Notice patient - DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé
Dénomination du médicament
DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé
Désogestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTRELMYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DESOGESTREL MYLAN PHARMA est un médicament utilisé dans le but d'éviterune grossesse. Il existe deux sortes de contraceptifs hormonaux : la pilulecombinée, la « pilule », qui contient 2 types d’hormone sexuelleféminine, un estrogène et un progestatif, et la pilule progestative pure, PPP,qui ne contient pas d’estrogène. DESOGESTREL MYLAN PHARMA est une piluleprogestative pure, PPP. Il contient une petite quantité d'une hormone sexuelleféminine, un progestatif appelé désogestrel
La plupart des PPP agissent en empêchant les spermatozoïdes de pénétrerdans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, comme les pilulescombinées. DESOGESTREL MYLAN PHARMA se différencie des autres PPP par undosage suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas.
C'est pourquoi, DESOGESTREL MYLAN PHARMA est un contraceptif efficace.
Contrairement à la pilule combinée, DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut êtreutilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmesqui allaitent. Un inconvénient de DESOGESTREL MYLAN PHARMA est la survenuepossible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers. Vous pouvezaussi avoir une absence complète de saignements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTRELMYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ?
Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, DESOGESTREL MYLAN PHARMA neprotège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellementtransmissibles.
Ne prenez jamais DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé :
· si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot desang dans un vaisseau sanguin [par ex., dans un vaisseau des jambes (thromboseveineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère(coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foiene fonctionne toujours pas normalement ;
· si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible auxstéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d'utiliser DESOGESTREL MYLAN PHARMA.
Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptivenon hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première foispendant l'utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, vous devez immédiatementconsulter un médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA :
· si vous avez des antécédents de cancer du sein ;
· si vous avez un cancer du foie ; car un effet éventuel de DESOGESTRELMYLAN PHARMA sur le cancer du foie ne peut être exclu ;
· si vous avez des antécédents de caillot sanguin (thrombose) ;
· si vous avez un diabète ;
· si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments etDESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ») ;
· si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments etDESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ») ;
· si vous avez de l'hypertension artérielle ;
· si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques depigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau duvisage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ouaux rayons ultraviolets.
Si vous êtes concernée par une de ces situations et que vous prenezDESOGESTREL MYLAN PHARMA, vous devez être suivie attentivement. Votre médecinvous expliquera ce qu'il convient de faire.
Cancer du sein
Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecindès que possible si une boule apparaît dans vos seins.
On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chezles femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'enprennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivementà l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est lemême que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risqueaugmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du seindiagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées.La durée de la prise de la pilule est moins importante.
Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer du sein trouvé jusqu'à 10 ans après l'arrêt de lapilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d'âge.
De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiquéssans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ansau maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cassupplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellementdiagnostiqués.
Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestativespures, comme DESOGESTREL MYLAN PHARMA, serait du même ordre que celui chez lesfemmes prenant la pilule, mais les preuves sont moins concluantes.
Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendentà être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. Onignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Celapeut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce quipermet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.
Thrombose
Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devezimmédiatement consulter votre médecin (Voir également la rubrique « Examenscliniques réguliers »).
Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons etbloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est àl'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Une emboliepulmonaire peut causer des douleurs thoraciques, un essoufflement, une perte deconnaissance ou le décès. Les thromboses veineuses profondes sont desévénements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non lapilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.
Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule quechez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque associe auxpilules progestatives comme DESOGESTREL MYLAN PHARMA est plus faible que lerisque associé aux pilules qui contiennent aussi des oestrogènes (pilulescombinées).
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTRELMYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’estdisponible chez les adolescents en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, ou produits à base de plantes.
Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrit un autremédicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez DESOGESTREL MYLAN PHARMA.Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautionscontraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, lecas échéant, pendant combien de temps, ou si l’utilisation d’un autremédicament doit être modifiée.
Certains médicaments peuvent avoir une incidence sur les concentrationssanguines de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, réduire l’efficacité du médicamentdans la prévention des grossesses, conduire à des saignements inattendus. Celainclut les médicaments utilisés pour le traitement :
· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, carbamazépine,oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital) ;
· de la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine) ;
· des infections à VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine,éfavirenz) ;
· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple,bocéprévir, télaprévir) ;
· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;
· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan) ;
· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appeléeMillepertuis) ;
· de certaines infections bactériennes (par exemple, clarithromycine,érythromycine) ;
· des infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole,fluconazole) ;
· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certainstroubles du rythme cardiaque (par exemple, diltiazem) ;
· de l’insomnie ou de l’anxiété (barbituriques – égalementutilisés en tant que sédatif).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvantdiminuer l’efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, une méthode contraceptivebarrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicamentsur DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt dumédicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrièrecomplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire sivous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et,le cas échéant, pendant combien de temps.
DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut aussi affecter le mode d'action de certainsmédicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (p.ex., médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet(par exemple, la lamotrigine).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas DESOGESTREL MYLAN PHARMA si vous êtes enceinte ou pensezl'être.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement car il ne semblepas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, àintervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant unediminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisationde DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Une petite quantité de la substance active deDESOGESTREL MYLAN PHARMA passe dans le lait maternel.
La santé d’enfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mèresutilisaient une pilule uniquement à base de désogestrel a été étudiéejusqu’à l’âge de 2,5 ans. On n’a pas observé d’effets sur lacroissance et le développement des enfants.
Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ce médicament, contactez votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’effet connu sur la capacité à conduite ou à utiliserdes machines.
DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé contient lactose.
Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous ainformée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.
Examens cliniques réguliers
Lorsque vous prenez ce médicament, votre médecin vous demandera de revenirle voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et lanature de ces examens dépendent généralement de votre situationpersonnelle.
Contactez votre médecin dès que possible :
· si vous présentez une douleur sévère ou un gonflement de l’une de vosjambes (ce qui pourrait indiquer une thrombose), des douleurs inexpliquées dansla poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, surtout sivous crachez du sang (signes possibles d’un caillot sanguin) ;
· si vous avez une douleur soudaine, sévère à l’estomac ou si vousparaissez avoir la jaunisse (vous remarquerez peut-être un jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux, des urines foncées, ce qui pourrait indiquer desproblèmes hépatiques) ;
· si vous sentez une grosseur dans le sein (pouvant indiquer un cancer dusein) ;
· si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l’abdomenou de l’estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse extra-utérine,c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;
· si vous devez être immobilisée ou subir une interventionchirurgicale ;
· si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels, importants ;
· si vous pensez être enceinte.
3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre les comprimés
Chaque plaquette de DESOGESTREL MYLAN PHARMA contient 28 comprimés(approvisionnement pour 4 semaines).
· Prenez votre comprimé chaque jour environ à la même heure. Avalez lecomprimé tel quel avec une quantité suffisante d'eau.
Des flèches sont imprimées sur la plaquette, entre les comprimés. Lesjours de la semaine sont également imprimés sur la plaquette.
Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez unenouvelle plaquette de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, prenez un comprimé sur larangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Parexemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de larangée supérieure marqué « Mer ». Continuez à prendre un comprimé parjour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué parles flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilementvérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.
Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de ce médicament (voirrubrique 4 « Effets indésirables »), vous devez néanmoins continuer àprendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vousdevez commencer une nouvelle plaquette dès le lendemain – sans aucuneinterruption de la prise et sans attendre vos règles.
Prise de la première plaquette de DESOGESTREL MYLAN PHARMA
Lorsqu'aucune contraception hormonale n’est utilisée ou n'a étéutilisée durant le mois précédent
Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez lepremier comprimé de DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Vous n'avez pas besoin d'utiliserun moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi êtredébuté entre le 2e et le 5e jour des règles à condition d'utiliser uneméthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers joursde prise.
En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patchtransdermique
Si vous n’avez pas d’intervalle sans comprimé, anneau ou patchtransdermique : vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA lelendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilulecombinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patchtransdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau oupatch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimésinactifs (placebo), vous pouvez commencer la prise des comprimés DESOGESTRELMYLAN PHARMA le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre piluleprécédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez cesinstructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptivessupplémentaires.
Si vous avez un intervalle sans comprimé, anneau ou patch transdermique :vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivantl'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patchtransdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs(placebo) de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vousdevez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthodebarrière, par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de laprise des comprimés.
En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilulemicroprogestative).
Vous pouvez changer n'importe quel jour. Vous n'avez pas besoin de prendredes précautions contraceptives supplémentaires.
En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositifintra-utérin libérant un progestatif.
