Notice patient - ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
Désogestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANTIGONE75 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal monocomposé(progestatif) – code ATC : G03AC09.
· ANTIGONE est un médicament utilisé pour prévenir d'une grossesse.
· Deux principaux types de contraceptifs hormonaux existent :
o La pilule combinée, la « pilule », qui contient 2 types d’hormonesexuelle féminine, un œstrogène et une progestérone.
o La pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative qui necontient pas d’œstrogène.
· ANTIGONE est une pilule uniquement progestative,
· ANTIGONE contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine,un progestatif appelé désogestrel.
· La plupart des pilules progestatives agissent principalement en empêchantles spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus mais n'empêchent pas toujoursl'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées.
· ANTIGONE se différencie des autres pilules progestatives par un dosage enprogestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'estpourquoi, l'efficacité contraceptive d’ANTIGONE est élevée.
· Contrairement aux pilules combinées, ANTIGONE peut être utilisé chezles femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes quiallaitent.
Un inconvénient d’ANTIGONE est la survenue de saignements vaginaux à desintervalles irréguliers pendant son utilisation. Vous pouvez d’un autrecôté observer une absence complète de saignements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANTIGONE75 microgrammes, comprimé pelliculé?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
ANTIGONE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas del’infection au VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellementtransmissibles.
Ne prenez jamais ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, ledésogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot desang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans les jambes (thrombose veineuseprofonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].
· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère(coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foiene fonctionne toujours pas normalement.
· Si vous avez ou suspectez d’avoir un cancer qui est sensible auxstéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.
· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d'utiliser ANTIGONE.
Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptivenon hormonale de contrôle de naissance. Si l'une de ces affections survientpour la première fois pendant l'utilisation d’ANTIGONE, vous devezimmédiatement consulter votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANTIGONE75 microgrammes, comprimé pelliculé si :
· vous avez des antécédents de cancer du sein.
· vous avez un cancer du foie, un effet éventuel d’ANTIGONE sur le cancerdu foie ne pouvant être exclu.
· vous avez des antécédents de thrombose.
· vous avez un diabète.
· vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments etANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).
· vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Autres médicaments etANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).
· vous avez de l'hypertension artérielle.
· vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques depigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau duvisage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ouaux rayons ultraviolets.
Lorsqu’ANTIGONE est utilisé en présence de l'une de ces affections, vousdevez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'ilconvient de faire.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ANTIGONE ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
· Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vouspreniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dansvos seins.
· On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevéchez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge quin'en prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit ce risque qui disparaîtprogressivement après dix ans d'arrêt de la pilule et redevient le même quechez les femmes qui n’en ont jamais pris.
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risqueaugmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers dusein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendrela pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule est moinsimportante.
· Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêtde la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d'âge.
· De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellementdiagnostiqués.
· Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, enplus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.
Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodescontraceptives contenant uniquement des progestatifs, comme ANTIGONE, serait dumême ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes(pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.
Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendentà être moins avancés que chez celles qui n'en ont pas utilisée.
On n’est pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancerdu sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souventexaminées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du seinplus tôt.
Thrombose
Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez dessignes possibles d'une thrombose (voir aussi « Examens réguliers »ci-dessous).
Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons,causant ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Une embolie pulmonairepeut être à l’origine de douleur à la poitrine, d’essoufflement,d’effondrement et conduire au décès.
Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares. Elles peuventse développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également seproduire si vous êtes enceinte.
Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule quechez les femmes qui n’en prennent pas. Le risque chez les femmes prenant unepilule progestative comme ANTIGONE semble être moins important que chez cellesprenant des pilules contenant également des estrogènes (pilulescombinées).
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’estdisponible chez l’adolescente âgée de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
Dites à votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre d'autres médicaments ou produits à base de plantes. Indiquezégalement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autremédicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez ANTIGONE. Ils peuvent vousdire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (parexemple des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps, ou sil'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit êtremodifiée.
Certains médicaments :
· peuvent avoir une influence sur les concentrations sanguinesd’ANTIGONE
· peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse.
· peuvent provoquer un saignement inattendu.
Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour le traitement de:
· l’épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, lacarbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate, le topiramate et lephénobarbital),
· la tuberculose (par exemple la rifampicine, la rifabutine),
· infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine,éfavirenz),
· infection par le virus de l'hépatite C (par exemple le bocéprévir, letélaprévir),
· d’autres maladies infectieuses (par exemple la griséofulvine),
· hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons(bosentan),
· les humeurs dépressives (le remède à base de plantes médicinales lemillepertuis),
· certaines infections bactériennes (par exemple la clarithromycine,l'érythromycine),
· infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole,fluconazole),
· hypertension (hypertension), angine de poitrine ou certains troubles durythme cardiaque (par exemple diltiazem).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipourraient rendre ANTIGONE moins efficace, une méthode contraceptive mécaniquedevrait également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament surANTIGONE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il estnécessaire d'utiliser la méthode contraceptive supplémentaire pendant toutecette période. Votre médecin peut vous dire si vous devez prendre desprécautions contraceptives supplémentaires et si oui, pendant combiende temps.
ANTIGONE peut également interférer avec le fonctionnement d'autresmédicaments, entraînant une augmentation de leur effet (par exemple desmédicaments contenant de la ciclosporine) ou une diminution de leur effet (parexemple, la lamotrigine). Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas ANTIGONE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Allaitement
ANTIGONE peut être pris pendant l’allaitement. ANTIGONE ne semble pasinfluer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, àintervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant unediminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisationd’ANTIGONE. Une petite quantité de la substance active d’ANTIGONE passedans le lait maternel.
La santé des enfants qui ont été allaités pendant 7 mois par une mèreutilisant désogestrel a été étudiée jusqu’à ce qu’ils aient 2 ans etdemi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n’ontété observés.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANTIGONE n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre delait)Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certainssucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Examens cliniques réguliers
Lorsque vous prenez ANTIGONE, votre médecin vous demandera de revenir levoir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la naturede ces examens dépendent de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin dès que possible :
· Si vous avez des signes de caillots sanguins (par exemple, douleurssévères ou gonflement de l'une de vos jambes), une douleur inexpliquée dansla poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment sivous crachez du sang (peut être un signe de thrombose) ;
· Si vous avez des douleurs soudaines et sévères à l'estomac ou le teintjaune (vous pouvez vous rendre compte d’un jaunissement de la peau, du blancdes yeux, des urines foncées, d’un signe pouvant indiquer des problèmeshépatiques),
· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (peut être un signe cancerdu sein)
· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomenou aux alentours de l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique,c'est-à-dire une grossesse en dehors de l'utérus),
· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale(consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance),
· Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels,
· Si vous suspectez que vous êtes enceinte.
3. COMMENT UTILISER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Quand et comment prendre les comprimés ?
Chaque plaquette d’ANTIGONE contient 28 comprimés – pour4 semaines.
· Prenez un comprimé par jour au même moment. Avaler le comprimé enentier, avec de l’eau.
· Une flèche est imprimée sur le devant de la plaquette, entre lescomprimés. Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette.A chaque jour est associé un comprimé.
· Chaque fois que vous débuter une plaquette d’ANTIGONE, commencez par lecomprimé situé dans la rangée du haut. Ne commencez pas en prenantn’importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vousdevez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de laplaquette) « MER ».
· Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à épuisement de laplaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant audos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà prisvotre comprimé quotidien
· Des saignements peuvent survenir pendant la prise d’ANTIGONE (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), vous deveznéanmoins continuer à prendre normalement vos comprimés.
· Lorsqu’une plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelleplaquette d’ANTIGONE dès le lendemain sans aucune interruption et sansattendre d’avoir vos règles.
Prise de la première plaquette d’ANTIGONE
Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n'en avezpas pris durant le mois précédent)
Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez lepremier comprimé d’ANTIGONE. Un moyen de contraception supplémentairen’est pas nécessaire.
Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour desrègles une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière) devraêtre utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.
En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patchtransdermique
Si vous stoppez la prise de comprimé ou retirez un anneau ou un patch
· Vous pouvez aussi commencer au plus tard le lendemain de l’arrêt de laprise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou du jouroù vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou aprèsl'intervalle habituel de prise du placebo de votre contraceptif actuel.
· Si vous suivez ces instructions, assurez-vous que vous utilisez uneméthode contraceptive supplémentaire mécanique (dite de barrière) pendantles 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Si vous n’avez pas stoppé la prise de comprimés ni retiré d’anneau oude patch
· Vous pouvez commencer à prendre ANTIGONE le lendemain de la prise dudernier comprimé de votre plaquette de pilule actuelle, ou du jour où vousretirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y aaucun jour d’arrêt sans pilule, sans anneau ou patch).
