Notice patient - AMODEX 500 mg, gélule
Dénomination du médicament
AMODEX 500 mg, gélule
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMODEX 500 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMODEX500 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMODEX 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMODEX 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMODEX 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : penicillines à large spectre, code ATC :J01CA04.
AMODEX est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ciappartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
AMODEX est utilisé pour traiter des infections causées par des bactériesdans différentes parties du corps.
AMODEX peut également être utilisé en association à d’autresmédicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMODEX500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais AMODEX 500 mg, gélule :
· Si vous êtes à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMODEX si vous êtes dans l’une des situations mentionnéesci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre AMODEX.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMODEX500 mg, gélule, si vous :
· Souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême) ;
· Avez des problèmes rénaux ;
· N’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMODEX.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· Des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie ;
· Un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMODEX. En effet,AMODEX peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants et adolecents
Sans objet.
Autres médicaments et AMODEX 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMODEX, le risque de réaction cutanée allergique est plusélevé ;
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMODEX ;
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires ;
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)AMODEX peut être moins efficace ;
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMODEX peut provoquer une augmentation des effetsindésirables.
AMODEX 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMODEX peut provoquer des effets indésirables (comme des réactionsallergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votrecapacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.
AMODEX 500 mg, gélule contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMODEX 500 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Avalez avec de l’eau, sans ouvrir la gélule.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée,elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMODEX que vous devezadministrer à votre bébé ou votre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’AMODEX est de 250 mg à 500 mg trois fois parjour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le typed’infection.
· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendantun jour.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques):érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) : jusqu’à 6 g par jour.
· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter lesulcères de l’estomac.
· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologievarie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent égalementêtre administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/èrepourra vous donner plus de détails.
· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMODEX ?
· Vous devez continuer de prendre AMODEX aussi longtemps que votre médecinvous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sontimportantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaientsurvivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition del’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMODEX est utilisé pendant une longuepériode. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMODEX pendant une longue période, votre médecin pourraréaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votrefoie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez pris plus d'AMODEX 500 mg, gélule que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d’AMODEX, cela peut entrainer des maux de ventre(nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans lesurines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMODEX 500 mg, gélule
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.
· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMODEX 500 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre AMODEX et consultez immédiatement un médecin si vousprésentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, carvous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMODEX ; les signes incluent : éruption cutanée,fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, enparticulier au niveau des aisselles.
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMODEX de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, desmaux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMODEX.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Eruptions cutanées ;
· Nausées ;
· Diarrhées.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vomissements.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien ;
· Problèmes rénaux ;
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux ;
· Vertiges ;
· Hyperactivité ;
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques ;
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils ;
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;
· Faible nombre de globules blancs ;
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMODEX 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMODEX 500 mg, gélule
· La substance active est :
Amoxicilline..............................................................................................................500,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Tête (orange) : gélatine, érythrosine, indigotine, oxyde de fer jaune,dioxyde de titane (E171).
Corps (gris clair) : gélatine, oxyde de fer noir, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que AMODEX 500 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de12 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
ou
SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues àdes virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous aitété spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pourtraiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.
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