AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMOROLFINEMYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antifongiques à usage topique –code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE MYLAN CONSEIL est un vernis à ongles médicamenteux antifongique(mé­dicament traitant les infections dues à un champignon microscopique).

AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux est utilisépour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchantau maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par unemodification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement del'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.

Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez lesconseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devezconsulter votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEMYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

N’utilisez jamais AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’amorolfine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Ne pas appliquer AMOROLFINE MYLAN CONSEIL sur la peau autour del’ongle.

Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l’absence de donnée clinique, les enfants ne devraient pas êtretraités avec AMOROLFINE MYLAN CONSEIL.

· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o Si vous avez du diabète,

o Si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l'organisme),

o Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,

o Si vous avez des antécédents de blessure au niveau de l'ongle,d'affection cutanée comme le psoriasis, d'autres affections cutanéeschroniques, d’œdème, d’ongles jaunis associés à des troubles de larespiration, de douleur au niveau des ongles, des ongles déformés/endom­magésou d’autre anomalie autour de votre ongle.

o Si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellemen­tajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL.

· Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméablesdoivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bienque la plupart soient légères, certaines peuvent être sérieuses. Si cela searrive, arrêter d'appliquer le produit, retirer immédiatement le produit avecun dissolvant de vernis à ongles ou les lingettes nettoyantes fournies etconsulter un médecin. Le produit ne doit pas être réappliqué. Vous devezrecevoir une aide médicale urgente si vous présentez l'un des symptômessuivants :

o Vous avez des difficultés à respirer

o Votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge gonflent

o Votre peau développe une éruption cutanée sévère

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient del’éthanol.

Ce médicament contient 48.23 g d’alcool (éthanol) par 100 ml. Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?

Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous.

Posologie

LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Vous devez poursuivrele traitement jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 moispour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir uneamélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ladisparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.

Cependant, si vous n'observez pas d'amélioration après 3 moisd'utili­sation, vous devez consulter un médecin.

Mode d’administration

Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiterchaque on­gle.

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application de AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5%, faire unetoilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface del'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne paslimer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.

Après chaque utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL, il est important dese laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.

· N’utiliser pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5% sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application de AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5%, faire unetoilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle àl'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.

Après chaque utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL, il est important dese laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesinfectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel.

· N’utiliser pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5% sur les ongles.

Durée d’utilisation

Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce quel’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Cecidemande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vousverrez apparaître l’ongle sain et disparaître l’ongle malade.

Important Si vous recevez du vernis d'AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux dans les yeux ou les oreilles, lavez-les immédiatement à l'eauet contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital leplus proche. Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche ou lesnarines). Ne respirez pas le vernis. Si vous, ou quelqu'un d'autre, avalez accidentellement du vernis, contactezimmé­diatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plusproche.

Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des cas d’anomalies de l’ongle ont été rapportés (ongle décoloré,ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée etdes allergies de contact.

Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie del’ongle.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :

· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10 000) :

· Sensation de brûlure de la peau.

Effets indésirables de fréquence d’apparition non connue (ne peut êtredéterminée avec les données disponibles) :

· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave pouvantêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, une difficulté à respirer et / ou une éruption cutanée sévère).

· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

· La substance active est :

Chlorhydrated'a­morolfine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5,574 g

Quantité correspondant à amorolfinebase­.............­.............­.............­.............­.............­............5,000 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate debutyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à onglesmédicamen­teux.

Flacon de 2,5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?

Pour les ongles des pieds :

· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils ;

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection…qui facilitent la transpiration ;

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo,marathon.

Pour les ongles des mains :

· Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher ;

· Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose) ;

· Traumatisme ou irritation de l'ongle par :

o microtraumatismes répétés (jardinage…) ;

o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorro­sifs) ;

o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?

· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.

· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

· Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.

· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.

· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse del'ongle sain qui montre l'efficacité.

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