Résumé des caractéristiques - AMIPED, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMIPED, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution pour perfusion contient :
| Acides aminés : | pour 1 ml | pour 100 ml | pour 250 ml |
| Isoleucine | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucine | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lysine monohydratée (équivalent en lysine) | 9,88 mg (8,80 mg) | 0,99 g (0,88 g) | 2,47 g (2,20 g) |
| Méthionine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Phénylalanine | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Thréonine | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Tryptophane | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valine | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginine | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidine | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanine | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glycine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Acide aspartique | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Acide glutamique | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Proline | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Sérine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-Acétyltyrosine (équivalent en tyrosine) | 1,30 mg (1,06 mg) | 0,13 g (0,11 g) | 0,33 g (0,27 g) |
| Acétylcystéine (équivalent en cystéine) | 0,700 mg (0,520 mg) | 0,070 g (0,052 g) | 0,175 g (0,13 g) |
| Taurine | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
| pour 1 ml | pour 100 ml | pour 250 ml | |
| Teneur en acides aminés | 0,1 g | 10 g | 25 g |
| Teneur en azote | 0,0152 g | 1,52 g | 3,8 g |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle
| Energie [kJ/l (kcal/l)] | 1700 (400) |
| Osmolarité théorique [mOsm/l] | 790 |
| Acidité (titration jusqu'à pH 7,4) | 23 mmol |
| pH | approx. 6,1 |
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport en acides aminés dans le cadre d'une nutrition parentérale associéeà un apport en énergie (glucose et lipides) et en électrolytes sous forme desolutions, chez les nouveau-nés à terme ou prématurés, les nourrissons etles enfants, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible,insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Les posologies indiquées ci-dessous pour ces groupes d'âge sont des valeursmoyennes données à titre indicatif. La posologie exacte doit être ajustée demanière personnalisée en fonction de l'âge, du stade de développement, de lamaladie prédominante et du type de traitement.
La vitesse d'administration initiale doit être en dessous de la vitesse deperfusion visée et être ensuite augmentée jusqu'à la valeur cible au coursde la première heure.
Apport parentéral en acides aminés considéré comme adéquat pour laplupart des patients pédiatriques :
Prématurés : 1,5 ‑ 4,0 g acides aminés/kg de poids corporel par jour =15 ‑ 40 ml /kg de p. c./j
Nouveau-nés à terme (0 – 27 jours) : 1,5 ‑ 3,0 g /kg de p. c./j = 15‑ 30 ml/kg de p. c./j
Nourrissons (28 jours à 23 mois) : 1,0 ‑ 2,5 g /kg de p. c./j = 10 ‑25 ml/kg de p. c./j
Enfants (de 2 à 11 ans) : 1,0 ‑ 2,0 g /kg de p. c./j = 10 ‑ 20 ml/kgde p. c./j
Chez les enfants gravement malades, l'apport recommandé en acides aminéspeut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporelpar jour).
Vitesse maximale de perfusion jusqu'à 0,1 g d'acides aminés/kg de poidscorporel et par heure, correspondant approximativement à 1 ml/kg de poidscorporel et par heure.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
En raison de son osmolarité élevée, Amiped non dilué ne doit êtreadministré que par voie centrale. Cependant, une dilution suffisante d'Amiped,par exemple avec de l'eau pour préparations injectables ou une solutionappropriée, permet de diminuer l'osmolarité et de mettre en place uneperfusion périphérique.
Si les apports concomitants en énergie et en électrolytes sont appropriés,il n'y a pas de restriction dans le cadre d'une nutrition parentérale.
Amiped représente simplement une base de nutrition parentérale. Chez lespatients recevant uniquement une nutrition par voie parentérale, un traitementde remplacement concomitant avec des sources d'énergie (prenant en compte lesbesoins en acides gras essentiels), d'électrolytes, de vitamines etd'oligo-éléments sera nécessaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1
· États d'hyperhydratation, hypokaliémie
· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés
· Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose
· Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital
· Œdème pulmonaire aigu
· Insuffisance cardiaque décompensée
Comme pour toutes les solutions contenant des acides aminés, Amiped estcontre-indiqué en cas de : insuffisance hépatique sévère, coma hépatique etinsuffisance rénale sévère en l'absence de traitement de substitutionrénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il convient de prendre des précautions si l'osmolarité sérique estaugmentée.
Des précautions sont également de mise si l'apport en liquides doit êtrerestreint, comme par exemple en cas d’hyponatrémie.
En particulier, une surveillance plus fréquente de l'état clinique et desanalyses biologiques pertinentes sera nécessaire chez les patients souffrantde :
· Troubles du métabolisme des acides aminés.
· Insuffisance hépatique, en raison du risque de récurrence oud'exacerbation de troubles neurologiques existants associés àl'hyperammoniémie.
