Notice patient - AMOROLFINE ZENTIVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINEZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteuxET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Autres antifongiques a usage topique,code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux est utilisé pourtraiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant aumaximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par unemodification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement del'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement. Si l'atteinte estlocalisée au bout de l'ongle et/ou sur le côté, suivez les conseils de votrepharmacien.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au vernis ou à l'un descomposants,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINEZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire, (maladiediminuant les défenses de l’organisme),
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux
Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE ZENTIVA5%, vernis à ongles médicamenteux. Si des solvants organiques sont manipulés,des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquenteou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheressede la peau entourant l'ongle.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bien quela plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit,cesser d'appliquer AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux,retirer immédiatement AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteuxavec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter unmédecin. AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ne doit pasêtre réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avezl'un des symptômes suivants :
§ Vous avez des difficultés à respirer
§ Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent
§ Vous avez une éruption cutanée sévère
Autres médicaments et AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX ne doit pas êtreutilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réellenécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Appliquez AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux sur lesongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectéede l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement quepossible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.Instructions particulières :
Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), ilest nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche devernis AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux sur lesongles.
Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux vernis.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
o Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
· Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10000) :
o Sensation de brûlure de la peau.
· Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peutêtre déterminée avec les données disponibles) :
o Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère).
o Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : ne pas conserver au-delà de6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à onglesmédicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrated'amorolfine.................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfinebase.........................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétatede butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Ou
STRADIS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection… qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains :
Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appeléecandidose),
Traumatisme ou irritation de l'ongle par :
· microtraumatismes répétés (jardinage…),
· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER!
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse del'ongle sain qui montre l'efficacité.
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