AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion

Amsacrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMSALYO75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antinéoplasiques, code ATC :L01XX01.

Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certainescellules. En raison de cette propriété, il est préconisé dans certainesmaladies du sang.

AMSALYO est principalement indiqué en cas de rechute ou d'échec auxtraitements conventionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMSALYO75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amsacrine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si votre moelle osseuse ne produit pas assez de globules sanguins suite àl’administration d’autres produits chimiothérapiques et/ou à laradiothérapie,

· si vous allaitez,

· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (Voir Autres médicaments et AMSALYO 75 mg,poudre pour solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Faites attention avec AMSALYO :

· en cas de baisse de la production des globules blancs et des plaquettes,des infections et des hémorragies peuvent survenir et parfois être d’issuefatale. Des contrôles sanguins fréquents sont nécessaires. Votre médecinpourra envisager d’interrompre le traitement ou de diminuer la dose au vu desrésultats de ces contrôles,

· en cas d’augmentation du taux sanguin d’acide urique secondaire à unedestruction rapide des cellules leucémiques, un risque existe d’atteinte dela fonction rénale. Un contrôle strict des taux sanguins d’acide urique estrecommandé,

· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique. Votre médecinpourra adapter les doses qui vous seront administrées,

· si des signes de réactions allergiques (anaphylaxie, œdème, réactionscutanées), des troubles gastro-intestinaux, des crises d’épilepsie, unenécrose locale ou une irritation au site d’injection surviennent, informez-envotre médecin,

· si votre taux de potassium dans le sang est trop faible(hypoka­liémie),

· si AMSALYO est administré à un enfant et en cas de traitement préalablepar des doses élevées d'anthracyclines, votre médecin pourra rechercher uneéventuelle insuffisance cardiaque et maintenir une surveillance particulièrede la fonction cardiaque.

· Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et,par extrapolation, la fosphénytoïne).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pourperfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :

· La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicamentsu­tilisés dans le traitement de l’épilepsie).

Autres interactions : l’association avec d’autres cytostatiques de mêmeindication peut majorer les effets recherchés et gênants de cemédicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K ou des immunosuppresseurs, un médicament se fixant auxprotéines plasmatique, un vaccin contre la grippe ou les pneumocoques ; AMSALYOatténue les réactions immunitaires et peut diminuer la réponse au vaccin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser uneméthode efficace de contraception durant le traitement et pendant les 3 moisqui suivent l’arrêt du traitement.

Si vous êtes un homme, vous devez prendre des précautions adéquates,incluant l’utilisation d’une méthode efficace de contraception, afin de nepas faire d’enfant pendant le traitement par amsacrine ni au cours des 6 moissuivant l’arrêt du traitement.

Grossesse

Si vous êtes enceinte et devez recevoir AMSALYO, ou si une grossessesurvient pendant le traitement par AMSALYO, prévenez immédiatement votremédecin et demandez à votre médecin quels sont les risques potentiels pourl’enfant à naître.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par AMSALYO.

Fertilité

AMSALYO peut entraîner une stérilité réversible chez l’homme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel­de santé.

AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion?

Posologie

La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction del'indication, de l'âge et de l'état du malade, des renseignements fournis parla surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono oupolychimiot­hérapie.

Les doses indiquées en monothérapie peuvent être diminuées en fonction del'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.

Seul votre médecin peut évaluer la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier :

· Si après le traitement vous avez des nausées et vomissements, de lafièvre, une infection ou si vous remarquez des saignements ou des ecchymoses,car ce produit peut réduire taux de globules blancs et de plaquettes dansvotre sang.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patientsur 10)

· Hypotension ;

· Nausées, vomissements ou diarrhée ;

· Douleurs abdominales ;

· Brûlures d’estomac ;

· Taches rouges sur la peau (purpura) ;

· Inflammation locale de la veine où la perfusion a été administrée(vé­nite) ;

· Elévation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 patientssur 100)

· Infection ;

· Diminution du taux de plaquettes dans le sang, favorisant leshémorragies ;

· Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· Sauts d’humeur (labilité émotionnelle) ;

· Crise d’épilepsie ;

· Atteinte de la fonction cardiaque, irrégularités du rythme etinsuffisance cardiaque congestive ;

· Difficulté à respirer (dyspnée) ;

· Hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique ;

· Perte de cheveux ;

· Urticaire et éruption cutanées ;

· Sang dans les urines ;

· Fièvre ;

· Irritation locale au site d’injection, nécrose, inflammation dela peau.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

· Diminution des globules rouges dans le sang (anémie) ;

· Diminution du taux de globules blancs dans le sang, notamment lespolynucléaires neutrophiles, favorisant les infections ;

· Faible taux de globules blancs ;

· Réactions allergiques, anaphylactique, œdème ;

· Perte ou gain de poids ;

· Léthargie ;

· Confusion ;

· Maux de tête ;

· Diminution de la sensibilité (hypoesthésie) ;

· Etourdissement ;

· Engourdissement (neuropathie périphérique) ;

· Troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardiesi­nusale, arythmie ventriculaire, bradycardie) ;

· Anomalie de l’électrocardi­ogramme (ECG) ;

· Altération des muscles cardiaques (cardiomyopat­hies) ;

· Diminution du volume de sang éjecté par le cœur ;

· Elévation du taux de bilirubine dans le sang ;

· Elévation du taux d’urée dans le sang ;

· Elévation des taux sanguins de phosphatase alkaline ;

· Elévation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables de fréquence non connue (ne peut être estimée àpartir des données disponibles)

· Taux élevé d’urée dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en àvotre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstituéa été démontrée pendant 5 jours à 25°C. Toutefois d'un point de vuemicrobiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsreconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Amsacrine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............75 mg

· L’autre composant est :

Acide lactique.

Qu’est-ce que AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion. Boîte de 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN PHARMA

20–26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN PHARMA

20–26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction del'indication, de l'âge et de l'état du malade, des renseignements fournis parla surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono oupolychimiot­hérapie.

Les doses indiquées en monothérapie peuvent être diminuées en fonction del'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.

Les posologies moyennes sont les suivantes :

Traitement d'induction :

· Leucémies myéloblastiques : la dose habituelle est de 90 à 150 mg/m²par jour, pendant 5 jours consécutifs.

· Leucémies lymphoblastiques : 150 à 200 mg/m² par jour, pendant5 jours consécutifs.

Traitement d'entretien :

Dose de 150 à 250 mg/m², en une seule perfusion ou étalée sur 3 joursconsécutifs. A répéter toutes les 3 semaines.

Mode d’administration

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservécet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation de cytotoxiques.

Après avoir introduit 50 ml d'eau pour préparations injectables dans leflacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d'agiter le flaconmodérément, sans secouer, et de le laisser reposer 15 minutesappro­ximativement. Si nécessaire, répéter jusqu'à l'obtention d'une solutionlimpide et d'une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solutionrecon­stituée voir rubrique COMMENT CONSERVER AMSALYO 75 mg, poudre poursolution pour perfusion ?

La solution, ainsi préparée, ne devra être injectée que par voie IV, sousla forme d'une perfusion.

Pour préparer la perfusion, retirer 50 ml de la poche de sérum glucoséisotonique de 500 ml et remplacer les par la solution d'amsacrinere­constituée.

Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitationde l'amsacrine).

L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuseen 60 minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque dephlébite).

En cas de perfusion quotidienne ou continue sur 24 heures, la pose d'uncathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.

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