· Si la plaquette de votre pilule actuelle contient également descomprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés d’ANTIGONEle lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûrede savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin oupharmacien).
· Si vous suivez ces instructions, des précautions contraceptivessupplémentaires ne sont pas nécessaires.
En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (piluleprogestative)
Changez n'importe quel jour d’une pilule progestative à l’autre. Desprécautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.
En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositifintra-utérin libérant un progestatif
Commencez à prendre ANTIGONE à la date prévue pour la prochaine injectionou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositifintra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pasnécessaires.
Après un enfant
Vous pouvez commencer ANTIGONE entre le 21ème et le 28ème jour après lanaissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser uneméthode contraceptive supplémentaire (de barrière) pendant les 7 premiersjours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu desrapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendreANTIGONE. Des informations sur l’allaitement sont disponibles dans la rubrique2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut aussivous conseiller.
Après une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous conseillera.
Si vous avez pris plus d’ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'unnombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Lessymptômes pouvant survenir sont des nausées, des vomissements ou chez lesjeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations,demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimépelliculé
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures :
· Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte oublier et prenezle comprimé suivant à l'heure habituelle. ANTIGONE vous permettra toujoursd’éviter une grossesse.
Si l'oubli est constaté après plus de 12 heures :
· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle dela prise, vous ne serez plus totalement protéger d’une grossesse. Plus lenombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risqued’être enceinte est élevé.
· Prenez un comprimé dès que vous vous rendez compte de l’oubli etprenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifiequ'éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Ce n’est pasnocif. (si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés, vousn’avez pas besoin de prendre tous ceux que vous avez manqués). Continuez àprendre un comprimé comme habituellement, vous devrez aussi utilisez uneméthode de contraception supplémentaire, comme des préservatifs, pendant les7 jours suivants.
· Si vous avez plus de 12 heures de retard pour prendre un comprimé et desrapports sexuels ont eu lieu, vous pouvez utiliser la contraception àl'urgence. Consultez votre pharmacien ou votre médecin.
· Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendantla semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votremédecin.
Si vous vomissez ou utilisez du charbon activé
En cas de vomissements ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3–4heures qui suivent la prise d’ANTIGONE, la substance active peut ne pas avoirété complètement absorbée. Suivez les conseils donnés dans la rubriqueci-dessus pour l’oubli des comprimés.
Si vous arrêtez de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimépelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre ANTIGONE quand vous le souhaitez. Dèsl'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables graves associés à l'utilisation d’ANTIGONE sontdécrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? ». Veuillez lireles paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informationscomplémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.
Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation d’ANTIGONE. Ces saignements peuvent être juste delégères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiéniqueou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peuabondantes. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des servietteshygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Lessaignements irréguliers ne signifient pas qu’ANTIGONE n’a pas d’action.Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement àprendre ANTIGONE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés,vous devez consulter votre médecin.
Quelle est la fréquence des autres effets indésirables rencontrés ?
Fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 10) : troubles de l'humeur,diminution du désir sexuel (libido), maux de tête, nausées, acné, douleursdans les seins, règles irrégulières ou absentes et prise de poids.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 100) : infection vaginale,intolérance aux lentilles de contact, vomissements, chute de cheveux, règlesdouloureuses, kyste de l'ovaire et fatigue.
Rare (affectant moins de 1 patiente sur 10 000) : affection de la peau :éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythèmenoueux)
En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulementmammaire peuvent survenir.
En plus de ces effets indésirables, une sécrétion mammaire peut seproduire.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez dessymptômes d’angio–œdème, comme un gonflement du visage, de la langue oudu pharynx ; une difficulté à avaler ; ou de l'urticaire et des difficultésà respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Désogestrel............................................................................................................................75 µg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre,alpha-tocophérol, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique,hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171),lactose monohydraté (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blancs, cylindriques, biconvexes et de diamètreapporximatif 6,00 mm.
ANTIGONE est conditionnée sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.Chaque plaquette est conditionnée dans un sachet en aluminium, lui-même placédans une boite en carton.
Boîtes de
28 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
168 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG l’ABBE
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13 RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Fabricant
CYNDEA PHARMA SL
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA 31
OLVEGA 42110 (SORIA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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