· Insuffisance rénale, notamment en présence d'hyperkaliémie, ou facteursde risque de développement ou d'exacerbation d'acidose métabolique, ou en casd'hyperazotémie due à une altération de la clairance rénale.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge, du statutnutritionnel et de la maladie sous-jacente. Voir rubrique 4.2.
En outre, il est essentiel de supplémenter le traitement avec des sourcesd'énergie (glucose et lipides), de vitamines et d'oligo-éléments.
Dans le cas des micronutriments, il convient d'utiliser des formulationspédiatriques.
Avant d'administrer Amiped via une veine périphérique, le produit doitêtre suffisamment dilué avec une solution adaptée. Voir rubrique 4.2.
L'équilibre hydro-électrique, l'osmolarité sérique, l'équilibreacido-basique, la concentration de glucose dans le sang ainsi que les valeursrelatives aux fonctions rénale et hépatique doivent être surveillés pendanttoute la durée du traitement parentéral, la fréquence de cette surveillanceétant déterminée par la sévérité de la maladie sous-jacente et l'étatclinique du patient.
Il convient de mesurer les concentrations d'azote uréique et d'ammoniaquessériques.
En cas d'utilisation à long terme (plusieurs semaines), la numérationsanguine et les facteurs de coagulation doivent être surveillés plusétroitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction connue.
4.6. Grossesse et allaitement
Amiped est uniquement destiné à être utilisé dans la populationpédiatrique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables peuvent survenir. Cependant, ceux-ci ne sont passpécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général,particulièrement au début de celle-ci.
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :
Affections gastro-intestinales : Nausée, vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Maux de tête,frissons, fièvre
Une thrombophlébite peut survenir lorsque le produit est administré par uneveine périphérique sans avoir été suffisamment dilué, en raison del'osmolarité élevée de la solution.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Une vitesse de perfusion trop élevée peut entraîner des réactionsd'intolérance se manifestant sous forme de nausées, vomissements, boufféescongestives au niveau de la tête, sensation de chaleur, pertes d'acides aminésdans l'urine se traduisant par un déséquilibre en acides aminés.
Traitement
Si des réactions d'intolérance se produisent, la perfusion d'acides aminésdoit être interrompue temporairement puis redémarrée à une vitesse deperfusion inférieure.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale,acides aminés, code ATC : B05BA01.
Mécanisme d’actionLa solution pour perfusion contient 19 acides aminés afin de couvrir lesbesoins qualitatifs de l'enfant en protéines :
· tous les acides aminés essentiels et semi-essentiels pour l'enfant
Comparé aux solutions conventionnelles d'acides aminés, Amipedcontient :
· une proportion relativement élevée de lysine
· de la taurine
· une proportion relativement faible de méthionine
· une faible proportion de phénylalanine et de proline.
Les solutions ne contiennent pas d'électrolytes supplémentaires afind'exclure tout effet sur le traitement électrolytique chez les enfants enréanimation.
Effets pharmacodynamiquesLes acides aminés sont les éléments assemblés dans la synthèse desprotéines. Des solutions pures d'acides aminés sont administrées dans lecadre d'un traitement nutritionnel parentéral avec des sources d'énergie etd'autres nutriments tels que des électrolytes, des oligo-éléments, desvitamines et des liquides, afin de maintenir et améliorer le statutnutritionnel de l'organisme ou réduire les pertes éventuelles desubstances.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAmiped est perfusé par voie intraveineuse. Par conséquent, tous lessubstrats sont immédiatement disponibles pour métabolisation.
DistributionLes concentrations plasmatiques d'acides aminés libres sont sujettes à desfluctuations importantes. Ceci s'applique aussi bien aux acides aminésindividuels qu'à la somme des concentrations d'acides aminés. En revanche, lesinterrelations entre acides aminés restent relativement constantes quelle quesoit la concentration totale en acides aminés ou les concentrations absolues enacides aminés individuels. Il semblerait que l'organisme tente de maintenir le« substrat d'acides aminés » à un niveau constant dans une plagephysiologique de référence afin d'éviter autant que possible toutdéséquilibre du profil d'acides aminés. Dans la plupart des cas oùl'organisme peut continuer à compenser, les changements drastiquesd'administration de substrat n'entraînent qu'une altération de l'homéostasiedes acides aminés dans le sang. Des changements pathologiques typiques duprofil plasmatique d'acides aminés ne sont attendus que lorsque l'indice derégulation des organes métaboliques de base, comme par ex. le foie ou lesreins, est altéré de manière importante. Si nécessaire, ces modificationspeuvent être traitées avec des solutions d'acides aminés de compositionspécifique pour restaurer l'homéostasie.
