Notice patient - AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été prescrit seulement à vous ou à votre enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEEG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre – codeATC : J01CA04.
Qu’est-ce qu’ AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable ?
AMOXICILLINE EG LABO est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».
Dans quels cas AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable est-il utilisé ?
AMOXICILLINE EG LABO est utilisé pour traiter des infections causées pardes bactéries dans différentes parties du corps. AMOXICILLINE EG LABO peutégalement être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiterles ulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEEG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable :
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE EG LABO si vous êtes dans l’une des situationsmentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE EG LABO si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême) ;
· avez des problèmes rénaux ;
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE EG LABO.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE EGLABO. En effet, AMOXICILLINE EG LABO peut influer sur les résultats deces tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE EG LABO, le risque de réaction cutanée allergiqueest plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINEEG LABO.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)AMOXICILLINE EG LABO peut être moins efficace.
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE EG LABO peut provoquer une augmentation deseffets indésirables.
AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE EG LABO peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne voussentiez bien.
AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvablecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Instructions pour la reconstitution
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveauindiqué sur l’étiquette du flacon. La quantité d’eau à ajouter estindiquée dans le tableau ci-dessous.
Retourner le flacon et bien l’agiter, laisser la mousse se disperser puiscompléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et agiter énergiquement de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation
| Dosage | Quantité d’eau à ajouter (mL) | Quantité finale de suspension buvable reconstituée (mL) |
| 125 mg/5 mL | 59 | 60 |
| 96 | 100 |
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE EG LABO quevous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.
Adultes, patients âgées et enfants pesant 40 kg ou plus
Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et auxenfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin oupharmacien.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Si vous avez pris plus AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE EG LABO, cela peut entrainer des mauxde ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dansles urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable :
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.
· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?
· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE EG LABO aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE EG LABO est utilisé pendantune longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE EG LABO pendant une longue période, votremédecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vosreins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE EG LABO et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.
· éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.
· une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE EG LABO ; les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
· réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
· symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
· fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.
· réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE EG LABO de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée.
· inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaître. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains, les mains et les pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE EG LABO.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée.
· Nausées.
· Diarrhées.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien.
· Problèmes rénaux.
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux.
· Vertiges.
· Hyperactivité.
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques.
· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants).
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils.
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.
· Faible nombre de globules blancs.
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine.
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Poudre sèche
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Suspension liquide
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après reconstitution,la suspension doit être utilisée dans les 10 jours.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
· La substance active est :
Amoxicilline (sous forme d’amoxicillinetrihydratée)................................................................125 mg
Pour une dose de 5 mL de suspension buvable reconstituée (25 mgpar mL).
· Les autres composants sont : crospovidone type A, dioxyde de silicium,gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, acésulfame potassique, saccharinesodique, arôme vanilline.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre blanche à jaunâtrepour préparation d’une suspension homogène avec de l’eau.
Il est conditionné dans des flacons (verre marron) de 60 mL ou 100 mLfermés avec un bouchon à vis blanc.
Ces flacons sont contenus dans une boîte incluant un dispositif de dosage,une cuillère (PS) de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
PENCEF PHARMA GMBH
BREITENBACHSTRASSE 13
13509 BERLIN, ALLEMAGNE
ou
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L
SS. 156 MONTI LEPINI KM. 47 600
04100 BORGO S. MICHELE (LATINA), ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée
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