Notice patient - AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux etdans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMOROLFINEMYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteuxET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE –code ATC : D01AE16.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEMYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
N'utilisez jamais AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'amorolfine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o Si vous avez du diabète,
o Si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),
o Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
o Si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation d'AMOROLFINE MYLAN. Si des solvants organiques sont manipulés,des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l'ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bienque la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela seproduit, cesser d'appliquer AMOROLFINE MYLAN, retirer immédiatement AMOROLFINEMYLAN avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter unmédecin. AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacterimmédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o Vous avez des difficultés à respirer,
o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent,
o Vous avez une éruption cutanée sévère.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Posologie
Appliquer AMOROLFINE MYLAN sur les ongles infectés à la posologie d’uneà deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
1/ Avant la première application d'AMOROLFINE MYLAN, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier lasurface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution dene pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE MYLAN sur les ongles.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10 000) :
· Sensation de brûlure de la peau
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminé (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère).
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrated'amorolfine.......................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfinebase...............................................................................5,00 g
Pour 100ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétated'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.Flacon (verre) de 2,5ml avec 20 spatules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
STRADIS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
L'onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection… qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains :
Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (candidose).
Traumatisme ou irritation de l'ongle par :
· microtraumatismes répétés (jardinage…),
· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
L'onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien.
· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plusrapidement possible.
· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.
· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.
L'onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre letraitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER!
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse del'ongle sain qui montre l'efficacité.
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