Dans des conditions pathologiques sans apport exogène d'acides aminés, desmodifications typiques et importantes du profil plasmatique d'acides aminés seproduisent, affectant généralement la concentration absolue d'acides aminésindividuels et leur pourcentage dans la composition plasmatique d'acidesaminés.
BiotransformationLes acides aminés sont globalement un système complexe de substances quiinfluent mutuellement les unes sur les autres. Par ailleurs, il existe unedépendance métabolique directe entre les acides aminés individuels (parexemple : la production de tyrosine par hydroxylation de la phénylalanine). Enoutre, d'autres mécanismes métaboliques de l'organisme peuvent présenter uneréponse sensible à un changement de profil d'acides aminés en modifiant laconcentration d'acides aminés individuels ou de groupes d'acides aminés (parexemple : des modifications du rapport entre les acides aminés aromatiques età chaîne branchée). De plus, les modifications de relations à l'intérieurd'un groupe d'acides aminés ayant une configuration chimique et un comportementmétabolique semblables peuvent avoir des effets sur le métabolisme global del'organisme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique n’a été effectuée avec Amiped.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture (poche dans son suremballage) :
· 2 ans
Après première ouverture :
· Le produit doit être utilisé immédiatement.
Après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale :
· La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation après mélange avecd'autres composantes de nutrition parentérale a été démontrée pendant24 heures à 2–8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C.
· Après l'ajout et le mélange d’additifs, la solution doit êtreconservée à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminerla poche.
Pour les conditions de conservation du médicament après ajout et mélanged’additifs, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poches souples constituées d'une feuille multicouches (Polypropylène,Styrène-Ethylène/Butylène-Styrène (SEBS) et Copolyester-éther). La coucheinterne en contact avec la solution est en polypropylène.
Poches de 100 ml ou 250 ml.
La poche est recouverte d'un suremballage protecteur. Un absorbeur d'oxygène(sachet de matière inerte contenant de l'hydroxyde de fer en poudre) est placéentre la poche et le suremballage.
Les différentes tailles de contenants sont présentées dans des emballagesen carton contenant 12 poches.
Présentations : 12 × 100 ml et 12 × 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination de la poche, dusuremballage ou de l'absorbeur d'oxygène.
Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou s’il estendommagé. Utiliser uniquement des poches non endommagées dans lesquelles lasolution d'acides aminés est limpide et exempte de particules.
Amiped doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont lacompatibilité a été prouvée préalablement.
Les données de compatibilité pour différents additifs (par ex. glucose,lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée deconservation correspondante de ces mélanges peuvent être fournies sur demandepar le fabricant.
Amiped est fourni en poches à usage unique. Tout résidu non utilisé doitêtre éliminé.
La solution doit toujours être amenée à température ambiante avant laperfusion.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditionsd'asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise lacroissance microbienne.
| Amiped : Manipulation Figure A : Poche et suremballage protecteur | |
| Figure B : Poche | |
| Pour ouvrir : Retirer la poche de son suremballage protecteur après avoir déchiré cedernier à partir de l'encoche du haut et retirer la poche avec la solution(figure 1). Éliminer le suremballage et l'absorbeur d'oxygène. Vérifier qu'il n'y a pas de fuites. Si la poche fuit, éliminer le produitcar sa stérilité pourrait être compromise. | |
| Médicaments à ajouter : Tout mélange doit être préparé dans des conditions d'asepsiestrictes. Les médicaments supplémentaires compatibles peuvent être ajoutés par leport à médicaments (de couleur transparente). 1. Préparer le port à médicaments (de couleur transparente) en ôtant lafeuille d'aluminium (figure 2a). Note : La zone du port à médicaments sous lafeuille d'aluminium est stérile. 2. Percer le port à médicament refermable et injecter le(s) additif(s)(figure 2b). 3. Mélanger la solution et le(s) médicament(s) soigneusement(figure 3a). 4. Le port à médicaments peut être nettoyé avec un tampon imbibé dedésinfectant (par ex. iso-propanol) avant d'être repercé. 5. Effectuer une vérification visuelle du mélange pour détecter touteprésence de matière particulaire (figure 3b). | |
| Préparation à l'administration : 1. Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (de couleur verte) enbas de la poche (figure 4a) et rattacher le système d'administration (figure4b) : utiliser un système de perfusion non ventilé ou fermer la valved'aération si le système est ventilé. Suivre le mode d'emploi du système deperfusion. Note : La zone du port de perfusion sous la feuille d'aluminium eststérile. 2. Suspendre la poche à une potence à perfusion (figure 5). | |
| Informations supplémentaires : Le récipient est sans PVC, sans DEP et sans latex. | |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 280 273 2 0 : 100 ml en poche (polypropylène, SEBS,copolyester-éther). Boîte de 12.
· 34009 280 274 9 8 : 250 ml en poche (polypropylène, SEBS,copolyester-éther). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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