Commencez à prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA à la date prévue pour laprochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU.Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptivessupplémentaires.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA du 21e au 28e jouraprès la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus de 28 jours aprèsl'accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire(méthode barrière) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés.Néanmoins, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclurel'éventualité d'une grossesse avant de commencer à prendre DESOGESTREL MYLANPHARMA. Des informations supplémentaires pour les femmes qui allaitent sontdisponibles dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé » dans leparagraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut également vousconseiller.
Après une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous conseillera.
Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes,comprimé
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA est maintenue. Prenezimmédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heurehabituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de laprise, l'efficacité peut être réduite. Plus le nombre de comprimésconsécutifs oubliés augmente, plus le risque que vous tombiez enceinte estélevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez lescomprimés suivants à l'heure habituelle.
Prenez un comprimé dès que vous vous en rappelez et prenez le comprimésuivant à l’heure habituelle. Cela signifie que vous pourriez prendre deuxcomprimés dans la même journée. Continuez à prendre vos comprimés commed’habitude mais utilisez également une méthode de contraceptionsupplémentaire, telle que le préservatif, au cours des 7 jours suivants. Sivous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1resemaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant lasemaine précédant l'oubli, vous pourriez éventuellement être enceinte.Demandez conseil à votre médecin.
Si vous présentez des vomissements ou une diarrhée)
Suivez les conseils donnés en cas d’oubli de comprimés dans la rubriqueci-dessus. En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3–4 heuresqui suivent la prise de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, le principe actif peut ne pasavoir été complètement absorbé.
Si vous avez pris plus de DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes,comprimé que vous n’auriez dû
Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'unnombre excessif de comprimés de DESOGESTREL MYLAN PHARMA en une seule fois. Lessymptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chezles jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations,demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes,comprimé
Vous pouvez arrêter de prendre ce médicament quand vous le souhaitez. Dèsl'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Prévenez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, surtout s'ilest sévère ou persistant.
Contacter votre médecin dès que possible ou demander une aide médicaleimmédiatement :
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l’abdomenou de l’estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse ectopique, qui est unegrossesse en dehors de l’utérus) ;
· si vous développez une réaction de la peau telle qu’éruption,urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythèmenoueux).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge conduisant à une difficulté à avaler ou une difficulté à respirer (cequi pourrait indiquer un angio-œdème) ;
· si vous avez une douleur sévère ou un gonflement dans l’une de vosjambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une touxinhabituelle, surtout si vous toussez du sang (ce qui pourrait indiquerrespectivement une thrombose ou une embolie (voir également la rubrique2) ;
· si vous avez une douleur soudaine, sévère à l’estomac ou si vousparaissez avoir la jaunisse (ce qui pourrait indiquer des problèmeshépatiques) ;
· si vous avez des taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, enparticulier du visage (chloasma) ;
· si vous sentez une grosseur dans le sein, ce qui pourrait indiquer uncancer du sein (voir également la rubrique 2).
Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de ce médicament. Ces saignements peuvent être juste delégères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiéniqueou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondanteset qui nécessitent un tampon ou une serviette hygiénique. Une absence derègles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pasune diminution de la protection contraceptive de ce médicament. Généralementvous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre cemédicament. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vousdevez consulter votre médecin.
Autres effets indésirables :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :
· troubles de l’humeur ;
· humeur déprimée ;
· diminution du désir sexuel (libido) ;
· maux de tête ;
· nausées (sensation de malaise) ;
· acné ;
· douleurs dans les seins ;
· règles irrégulières ou absentes ;
· prise de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100) :
· infection vaginale ;
· intolérance aux lentilles de contact ;
· vomissements ;
· chute de cheveux ;
· règles douloureuses ;
· kyste ovarien ;
· fatigue.
Un écoulement ou une sécrétion mammaires peuvent également survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le sachet ou la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé
· La substance active est :
Désogestrel....................................................................................................75 microgrammes
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose, tout-rac-alphatocophérol, amidon de pomme de terre, povidone,silice colloïdale anhydre acide stéarique (Voir également « Informationsimportantes concernant certains composants de DESOGESTREL MYLAN PHARMA » dansla rubrique 2).
Qu’est-ce que DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Chaque comprimé est rond, blanc à blanc cassé, non pelliculé, biconvexe,d’un diamètre approximatif de 5 mm et marqué « 152 » sur une face.
DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé est disponible enboîtes de 28, 84 et 168 comprimés, présentés en plaquette de28 comprimés.
Chaque boîte contient les plaquettes conditionnées séparément dans unsachet d’aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES TA GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GMBH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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