Notice patient - AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEVIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre – codeATC : J01CA04
AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable est un antibiotique. Leprincipe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe demédicaments appelés « pénicillines ».
AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable est utilisé pourtraiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties ducorps. AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable peut égalementêtre utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter lesulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEVIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable :
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou àla pénicilline.
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.
Ne prenez pas AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable si vousêtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême) ;
· avez des problèmes rénaux ;
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’oestriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINEVIATRIS, poudre pour suspension buvable. En effet, AMOXICILLINE VIATRIS, poudrepour suspension buvable peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspensionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable, le risque deréaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINEVIATRIS, poudre pour suspension buvable.
· Si vous prenez du mycophénolate mofetil (utilisé après une greffed'organe), celui-ci peut-être moins efficace.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable peut-être moinsefficace
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable peutprovoquer une augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable peut provoquer deseffets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et desconvulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.
AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable contient de l'aspartam(E951), de la maltodextrine (glucose), , du benzoate de sodium, du sorbitol, del’alcool benzylique et du sodium.
Ce médicament contient 8,5 mg d’aspartam par cuillère-mesure de 5 mL.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le glucose peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient 7,1 mg de benzoate de sodium pour unecuillère-mesure de 5 mL de suspension buvable.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient 0,15 mg de sorbitol par cuillère-mesure de 5 mL desuspension buvable.
Ce médicament contient moins de 20 mg d’alcool benzylique parcuillère-mesure de 5 mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsallergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) saufrecommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceintes, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Utilisation chez les enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE VIATRIS,poudre pour suspension buvable que vous devez administrer à votre bébé ouvotre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour
Adultes, patients âgées et enfants pesant 40 kg ou plus
Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et auxenfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin oupharmacien.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Mode d’administration
· Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.
Reconstitution de la suspension :
1. Remplir le flacon d'eau non gazeuse jusqu'au trait.
2. Agiter jusqu'à l'obtention d'un liquide homogène. Si nécessairecompléter à nouveau d'eau jusqu'au trait et agiter.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la doseprescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord.
Laver la cuillère-mesure après chaque usage.
Fréquence d'administration
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures Durée du traitement
· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE VIATRIS, poudre poursuspension buvable aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, mêmesi vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattrel’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient êtreà l’origine d’une réapparition de l’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspensionbuvable est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas,informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable pendantune longue période, votre médecin pourra réaliser des analysessupplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sangfonctionnent normalement.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspensionbuvable que vous n’auriez dû
Cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée)ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ouprovoquant des douleurs en urinant.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Apportez lemédicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspensionbuvable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.
Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avantde prendre la dose suivante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspensionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable etconsultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoind’un traitement médical d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et deproblèmes rénaux
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspensionbuvable ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleursarticulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveaudes aisselles
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspension buvable de la maladie de Lymeet entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleursmusculaires et une éruption cutanée
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre
· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE VIATRIS, poudre pour suspensionbuvable.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien
· Problèmes rénaux
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant de problèmes rénaux
· Vertiges
· Hyperactivité
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques
· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants)
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
· Faible nombre de globules blancs
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteaseptique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la suspension reconstituée se conserve pendant14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
· La substance active est :
Amoxicilline.........................................................................................................................250 mg
Pour chaque suspension
· Les autres composants sont :
Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre,benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxide desilicone.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE VIATRIS 250 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable.Flacon contenant 6,6 g de poudre correspondant à 60 ml de suspension buvable(soit 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution, boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
A – 6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.
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