Résumé des caractéristiques - AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'amorolfine.......................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfinebase...............................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteintematricielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer AMOROLFINE MYLAN sur les ongles atteints à la posologie d'une àdeux fois par semaine.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
| A. | Avant la première application d'AMOROLFINE MYLAN, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendrela précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale. |
| B. | Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse oud'un tissu imprégné de dissolvant. |
| C. | Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné dedissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon. |
| D. | Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse oud'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis. |
| E. | S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'untissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis surla peau. |
| F. | Reboucher hermétiquement le flacon. |
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesatteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d'AMOROLFINE MYLAN sur les ongles.
Population pédiatrique
Sans objet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Eviter tout contact d'AMOROLFINE MYLAN avec les yeux, les oreilles ou lesmuqueuses.
AMOROLFINE MYLAN doit être utilisé avec précaution chez les patientsatteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoirespériphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez lespatients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravementendommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans cescas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation d'AMOROLFINE MYLAN.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement seproduire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, lemédicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit êtreconsulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Lemédicament ne doit pas être réutilisé.
Précautions d'emploi
En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE MYLAN n'est pasrecommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesseexposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur lemarché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) | Hypersensibilité (réaction allergique systémique)<em></em> |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants(onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) |
| Très rare (< 1/10 000) | Sensation de brûlure cutanée | |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) | Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène |
Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après applicationtopique d'AMOROLFINE MYLAN.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriéesdoivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, codeATC : D01AE16.
AMOROLFINE MYLAN est un antimycosique topique. Le principe actif,l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classechimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de lamembrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse desstérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dematiés (champignons noirs) :
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles :
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentrationplasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pasembryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80mg/kg/jour. Cependantdes signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés auxdoses de 40 et 80mg/kg/jour.
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effetembryotoxique à la dose orale maximum testée de 10mg/kg/jour. Une perte depoids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observéeà la dose de 10mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suiteà une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel detoxicité pour le fœtus humain est négligeable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétated'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 2,5ml avec 20 spatules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 498 149 5 4 : 1 flacon (verre) de 2,5ml avec 20 spatules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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