AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEMYLAN 1 g, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : pénicillines à large spectre; code ATC :J01CA04.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible ?

AMOXICILLINE MYLAN est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».

Dans quels cas AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible est-ilutilisé ?

AMOXICILLINE MYLAN est utilisé pour traiter des infections causées par desbactéries, dans différentes parties du corps.

AMOXICILLINE MYLAN peut également être utilisé en association àd’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEMYLAN 1 g, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible :

· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE MYLAN si vous êtes dans l’une des situationsmen­tionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINEMYLAN si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême),

· avez des problèmes rénaux,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE MYLAN.

Tests sanguins et urinaires

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINEMYLAN si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).

En effet, AMOXICILLINE MYLAN peut influer sur les résultats deces tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE MYLAN, le risque de réaction cutanée allergique estplus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose deAMOXICILLINE MY­LAN.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)A­MOXICILLINE MYLAN peut être moins efficace

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE MYLAN peut provoquer une augmentation deseffets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE MYLAN peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.

AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible contient de l’aspartam(E951), de la maltodextrine (source de glucose) et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par comprimé dispersible.L’as­partam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3 µg d’alcool benzylique par comprimédisper­sible.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez lesjeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou devotre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabo­lique »).

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau etbien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avalezimmédiatement le mélange,

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle:

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.

· Votre médecin vous indiquera la quantité de AMOXICILLINE MYLAN que vousdevez administrer à votre bébé ou votre enfant,

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises,

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

La posologie habituelle de AMOXICILLINE MYLAN est de 250 mg à 500 mg troisfois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le typed’infection.

· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour,

· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendantun jour,

· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) :érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) : jusqu’à 6 g par jour,

· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter lesulcères de l’estomac,

· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologievarie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent égalementêtre administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/èrepourra vous donner plus de détails,

· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de AMOXICILLINE MYLAN, cela peut entraîner des mauxde ventre, nausées, vomissements ou diarrhée, ou la formation de cristaux dansles urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimédisper­sible :

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez,

· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante,

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimédisper­sible :

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE MYLAN aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersis­tent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE MYLAN est utilisé pendant unelongue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE MYLAN pendant une longue période, votre médecinpourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins,votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible etconsultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoind’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales,

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux,

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise de AMOXICILLINE MYLAN ; les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslympha­tiques, en particulier au niveau des aisselles,

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue,

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accom­pagner de fièvre, de maux de tête et courbatures,

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,ap­parition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines,

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaître pendant le traitementpar AMOXICILLINE MYLAN de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée,

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre,

· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaître. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang,

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau,

o urines foncées ou selles décolorées,

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE MYLAN.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée,

· Nausées,

· Diarrhées.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien,

· Problèmes rénaux,

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux,

· Vertiges,

· Hyperactivité,

· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques,

· Les dents peuvent apparaître tachées, ceci est habituellemen­tréversible au brossage (signalé chez les enfants),

· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils,

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux,

· Faible nombre de globules blancs,

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine,

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible

· La substance active est :

Amoxicillinetri­hydratée.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,148 g

Equivalent à 1 g d’amoxicilline.

Pour un comprimé dispersible.

· Les autres composants sont :

Aspartam (E951), arôme fraise *, crospovidone, stéarate de magnésium,cellulose microcristalline.

*Composants de l’arôme fraise : maltodextrine, citrate de triéthyle,propylène glycol, agent aromatisant.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé dispersible et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible de formeovale, blanc à jaunâtre, avec une barre de cassure sur les 2 côtés. Labarre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

Boîte de 3, 6 ou 14 comprimés dispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 Allée des parcs

69800 saint priest

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 Allée des parcs

69800 saint priest

Fabricant

PENCEF PHARMA GMBH

BREITENBACHSTRASSE 13–14

13509 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

SS. 156 MONTI LEPINI KM. 47 600

04100 BORGO S. MICHELE (LATINA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues àdes virus. Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique. Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques. Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique. 1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer. 2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit. 3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre. 4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes. 5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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