TERBINAFINE MYLAN 1%, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine, équivalent à8,89 mg de terbinafine.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 10 mg d’alcool benzylique, 40 mgd'alcool cétostéarylique et 40 mg d'alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème blanche ou pratiquement blanche, ayant une légère odeurd’amande.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'intertrigo des orteils (pied d'athlète) et desintertrigos génitaux et cruraux (eczéma marginé de Hebra / dermatophytose­inguinocrurale).

· Infections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que lesTrichophyton (p.ex., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),Mi­crosporum canis et Epidermophyton floccosum.

· Infections cutanées dues à Candida (p. ex., Candida albicans).

· Pityriasis (tinea) versicolor dû à Pityrosporum orbiculare (Malasseziafurfur).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents (> 12 ans d'âge)

Durée et fréquence de traitement :

La terbinafine peut être appliquée une à deux fois par jour.

La durée du traitement est fonction de la pathologie :

Intertrigo des orteils : 1 semaine.

Intertrigos génitaux et cruraux : 1 à 2 semaines.

Candidose cutanée : 2 semaines.

Pityriasis versicolor : 2 semaines.

La disparition des symptômes est généralement obtenue enquelques jours.

Une utilisation irrégulière ou une durée de traitement inadaptéeaugmentent le risque de récidives des symptômes. Si aucune amélioration n'estobtenue après 2 semaines, le diagnostic devra être réévalué.

Personnes âgées

Il n'y a pas de données indiquant que les patients âgés nécessitent uneposologie différente ou ont un profil d'effets indésirables différents deceux des patients plus jeunes.

Population pédiatrique

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'est pas recommandée pour les enfants demoins de 12 ans en raison de données insuffisantes de sécurité.L'ex­périence chez l'enfant est limitée.

Voie cutanée.

La peau doit être propre et sèche. La crème doit être appliquée encouche mince sur la peau affectée et les zones avoisinantes en massantlégèrement pour faire pénétrer. Dans le cas d'infections suintantes etrouges (zone sous-mammaire, entre les doigts, les fesses ou au niveau del'aine), la peau peut être recouverte d'une compresse stérile aprèsl'application de la crème, en particulier pendant la nuit.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème est destinée à l'utilisation externeuniquement.

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème peut irriter les yeux. Le contact avec lesyeux doit être évité. En cas de contact accidentel avec les yeux, laverabondamment avec de l'eau courante.

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème doit être conservé hors de la portée desenfants.

En cas de réaction allergique, la crème doit être enlevée et letraitement interrompu.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (Celacréé des conditions propices à la multiplication de Candida spp).

Excipients :

Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme de crème.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légèresirritations locales. Ce médicament contient de l'alcool cétylique et del'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple, une dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction avec d'autres produits n’est connue avec les formestopiques de terbinafine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données cliniques concernant la terbinafine chez la femmeenceinte. Les études de toxicité fœtale conduites chez l'animal ne suggèrentpas d'effets indésirables (voir rubrique 5.3). TERBINAFINE MYLAN 1 %, crèmene doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si nécessité absolue.

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après applicationlocale, seule une faible exposition systémique est attendue (voir la rubrique5.2). TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ne doit pas être utilisée pendantl'alla­itement. De plus, les nourrissons ne doivent entrer en contact avec aucunepartie de peau traitée, y compris la poitrine.

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé avec la terbinafine dansles études menées chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des symptômes locaux tels que prurit, desquamation cutanée, douleur auniveau de la zone d’application, irritation au niveau de la zoned’application, trouble de la pigmentation, sensation de brûlure cutanée,érythème, croûte, etc. peuvent apparaître au niveau de la zoned’application.

Ces symptômes bénins doivent être distingués des réactionsd’hy­persensibilité avec éruption cutanée qui ont été signalées dansquelques cas isolés et qui imposent l’arrêt du traitement.

En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut entraînerune irritation oculaire.

Dans de rares cas, l’infection fongique d’origine peut êtreaggravée.

Les réactions indésirables suivantes sont listées ci-dessous par systèmed'organe-classe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sontprésentées suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité*

Affections oculaires

Rare : Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Desquamation cutanée, prurit

Peu fréquent : Lésion cutanée, croûtes, trouble cutané, trouble de lapigmentation, érythème, sensation de brûlure cutanée

Rare : Sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée : Éruption cutanée <em></em>

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Douleur, douleur au niveau de la zone d’application,i­rritation au niveau de la zone d’application

Rare : Aggravation de l’affection

d’après l’expérience acquise après commercialisation

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage est peu probable en raison de la faible absorption systémiquede la terbinafine topique.

Symptômes

L’ingestion accidentelle d’un tube de 30 g de crème à base deterbinafine qui contient 300 mg de chlorhydrate de terbinafine est comparableà l’ingestion d’un comprimé de 250 mg de terbinafine (dose unitaire oraled’un adulte).

Si la quantité de crème de terbinafine accidentellement ingérée étaitplus importante, il faut s’attendre à des effets indésirables similaires àceux observés en cas de surdosage de terbinafine sous forme de comprimés. Ceseffets comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriqueset des vertiges.

Traitement

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosagecomprend une élimination du principe actif, principalement par administrationde charbon actif et l’instauration d’un traitement symptomatique de soutienen cas de besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antifongiques topiques, code ATC :D01AE15.

La terbinafine est un allylamine à large spectre à activité antimycotique.Elle a un effet antimycotique sur les infections fongiques de la peau causéespar les dermatophytes comme Trichophyton (par exemple, T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis etEpidermophyton floccosum. À basse concentration, la terbinafine a un effetfongicide contre les dermatophytes et les champignons. Son activité contre deslevures est fongicide (par exemple, Pityrosporum orbiculare ou Malasseziafurfur) ou fongistatique, selon l'espèce.

La terbinafine interfère spécifiquement dans la biosynthèse du stérol duchampignon, à une étape précoce. Cela provoque une déficience en ergostérolet une accumulation intracellulaire de squalène, aboutissant à la mortcellulaire fongique. La terbinafine agit par inhibition de la squalèneépoxydase dans la membrane cellulaire du champignon.

L'enzyme squalène époxydase n'est pas liée au systèmecytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autresmédicaments.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ;l’exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chienaprès administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses atteignant100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, lesreins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris,aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuablesau traitement n'a été mise en évidence après administration orale de dosesallant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d’une étude de carcinogenèse de 2 ans chez le rat à la dose laplus élevée (à savoir 69 mg/kg/jour), une incidence accrue de tumeurshépatiques a été observée chez les mâles. Il a été montré que cesobservations qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes,sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude decarcinogenèse chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris,le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, desirrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées auxposologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Cesirrégularités étaient associées à la présence d'un métabolite de laterbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement.Elles n’étaient pas accompagnées de modifications histologiques.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et invivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autresparamètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les ratset les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitatede cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60,myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

28 jours après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube dans l'emballage extérieur après première ouverture.

Ne pas congeler.

Tenir le tube bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7,5 g, 15 g ou 30 g en tube (aluminium) fermé par un bouchon enpolyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 387 097 7 3 : 7,5 g en tube (aluminium).

· 34009 387 098 3 4 : 15 g en tube (aluminium).

· 34009 387 100 8 3 : 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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