Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, poudre poursuspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Amoxicilline / Acide clavulanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES,poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, poudre poursuspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique :8/1) ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES est un antibiotiquequi tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdifférentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicillineappartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES est utilisé chezl’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· Infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· Infections des voies respiratoires,
· Infections des voies urinaires,
· Infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsdentaires,
· Infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, poudre poursuspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique :8/1) ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES,poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) :
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique,à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave(d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure uneéruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, sivous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent deAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES ou d’un autremédicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES peut aggravercertaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment desréactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin.Lorsque vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES,vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir «Réactions nécessitant une attention particulière», à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vousprenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES. En effet,AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES peut influer sur lesrésultats de ces types de tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicamentsvendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, le risque deréaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS1 g/125 mg ADULTES, des analyses sanguines supplémentaires peuvent êtrerequises.
Si les médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES peut influer surl’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer oules maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES peut influer surl’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet degreffe d’organes)
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES avec des alimentset des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES peut provoquer deseffets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES contient de lamaltodextrine (glucose), du saccharose et du potassium et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pourles dents.
Ce médicament contient 0,6 mmol (ou 24 mg) de potassium par sachet. Ceciest à prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez lespatients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg et plus
· Dose habituelle : 1 sachet trois fois par jour
· Dose inférieure : 1 sachet deux fois par jour
Enfants pesant moins de 40 kg
Les sachets de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES nesont pas recommandés.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut-êtrenécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.
· En cas de problèmes de foie, des analyses de sang plus fréquentespourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement devotre foie.
Mode d’administration
· Juste avant la prise de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES, ouvrez le sachet et mélangez son contenu dans undemi-verre d’eau.
· Avalez le mélange au début d’un repas ou un peu avant.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en1 heure.
· Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTESpendant plus de 2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveauun médecin.
Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES que vous n’auriez dû :
La prise d’une quantité excessive de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS1 g/125 mg ADULTES peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissementsou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôtpossible. Montrez la boîte de médicament au médecin.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES :
Si vous avez oublié une dose, prenez-là dès que vous y pensez. Attendezensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES :
Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS1 g/125 mg ADULTES jusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentezmieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Sicertaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origined’une réapparition de l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnésci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· Eruption cutanée,
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,
· Fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,
· Gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînantdes difficultés respiratoires,
· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Ø Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement. Arrêtez l’administration de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEALMUS 1 g/125 mg ADULTES.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entrainant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si vous présentez un de ces symptômes, demandez conseil le plus tôtpossible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
· Diarrhée (chez les adultes)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· Muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· Nausées, en particulier aux doses élevées.
Ø Si vous ou votre enfant présente ces effets indésirables, administrezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES avant les repas.
· Vomissements,
· Diarrhée (chez les enfants)
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petitestaches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneausombre tout autour : érythème polymorphe).
Ø Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses desang :
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un petit nombre depersonnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteaseptique),
Fréquence indéterminée
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique).
o Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Ø Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement.
· Inflammation du foie (hépatite),
· Ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,
· Inflammation des reins,
· Prolongation du temps de coagulation du sang,
· Hyperactivité,
· Convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées deAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES ou ayant desproblèmes rénaux),
· Langue noire pileuse (glossophytie)
· Coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Ø Si vous présentez des effets indésirables
Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vousprésentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le sachet-dose. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conservation à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES,poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1)
· Les substances actives sont :
Amoxicilline.................................................................................................................1000 mg
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acideclavulanique.........................................................................................................125 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Saccharose, dioxyde de silice, gomme de xanthane, saccharine sodique, arômeorange (maltodextrine, gomme arabique). Voir la section 2 pour plusd’informations.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES,poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable ensachets-doses.
Boîte de 8, 12, 50 ou 100 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Fabricant
PENCEF PHARMA GMBH
BREITENBACHSTRASSE 13
13509 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
RECIPHARM STRÄNGNÄS AB
MARIEFREDSVÄGEN 35
645 41 STRÄNGNÄS
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous aitété spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pourtraiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourune destruction appropriée.
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