Résumé des caractéristiques - AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'amorolfine.....................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfinebase.............................................................................5,000 g
Pour 100 ml
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latéralesmodérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, netouchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer AMOROLFINE MYLAN CONSEIL sur les ongles atteints à la posologied’une fois par semaine.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
| A. | Avant la première application d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL, faire unetoilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l’aide d’une lime la zone atteinte de l’ongle (enparticulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendrela précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale. |
| B. | Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser un moyen d’une compresseou d’un tissu imprégné de dissolvant. |
| C. | Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur latotalité de l’ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d’un ongle à l’autre, afin d’éviter la contamination du vernis.Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon. |
| D. | Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une compresse oud’un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis. |
| E. | S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse oud’un tissu imprégné de dissolvant afin d’éviter d’appliquer ce vernissur la peau. |
| F. | Reboucher hermétiquement le flacon. |
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleatteint.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL, il est important dese laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.Le traitementdoit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète del’ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del’intensité, de la localisation de l’infection, du taux de croissance del’ongle et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).
Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer àl’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.
Pour les conditionnements avec accessoires :
| A. | Avant la première application d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL, faire unetoilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l’aide d’une lime la zone atteinte de l’ongle (enparticulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendrela précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale. |
| B. | Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser un moyen d’une deslingettes nettoyantes fournies afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel. |
| C. | Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur latotalité de l’ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d’un ongle à l’autre avec une des lingettes nettoyantes fournies,afin d’éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur lebord du flacon. |
| D. | Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une deslingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliserpour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis. |
| E. | S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettesnettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau. |
| F. | Reboucher hermétiquement le flacon. |
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleatteint.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL, il est important dese laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénérationcomplète de l’ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del’intensité, de la localisation de l’infection, du taux de croissance del’ongle et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).
Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer àl’aide d’une des lingettes nettoyantes.
Population pédiatrique
Sans objet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL ne doit pas être appliqué sur la peau autour del’ongle.
Eviter tout contact d'AMOROLFINE MYLAN CONSEIL avec les yeux, les oreilles oules muqueuses.
En l’absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas êtretraités avec AMOROLFINE MYLAN CONSEIL.
Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants :patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladiesdu système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l'ongle oudes ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale estatteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer letraitement, s’ils présentent des antécédents de blessure, d’affectionscutanées comme le psoriasis ou d’autre affection cutanée chronique,d’œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), dedouleur au niveau de l’ongle, d’ongles déformés/endommagés ou d’autressymptômes.
Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir aprèsl'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêtéimmédiatement et un avis médical doit être demandé. Retirer délicatement leproduit en utilisant une solution de dissolvant pour les ongles. Le produit nedoit pas être réappliqué.
Précautions d’emploi :
En l’absence de données, l’utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEILn’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Excipients :
Ce médicament contient 48.23 g d’alcool (éthanol) pour 100 ml. Celapeut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesseexposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur lemarché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)<em></em> | Hypersensibilité (réaction allergique systémique) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants(onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) |
| Très rare (< 1/10 000) | Sensation de brûlure cutanée | |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)<em></em> | Erythème, prurit*, dermite de contact*, urticaire*, phlyctène |
Données recueillies apès la mise sur le marché.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topiqued'AMOROLFINE MYLAN CONSEIL.
En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriéesdoivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, codeATC : D01AE16.
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif,l’amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classechimique d’antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé surune altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement surla biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dermatiées (champignons noirs) :
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles :
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentrationplasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien,jusqu’à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu’à40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de typekératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de latransition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.
Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux delaboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d’embryotoxicité etde foetotoxicité mais ces effets ont été observés à une expositionexcédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu’aucun risquen’est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique del’amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentielgénotoxique n'a été observé.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
L'administration topique d’amorolfine sous forme de vernis à ongles àl’animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives.L’amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit desensibilisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate debutyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon (de verre de type I) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes,30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
Flacon (de verre de type III) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes,30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 216 626 5 8 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 627 1 9 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec20 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 628 8 7 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
· 34009 300 101 9 8 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 300 102 0 4 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec20 spatules. Boîte de 1.
· 34009 300 102 1 1 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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