ARCALION 200 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARCALION200 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulbutiamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........200,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: glucose, lactose, laque aluminique de jauneorangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baissed'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'untraitement spécifique par antidépresseur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, enrépartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ARCALION chez les enfants et adolescentsn’ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cettepopulation.

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance augalactose ou au fructose, un déficit total en lactase , un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou undéficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S(E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4.8).

ARCALION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude spécifique d’interaction avec ARCALION n’a étéréalisée.

· Diurétiques :

Augmentation de l’excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de lasulbutiamine).

· Agents bloquants neuro-musculaires :

Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires encas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la sulbutiamine chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation­d’ARCALION pendant la grossesse.

On ne sait pas si la sulbutiamine/mé­tabolites sont excrétés dans le laitmaternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Il n’existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés etlistés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent(≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare(≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactionsaller­giques (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement desextrémités.

Ces symptômes sont transitoires.

Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l’appréciation dumédecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe Pharmacothéra­peutique : Vitamine B1, non associée, code ATC :A11DA02

Chez l'homme :

Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placeboou produits de référence, en utilisant des tests et des échellesd'éva­luation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actifde ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique etl'inhibition physique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguinemaximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.

La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun risque particulier pour l’homme n’a été révélé par lesdonnées non cliniques portant sur la toxicité aigüe, la toxicitésubchro­nique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (lesétudes effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats etlapins, n’ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n’apas démontré d’effet mutagène dans le test d’Ames. Aucune étude decancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté,sté­arate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cired'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminiquede jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone,saccha­rose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquette thermoformée : 3 ans

Pilulier : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à unetempérature ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température nedépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés.Boîte de 15, 20, 30, 60 et 100 comprimés.

30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

les laboratoires servier

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

France

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009314 086–59 ou 34009314 086–5 : 15 comprimés enrobés sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 087–10 ou 34009314 087–1 : 20 comprimés enrobés sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 088–88 ou 34009314 088–8 : 30 comprimés enrobés sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 089–49 ou 34009314 089–4 : 60 comprimés enrobés sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 279–88 ou 34009314 279–8 : 100 comprimés enrobéssous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009398 856–12 ou 34009398 856–1 : 30 comprimés enrobés enpilulier (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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