Notice patient - ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
ARCALION 200mg, comprimé enrobé
Sulbutiamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCALION200 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée – code ATC :A11DA02
Ce médicament est indiqué dans certains états de fatigue passagers del’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARCALION,200 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais ARCALION 200 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la sulbutiamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas de persistance des troubles au-delà de 4 semaines, consultez votremédecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier\ère avant deprendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé.
Enfants et adolescents
ARCALION ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. ARCALION peut interagir avec lesmédicaments suivants :
· les diurétiques (utilisés dans le traitement de l’hypertensionartérielle) peuvent augmenter l’élimination urinaire de la thiamine(vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).
· Les agents bloquants neuro-musculaires (utilisés lors des anesthésiesgénérales) dont les effets peuvent être augmentés avec la thiamine (vitamineB1, dérivé de la sulbutiamine).
ARCALION 200 mg, comprimé enrobé, avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisationd’ARCALION pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous pensez êtreenceinte.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ARCALION si vous allaitez. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuterl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARCALION 200 mg, comprimé enrobé contient du glucose, du lactose, dusaccharose, de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient duglucose, du lactose et du saccharose. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption duglucose et/ou galactose (maladies héréditaires rares), une intolérance augalactose, un déficit total en lactase ou en sucrase/ isomaltase (maladieshéréditaires rares), ou une intolérance au fructose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110)et peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4. « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
ARCALION 200mg, comprimé enrobé contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour. ARCALION estréservé à l’adulte.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, enrépartissant les prises au repas du matin et du midi.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines. Ne pasutiliser plus de 4 semaines.
Si vous avez pris plus de ARCALION 200 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure de l’agitation et destremblements des extrémités.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plusde 1 utilisateur sur 1 000)
· éruption cutanée,
· envie de vomir (nausées), vomissements,
· agitation,
· maux de tête,
· tremblements,
· malaise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactionsallergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Plaquette thermoformée : les comprimés doivent être conservés à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Pilulier : les comprimés doivent être conservés à une température nedépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Sulbutiamine.......................................……………………………………………………………200 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté,stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cired’abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminiquede jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone,saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).
Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15,20, 30, 60 ou 100 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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