Résumé des caractéristiques - AMOROLFINE ZENTIVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'amorolfine.......................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfinebase...............................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latéralesmodérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, netouchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux sur lesongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.
Mode d’administration :Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
A. Avant la première application de d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis àongles médicamenteux, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aided'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle),aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peaupériunguéale.
B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pasessuyer la spatule sur le bord du flacon.
D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse oud'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'untissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis surla peau.
F. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux, vernis à ongles médicamenteux.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesatteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis àongles médicamenteux sur les ongles.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEviter tout contact d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux, vernis à ongles médicamenteux avec les yeux, les oreilles oules muqueuses.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux doit être utiliséavec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant auxonychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies dusystème immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie del’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaqueunguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait êtreenvisagé.
Ne pas utiliser de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE ZENTIVA5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.
Après l’application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux, un délai d’au moins 10 minutes doit être respecté avantd’appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéterl’application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, levernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement seproduire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, lemédicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit êtreconsulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Lemédicament ne doit pas être réutilisé.
Précautions d’emploiEn l'absence de données, l'utilisation d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis àongles médicamenteux n'est pas recommandée chez les patients âgés de moinsde 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesseexposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur lemarché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
AllaitementOn ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX ne doit pas êtreutilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réellenécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) | Hypersensibilité (réaction allergique systémique)* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (³1/10 000, <1/1 000) | Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants(onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) |
| Très rare (<1/10 000) | Sensation de brûlure cutanée | |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) | Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène |
*Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après applicationtopique d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriéesdoivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques a usage topique, codeATC : D01AE16.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX est un antimycosiquetopique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartientà une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique etfongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongiquedirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dematiés (champignons noirs) :
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles :
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentrationplasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pasembryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour.Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont étéobservés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effetembryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte depoids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observéeà la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suiteà une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel detoxicité pour le fœtus humain est négligeable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétatede butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type I) ou flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 ou20 spatules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 498 143 7 4 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec10 spatules. Boîte de 1.
· CIP 34009 499 602 5 5 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec20 spatules. Boîte de 1.
· CIP 34009 300 088 5 0 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec10 spatules. Boîte de 1.
· CIP 34009 300 088 6 7 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec20 spatules. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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