Résumé des caractéristiques - AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GIROFLIER (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry) (huile essentielledu bouton floral de)...... 4,20 g
LAVANDE (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleuriede)................................ 1,80 g
MENTHE POIVREE (Mentha x piperita L.) (huile essentielle des partiesaériennes fleuries de).............. 4,20 g
ROMARIN ( Rosmarinus officinalis L.) (huile essentielle des paries aériennesfleuries de)..................... 1,05 g
SERPOLET (Thymus serpyllum L.s.l.) (huile essentielle des parties aériennesfleuries de)................... 0,90 g
Pour 100 g de solution
Excipients à effet notoire : Ethanol (43,925 g) et Propylèneglycol(43,925 g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de nez bouché,de rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
Diluer 50 gouttes dans un récipient d’eau chaude et inhaler les vapeurs.Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Population pédiatrique :
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4)
Mode d’administrationInhalation par fumigation. NE PAS AVALER.
Durée de traitement :
5 jours.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives, au baume du Pérou, aumenthol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament estcontre indiqué en cas d’antécédents d’épilepsie et/ou d’antécédentsconvulsifs.
Enfant de moins de 2 ans, en raison du risque d’apnée et de laryngospasmedû à la présence de menthol.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER
En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
En cas de persistance des symptômes et/ou d’apparition de signes desurinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives :
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chezl’enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d’utilisation et de posologie, en particulier, nejamais dépasser les doses recommandées.
Il est recommandé de ne pas utiliser AROMASOL dans un espace clos.
Le contact avec les yeux doit être évité.
AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âgede procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).
Population pédiatrique :
En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisationde ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
Ce médicament contient :
· 505 mg d’éthanol par dose (50 gouttes). La quantité par dose dans cemédicament équivaut à moins de 13 ml de bière ou 6 ml de vin. La faiblequantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
· 505 mg de propylène glycol par dose (50 gouttes).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait de la présence de dérivés terpéniques :
Association à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
AROMASOL contient des dérivés terpéniques. Il n’y a pas ou peu dedonnées d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceintes.AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge deprocréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementEn l’absence d’informations suffisantes sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentiellechez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être utilisé en casd’allaitement.
FertilitéAucunes données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Des apnées et des broncho / laryngo spasmes après inhalation d’huileessentielle de menthe poivrée.
· Des irritations oculaires et des muqueuses du nez et de la bouche dues àla présence d’huile essentielle de romarin.
· Des réactions d’hypersensibilité (dermatite de contact, asthme).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées :
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (non évaluableà partir des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
L’inhalation de fortes doses de menthol peut provoquer vertiges, confusion,faiblesse musculaire, nausées et vision double.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de toxicité par administration unique et répétée sur leshuiles essentielles présentes dans AROMASOL ont été publiées par voie orale.Les DL 50 chez le rongeur varient de 2,1 à 5 g/kg. Des études de toxicitésub-chroniques, jusqu’à 90 jours, ont été publiées chez le rongeur avecles huiles essentielles constitutives d’AROMASOL. Elles ne mettent pas enévidence d’effets toxiques particuliers. Les NOAEL varient de 10 à160 mg/kg/j.
Les études de génotoxicité in vitro sur le test d’Ames n’ont pu êtreconduites sur chacune des huiles essentielles constitutives d’AROMASOL qu’àfaibles concentrations et n’ont pas montré d’effet mutagène.
Il n’y a pas de données issues d’études sur la cancérogénicité. Lesétudes sur la fonction de reproduction et le développement sont insuffisantespour juger de la sécurité de la spécialité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture du flacon : 1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 45 ml, fermé par un bouchon compte-gouttescomprenant un compte-gouttes en polyéthylène basse densité et un capot enpolyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 181 5 3 : Flacon de 45 ml en verre brun avec compte-gouttes(polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de premier enregistrement: 19 décembre 2017
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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