AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEARROW LAB 1 g, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimédisper­sible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : pénicillines à large spectre – codeATC : J01CA04.

AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible est un antibiotique. Leprincipe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe demédicaments appelés « pénicillines ».

AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible est utilisé pour traiterdes infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.AMOXICILLINE ARROW LAB peut également être utilisé en association àd’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEARROW LAB 1 g, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE ARROW LAB si vous êtes dans l’une dessituations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême) ;

· avez des problèmes rénaux ;

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE ARROW LAB.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie ;

· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINEARROW LAB. En effet, AMOXICILLINE ARROW LAB peut influer sur les résultats deces tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE ARROW LAB, le risque de réaction cutanée allergiqueest plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE­ARROW LAB.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines),A­MOXICILLINE ARROW LAB peut être moins efficace.

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère), AMOXICILLINE ARROW LAB peut provoquer une augmentationdes effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ARROW LAB peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.

AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible contient de l’aspartam,de la maltodextrine (glucose) et du sodium.

Ce médicament contient 4,80 mg d’aspartam (E951) par comprimédisper­sible.

L’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Il peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

La maltodextrine est absorbée dans le corps comme le glucose. Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimédisper­sible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Mettez le comprimé dans un verre d’eau et mélangez bien. Avalez lemélange immédiatement.

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

La posologie recommandée est :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.

· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ARROW LAB quevous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

La posologie habituelle d’AMOXICILLINE ARROW LAB est de 250 mg à 500 mgtrois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures, selon lasévérité et le type d’infection.

· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.

· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendantun jour.

· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) :érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) : jusqu’à 6 g par jour.

· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter lesulcères de l’estomac.

· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie : laposologie varie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuventégalement être administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère pourra vous donner plus de détails.

· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersibleque vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE ARROW LAB, cela peut entrainer desmaux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristauxdans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs enurinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicamentpour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimédispersible

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.

· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt, attendez environ 4 heures avantde prendre la dose suivante.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g,comprimé dispersible ?

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériessurvivent, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition del’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersis­tent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE ARROW LAB est utilisé pendantune longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE ARROW LAB pendant une longue période, votremédecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vosreins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE ARROW LAB ; les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslympha­tiques, en particulier au niveau des aisselles.

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accom­pagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins(dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques) (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)).

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,ap­parition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE ARROW LAB de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée.

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les sujets âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruption cutanée,

· nausées,

· diarrhées.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien ;

· problèmes rénaux ;

· convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux ;

· vertiges ;

· hyperactivité ;

· cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques ;

· les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants) ;

· la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils ;

· dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;

· faible nombre de globules blancs ;

· faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;

· la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimédispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible

· La substance active est :

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......…………………­.1 g

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Pour un comprimé dispersible.

· Les autres composants sont :

o Noyau : cellulose microcristalline (Grade-101), silice colloïdaleanhydre, aspartam, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate demagnésium, arôme pêche, arôme orange.

o Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon de maïs,dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible et contenude l’emballage extérieur

Comprimé dispersible blanc à blanc cassé, pelliculé, de forme oblongue,biconvexe avec l’inscription « C1000 » creusée sur une face et une barre desécabilité sur l’autre face (taille : 22,3 mm x 10,3 mm).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible en boîte de6, 12, 14, 16, 20, 24 et 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA)

LIMITED, HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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