Notice patient - TERBINAFINE MYLAN 1%, crème
Dénomination du médicament
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
Chlorhydrate de terbinafine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINEMYLAN 1 %, crème ?
3. Comment utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques – code ATC :D01AE15
TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème contient le principe actif chlorhydrate deterbinafine qui est un antifongique. Elle détruit les champignons qui causentdes infections de la peau. TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème est utiliséeseulement pour le traitement local des infections fongiques de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
N'utilisez jamais TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de terbinafine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème.
Cette crème est réservée à l'usage externe.
Éviter le contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eaucourante et consulter immédiatement votre médecin.
En cas de réaction allergique, la crème devra être retirée et letraitement interrompu.
Autres médicaments et TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %,crème sauf si absolument nécessaire et sur les conseils de votre médecin.
N'utilisez pas cette crème si vous allaitez car le chlorhydrate deterbinafine peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème contient de l’alcool benzylique, de l'alcoolcétylique et de l'alcool cétostéarylique
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme de crème.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légèresirritations locales. Ce médicament contient de l'alcool cétylique et del'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple, une dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes (incluant les personnes âgées)
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème peut être appliquée 1 à 2 foispar jour.
La durée et la fréquence recommandées pour le traitement dépendront dutype et de la zone de l’infection :
Intertrigo des orteils (pied d'athlète) : 1 semaine.
Intertrigos génitaux et cruraux (eczéma marginé de Hebra / dermatophytoseinguinocrurale) et Tinea corporis : 2 semaines.
Candidose cutanée : 2 semaines.
Pityriasis versicolor : 2 semaines.
Habituellement, les infections semblent s’améliorer après quelques joursd’application de la crème. Il est important d'utiliser cette crèmerégulièrement même si l'infection s'est améliorée. Si vous ne constatezaucune amélioration sur votre peau après 2 semaines, consultez votremédecin.
Mode d’emploi
· Lavez et séchez soigneusement les zones affectées, puis lavez-vous lesmains. L’efficacité du traitement peut être augmentée si vous maintenez leszones affectées bien propres en les lavant régulièrement et en les séchantsoigneusement avec un gant de toilette et une serviette propres personnels et enveillant à ne pas frotter ni égratigner la peau.
· Dévissez le bouchon, puis appuyez légèrement sur le tube pour fairesortir une petite quantité de crème sur votre doigt.
· Appliquez une quantité suffisante de crème en couche mince sur la peauaffectée et les zones situées juste autour.
· Massez doucement pour faire pénétrer. Si vous utilisez la crème entreles orteils, les fesses ou au niveau de l’aine, la zone traitée peut êtrerecouverte d’une fine bande de gaze, en particulier la nuit.
· Remettez le bouchon sur le tube et lavez-vous les mains.
Même si vous n’utilisez pas TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème au cours de laseconde semaine en cas d’intertrigo des orteils, après disparition del’infection, la cicatrisation complète de la peau se poursuivra pendant4 semaines. Si vous n’avez pas noté d’amélioration au cours des2 semaines qui suivent le début du traitement, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Utilisation chez les enfants
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'est pas recommandée pour les enfants demoins de 12 ans.
Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème que vousn'auriez dû
Enlevez un peu de crème si vous avez appliqué plus qu'unecouche mince.
Si vous ou quelqu'un d'autre avale de la crème, rendez-vous immédiatementchez votre médecin ou dans le service des urgences le plus proche. Dans lamesure du possible, emportez le reste du médicament et cette notice avec vous.Les symptômes d’une ingestion accidentelle comprennent des maux de tête, desnausées (envie de vomir), une sensation de vertige et une douleurgastrique.
Si la crème rentre en contact avec vos yeux, rincez-vous les yeux avec del’eau courante et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
Si vous oubliez d'utiliser la crème, appliquez-la dès que vous vous enêtes souvenu. Si c'est le moment de l'application suivante, procédez commed'habitude. Il est important d'essayer de se rappeler quand utiliser la crèmesinon vous risquez la persistance de l'infection.
Si vous arrêtez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
N'arrêtez pas TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème avant la durée du traitementrecommandée, car l'infection aura plus de chance de revenir.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRÊTEZ d’utiliser la crème et consultez immédiatement un médecin sivous présentez l’une des très rares réactions allergiques suivantes :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement de la bouche, du visage,des lèvres, de la langue ou de la gorge (réaction allergique sévère).
· Démangeaisons sévères au niveau de la peau, avec éruption de plaquesrouges ou enflées, urticaire ou cloques.
Autres effets indésirables
Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) :
· Desquamation de la peau, démangeaisons.
Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) :
· Lésions de la peau, croûtes, changements de la couleur de la peau,rougeur, brûlure, douleur et irritation au niveau de la zoned’application.
Ces effets son bénins et vous pouvez habituellement poursuivre letraitement.
Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :
· Irritation de l’œil, sécheresse de la peau, dermatite de contact,eczéma, aggravation des symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas congeler.
Garder le tube bien fermé.
Ne plus utiliser le tube 28 jours après l'ouverture du tube.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
· La substance active est :
Chlorhydrate de terbinafine.
Un gramme de cette crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine,équivalent à 8,89 mg de terbinafine.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitatede cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique (voir rubrique 2 «TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcoolcétostéarylique »), polysorbate, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème et contenu de l'emballageextérieur
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème est une crème blanche ou pratiquementblanche, ayant une légère odeur d’amande dans un tube en aluminium de7,5 g, 15 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
GEDEON RICHTER PLC.
1103, BUDAPEST
GYOMROI UT 19–21
HONGRIE
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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