AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEMYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédisper­sible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédisper­sible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : pénicillines à large spectre – codeATC : J01CA04

AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible est un antibiotique. Leprincipe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe demédicaments appelés « pénicillines ».

AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible est utilisé pourtraiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties ducorps. AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible peut égalementêtre utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter lesulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEMYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.

Ne prenez pas AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible si vousêtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible si vous:

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême)

· avez des problèmes rénaux

· n’urinez pas régulièrement

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’oestriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINEMYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible. En effet, AMOXICILLINE MYLAN PHARMA1 g, comprimé dispersible peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible, le risque deréaction cutanée allergique est plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINEMYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible.

· Si vous prenez du mycophénolate mofetil (utilisé après une greffed'organe), celui-ci peut être moins efficace.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)A­MOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible peut être moinsefficace

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersiblepeut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible peut provoquer deseffets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et desconvulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.

AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible contient del’aspartam (E951) (source de phénylalanine) et du sodium

Ce médicament contient 5,2 mg d'aspartam (E951) (source de phénylalanine)par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau etbien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avalerimmédiatement le mélange

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.

· Votre médecin vous indiquera la quantité d’amoxicilline que vous devezadministrer à votre bébé ou votre enfant.

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

La posologie habituelle d’amoxicilline est de 250 mg à 500 mg trois foispar jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le typed’infection.

· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.

· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendantun jour.

· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) :érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) : jusqu’à 6 g par jour.

· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter lesulcères de l’estomac.

· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologievarie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent égalementêtre administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/èrepourra vous donner plus de détails.

· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g,comprimé dispersible

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédispersible aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même sivous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattrel’in­fection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient êtreà l’origine d’une réapparition de l’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersis­tent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédispersible est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas,informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible pendantune longue période, votre médecin pourra réaliser des analysessupplé­mentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sangfonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédispersible que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédisper­sible, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements oudiarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-citroubles ou provoquant des douleurs en urinant.

Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédispersible

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.

· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible etconsultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoind’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et deproblèmes rénaux

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédispersible ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleursarticu­laires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveaudes aisselles

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accom­pagner de fièvre, de maux de tête et courbatures

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,ap­parition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible de la maladie de Lymeet entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleursmusculaires et une éruption cutanée

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre

· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimédisper­sible.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruptions cutanées

· Nausées

· Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien

· Problèmes rénaux

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux

· Vertiges

· Hyperactivité

· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques

· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants)

· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

· Faible nombre de globules blancs

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée selon les donnéesdisponibles)

· Méningite aseptique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible

· La substance active est :

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1 g

Pour un comprimé dispersible

· Les autres composants sont :

Arôme pêche-abricot en poudre, arôme orange en poudre, stéarate demagnésium, aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol (E421), talc,silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, maltodextrine, amidonhydroxy­propylé prégélatinisé de pois, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que AMOXICILLINE MYLAN PHARMA 1 g, comprimé dispersible etcontenu de l’emballage extérieur

AMOXICILLINE MYLAN PHARMA se présente sous forme de comprimés oblongs,biconvexes, blancs à blancs cassé, portant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

Boîte de 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ou 1000 comprimés sousdes plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 5

A-6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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