Notice patient - AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule
Dénomination du médicament
AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule
Amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINEBIOGARAN 10 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs àprincipalement effet vasculaire, code ATC : C08CA01.
AMLODIPINE BIOGARAN contient la substance active amlodipine qui appartient augroupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
AMLODIPINE BIOGARAN est utilisé pour traiter l’augmentation de la pressionartérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénomméangor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pressionartérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de tellesorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteintsd’angor, AMLODIPINE BIOGARAN agit en améliorant l’apport sanguin au musclecardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparitiond’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagementimmédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINEBIOGARAN 10 mg, gélule ?
Ne prenez jamais AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou auxautres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons,des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hypotension) ;
· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœurétait incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreAMLODIPINE BIOGARAN.
Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présentél’une des conditions suivantes :
· crise cardiaque récente ;
· insuffisance cardiaque ;
· augmentation sévère de la pression artérielle (crisehypertensive) ;
· maladie du foie ;
· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’êtreaugmentée.
Enfants et adolescents
AMLODIPINE BIOGARAN n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moinsde 6 ans. AMLODIPINE BIOGARAN ne doit être utilisé que pour le traitement del’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans(voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vousadresser à votre médecin.
Autres médicaments et AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AMLODIPINE BIOGARAN peut affecter ou être affecté par d’autresmédicaments, tels que :
· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques) ;
· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur deprotéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine(antibiotiques) ;
· Hypericum perforatum (millepertuis) ;
· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur) ;
· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle) ;
· le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus(médicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitairefonctionne) ;
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire lecholestérol) ;
· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).
AMLODIPINE BIOGARAN peut diminuer votre pression artérielle encore davantagesi vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiterl’augmentation de la pression artérielle.
AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AMLODIPINE BIOGARAN. Cela est dû au fait que lepamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peutentraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de AMLODIPINEBIOGARAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas étéétablie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’êtreenceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINEBIOGARAN.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternelen petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINEBIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMLODIPINE BIOGARAN peut affecter votre capacité à conduire des véhiculeset à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, desvertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduiredes véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecinimmédiatement.
AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée de AMLODIPINE BIOGARAN est de 5 mg une foispar jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg de AMLODIPINEBIOGARAN une fois par jour.
Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommationd’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre ce médicament à lamême heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINEBIOGARAN avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initialehabituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandéeest de 5 mg par jour. Les gélules de AMLODIPINE BIOGARAN à 2,5 mg ne sontactuellement pas disponibles.
Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez àconsulter votre médecin avant de ne plus avoir de gélule.
Si vous avez pris plus de AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule que vousn’auriez dû
Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, desétourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pressionartérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peaupeut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultezimmédiatement un médecin si vous avez pris trop de gélules de AMLODIPINEBIOGARAN.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule
Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passezcomplètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votremédicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votremédicament avant que cela ne soit indiqué.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants, après la prise de ce médicament.
· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires ;
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésrespiratoires ;
· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques ;
· crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Sil’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vousdevez contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personnesur 10 :
· œdème (rétention d’eau).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 :
· maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement) ;
· palpitations (conscience de vos battements cardiaques), boufféesvasomotrices ;
· douleur abdominale, nausées ;
· perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation,indigestion ;
· fatigue, faiblesse ;
· troubles visuels, vision double ;
· crampes musculaires ;
· gonflement des chevilles.
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100 :
· changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;
· tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;
· sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ;perte de la sensation de douleur ;
· tintements dans les oreilles ;
· diminution de la pression artérielle ;
· éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite) ;
· toux ;
· bouche sèche, vomissements (nausées) ;
· chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de lapeau ;
· difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions ;
· incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seinschez l’homme ;
· douleur, malaise ;
· douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales ;
· augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000 :
· confusion.
Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000 :
· diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou dessaignements fréquents ;
· augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillementsou un engourdissement ;
· gonflement des gencives ;
· ballonnement abdominal (gastrite) ;
· anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales ;
· augmentation de la tension musculaire ;
· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée ;
· sensibilité à la lumière ;
· troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble dumouvement.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à unmasque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule
· La substance active est :
Amlodipine............................................................................................................................10 mg
Sous forme de bésilate d'amlodipine.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fernoir (E172).
Qu’est-ce que AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30,90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
SAO MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A
UL. ANNOPOL 6B
03–236 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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