Notice patient - APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule
Dénomination du médicament
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule
APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule
Aprépitant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous. Si vous êtes le parentd’un enfant prenant APREPITANT ZENTIVA, veuillez lire attentivement cesinformations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à l’enfant. Nele donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANTZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANTZENTIVA 80 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANTZENTIVA 80 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux – codeATC : A04AD12
La substance active contenue dans APREPITANT ZENTIVA est l’aprépitant.APREPITANT ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possèdeune zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANTZENTIVA agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi lesnausées et vomissements.
APREPITANT ZENTIVA, gélule est utilisé chez les adultes et les adolescentsà partir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenirles nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement ducancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (telsque cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule ?
Ne prenez jamais APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule :
si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
avec des médicaments contenant :
o du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques) ;
o de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume desfoins et d’autres maladies allergiques) ;
o du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Informez le médecin si vous ou l’enfant prenez ces médicaments car letraitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donnerAPREPITANT ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre l’infirmier/èreavant de prendre APREPITANT ZENTIVA ou de donner ce médicament àl’enfant.
Avant de débuter le traitement par APREPITANT ZENTIVA, informez le médecinsi vous ou l’enfant avez une maladie du foie, car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C’est pourquoi le médecin peut avoirà surveiller l’état de votre foie ou du foie de l’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule aux enfants âgés de moins de 12 ans, car les gélules de80 mg et 125 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.
Autres médicaments et APREPITANT ZENTIVA 125 mg et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule
APREPITANT ZENTIVA peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pasêtre pris avec APREPITANT ZENTIVA (tels que pimozide, terfénadine, astémizoleet cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également« Ne prenez jamais APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule »).
La prise simultanée d’APREPITANT ZENTIVA et d’autres médicaments, ycompris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effetsd’APREPITANT ZENTIVA ou d’autres médicaments. Informez le médecin oupharmacien si vous ou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :
les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu’ils sont utilisésavec APREPITANT ZENTIVA. Une méthode de contraception non hormonale alternativeou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANTZENTIVA et jusqu’à 2 mois après la prise d’APREPITANT ZENTIVA ;
la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus(immunosuppresseurs) ;
l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur) ;
la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier ducœur) ;
l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide (médicamentsutilisés pour traiter le cancer) ;
les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle,tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement desmigraines) ;
la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguinspeuvent être nécessaires) ;
la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections) ;
la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions) ;
la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl’épilepsie) ;
le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir) ;
le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiterla dépression) ;
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infectionsVIH) ;
le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol) ;
l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques) ;
la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylprednisolone) ;
les anxiolytiques (tel que l’alprazolam) ;
le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, géluleavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule ».
On ne sait pas si APREPITANT ZENTIVA est excrété dans le lait maternel ;par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitementpar ce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous oul’enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d’APREPITANT ZENTIVA. Si vous oul’enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convientd’éviter de conduire, de faire du vélo ou d’utiliser des machines ou desoutils après la prise de ce médicament (voir rubrique 4).
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélulecontient du saccharose
Les gélules d’APREPITANT ZENTIVA contiennent du saccharose. Si le médecina dit que vous ou l’enfant aviez une intolérance à certains sucres,contactez le médecin avant de prendre ce médicament.
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélulecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANTZENTIVA 80 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications de votre médecin, dupharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Veillez à toujours prendre APREPITANT ZENTIVA en même temps que les autresmédicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitementpar APREPITANT ZENTIVA, votre médecin peut demander à vous ou à l’enfant decontinuer à prendre d’autres médicaments y compris un corticoïde (comme ladexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour laprévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée d’APREPITANT ZENTIVA est :
Jour 1 :
une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie ;
et
Jour 2 et Jour 3 :
une gélule de 80 mg chaque jour.
Si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT ZENTIVAle matin.
Si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT ZENTIVA 1 heureavant le début de la séance de chimiothérapie.
Ce médicament doit être pris par voie orale. Avalez la gélule entièreavec du liquide. APREPITANT ZENTIVA peut être pris avec ou sans aliments.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANTZENTIVA 80 mg, gélule que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT ZENTIVA 125 mg et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANTZENTIVA 80 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre APREPITANT ZENTIVA et consultez immédiatement unmédecin si vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants,pouvant être grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoind’un traitement médical en urgence :
urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou àavaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d’une réaction allergique.
Autres effets indésirables
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
constipation, indigestion ;
maux de tête ;
fatigue ;
perte de l’appétit ;
hoquet ;
augmentation de la quantité d’enzymes hépatiques dans le sang.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
étourdissements, somnolence ;
acné, éruption cutanée ;
anxiété ;
éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences ;
mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes ;
faiblesse, sensation générale d’inconfort ;
bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau ;
battements du cœur rapides ou irréguliers ;
fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût ;
sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau) ;
euphorie (sentiment de joie intense), désorientation ;
infection bactérienne, infection fongique ;
constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation de l’intestingrêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements ;
mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présencede sucre ou de sang dans les urines ;
gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher ;
toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements,maux de gorge ;
écoulements et démangeaisons oculaires ;
bourdonnements d’oreille ;
spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;
soif excessive ;
ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseauxsanguins ;
diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans lesang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANTZENTIVA 80 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APREPITANT ZENTIVA 125 mg et APREPITANT ZENTIVA 80 mg,gélule
La substance active est :
Aprépitant....................................................................................................................125 mg
Pour une gélule de 125 mg.
Aprépitant......................................................................................................................80 mg
Pour une gélule de 80 mg.
Les autres composants sont : hypromellose, poloxamère, saccharose, cellulosemicrocristalline, gélatine, laurilsulfate de sodium (E487), dioxyde de titane(E171), gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520). Lagélule de 125 mg contient également de l’oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est-ce que APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA80 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de 125 mg est une gélule en gélatine, opaque, de taille nº1,avec un corps blanc et une coiffe rose, portant la mention « 125mg » impriméeà l’encre noire sur le corps.
La gélule de 80 mg est une gélule en gélatine, opaque, de taille nº2,avec un corps et une coiffe blancs, portant la mention « 80mg » imprimée àl’encre noire sur le corps.
APREPITANT ZENTIVA est présenté dans une boîte en carton contenant lenombre adéquat de plaquettes en aluminium OPA/Aluminium/PVC-Aluminium et unenotice.
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule estdisponible dans le conditionnement suivant :
Pack de traitement de 3 jours contenant une gélule de 125 mg et deuxgélules de 80 mg
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5, RODOPI 69300
GRECE
Ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351, ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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