12 poches. Présentations : 12 × 100 ml et12 × 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN,
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1,
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Posologie
Population pédiatrique
Les posologies indiquées ci-dessous pour ces groupes d'âge sont des valeursmoyennes données à titre indicatif. La posologie exacte doit être ajustée demanière personnalisée en fonction de l'âge, du stade de développement, de lamaladie principale et du traitement.
La vitesse d'administration initiale doit être en dessous de la vitesse deperfusion visée et être ensuite augmentée jusqu'à la valeur cible au coursde la première heure.
Apport parentéral en acides aminés considéré comme adéquat pour laplupart des patients pédiatriques :
Prématurés : 1,5 ‑ 4,0 g acides aminés/kg de poids corporel par jour =15 ‑ 40 ml /kg de p. c./j
Nouveau-nés à terme (0 – 27 jours) : 1,5 ‑ 3,0 g /kg de p. c./j = 15‑ 30 ml/kg de p. c./j
Nourrissons (28 jours à 23 mois) : 1,0 – 2,5 g /kg de p. c./j =10 – 25 ml/kg de p. c./j
Enfants (de 2 à 11 ans) : 1,0 ‑ 2,0 g /kg de p. c./j = 10 ‑ 20 ml/kgde p. c./j
Chez les enfants gravement malades, l'apport recommandé en acides aminéspeut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporelpar jour).
Vitesse maximale de perfusion jusqu'à 0,1 g d'acides aminés/kg de poidscorporel et par heure, correspondant approximativement à 1 ml/kg de poidscorporel et par heure.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou s’il estendommagé. Utiliser uniquement des poches non endommagées dans lesquelles lasolution d'acides aminés est limpide et exempte de particules.
Amiped est fourni en poches à usage unique. Tout résidu non utilisé doitêtre éliminé.
La solution doit toujours être amenée à température ambiante avant laperfusion.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditionsd'asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise lacroissance microbienne.
Après l'ajout et le mélange d’additifs, la solution doit être conservéeà l'abri de la lumière.
Après première ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.
| Amiped : Manipulation | |
| Figure A : Poche et suremballage protecteur | |
| Figure B : Poche | |
| Pour ouvrir : Retirer la poche de son suremballage protecteur après avoir déchiré cedernier à partir de l'encoche du haut et retirer la poche avec la solution(figure 1). Éliminer le suremballage et l'absorbeur d'oxygène. Vérifier qu'il n'y a pas de fuites. Si la poche fuit, éliminer le produitcar sa stérilité pourrait être compromise. | |
| Médicaments à ajouter : Tout mélange doit être préparé dans des conditions d'asepsiestrictes. Les médicaments supplémentaires compatibles peuvent être ajoutés par leport à médicaments (de couleur transparente). 1. Préparer le port à médicaments (de couleur transparente) en ôtant lafeuille d'aluminium (figure 2a). Note : La zone du port à médicaments sous lafeuille d'aluminium est stérile. 2. Percer le port à médicament refermable et injecter le(s) additif(s)(figure 2b). 3. Mélanger la solution et le(s) médicament(s) soigneusement(figure 3a). 4. Le port à médicaments peut être nettoyé avec un tampon imbibé dedésinfectant (par ex. iso-propanol) avant d'être repercé. 5. Effectuer une vérification visuelle du mélange pour détecter touteprésence de matière particulaire (figure 3b). | |
| Préparation à l'administration : 1. Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (de couleur verte) enbas de la poche (figure 4a) et rattacher le système d'administration (figure4b) : utiliser un système de perfusion non ventilé ou fermer la valved'aération si le système est ventilé. Suivre le mode d'emploi du système deperfusion. Note : La zone du port de perfusion sous la feuille d'aluminium eststérile. 2. Suspendre la poche à une potence à perfusion (figure 5). | |
| Informations supplémentaires : La poche est sans PVC, sans DEP et sans latex. | |
Autres
Sans objet.
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