Notice patient - ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Trioxyde d’arsenic
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARSENICTRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux- code ATC :L01XX27.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW est utilisé chez les patients adultes atteints deleucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiairenouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas réponduau traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme uniquede leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies desglobules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARSENICTRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW doit être administré sous la surveillance d'unmédecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.
N’utilisez jamais ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique au trioxyde d’arsenic ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· atteinte de la fonction rénale
· problèmes hépatiques
Votre médecin prendra les précautions suivantes :
· Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisammentde potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avantl’administration de la première dose de ARSENIC TRIOXYDE ARROW.
· Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique ducœur (électrocardiogramme ECG) avant l’administration de lapremière dose.
· Des examens sanguins (potassium, calcium, fonction hépatique) devrontêtre renouvelés pendant le traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW.
· Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois parsemaine.
· Si vous présentez un risque d’apparition d’un certain typed’anomalie du rythme cardiaque (ex. : torsade de pointes ou prolongation deQTc), vous ferez l’objet d’une surveillance cardiaque continue.
· Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement,car le trioxyde d’arsenic, substance active de ARSENIC TRIOXYDE ARROW, estsusceptible de provoquer d’autres cancers. Les situations et symptômesnouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés àvotre médecin lors des consultations.
· Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré sivous présentez un risque de déficit en vitamine B1.
Enfants et adolescents
ARSENIC TRIOXYDE ARROW n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluerpour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, prévenez votre médecin si :
· si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier le rythmecardiaque, notamment :
o certains types d’antiarythmiques (médicaments utilisés afin decorriger les irrégularités du rythme cardiaque, ex. : quinidine, amiodarone,sotalol, dofétilide),
o les médicaments utilisés dans le traitement de la psychose (perte decontact avec la réalité, ex. : thioridazine),
o les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (ex. :amitriptyline),
o certains médicaments utilisés dans le traitement des infectionsbactériennes (ex. : érythromycine et sparfloxacine),
o certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies comme lerhume des foins, appelés antihistaminiques (ex. : terfénadine etastémizole),
o tout médicament pouvant provoquer une baisse du taux de magnésium ou depotassium dans le sang (ex. : amphotéricine B),
o le cisapride (médicament utilisé afin de soulager certains problèmesd’estomac).
Les effets de ces médicaments sur votre rythme cardiaque peuvent empireravec l’utilisation de ARSENIC TRIOXYDE ARROW. Votre devez bien informer votremédecin de tout médicament que vous prenez.
· vous prenez ou avez pris récemment n’importe quel médicament quipourrait affecter votre foie. Si vous n’êtes pas sûr, montrez le flacon oula boîte à votre médecin.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Le traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW n'implique aucune restriction surles aliments et les boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. ARSENIC TRIOXYDE ARROW peut être nocif pour le fœtuslorsqu'il est pris pendant la grossesse.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode decontraception efficace pendant le traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW.
Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par ARSENICTRIOXYDE ARROW, demandez conseil à votre médecin.
Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant letraitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
L'arsenic contenu dans ARSENIC TRIOXYDE ARROW est excrété dans le lait despatientes traitées.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW pouvant être nocif chez les nourrissons, n’allaitezpas au cours d’un traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est attendu aucun effet ou seulement un effet négligeable de ARSENICTRIOXYDE ARROW sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusionde ARSENIC TRIOXYDE ARROW, vous devez attendre que les symptômes aient disparuavant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
ARSENIC TRIOXYDE ARROW contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?
Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellementdiagnostiquée
Votre médecin vous administrera ARSENIC TRIOXYDE ARROW une fois par jour enperfusion. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez êtretraité chaque jour jusqu’à 60 jours au plus ou jusqu’à ce que votremédecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond autraitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW, vous recevrez 4 cycles thérapeutiquessupplémentaires de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de2 jours d’interruption) pendant 4 semaines suivis de 4 semainesd’interruption. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuitedu traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW.
Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n’ayant pas réponduaux autres traitements
Votre médecin vous administrera ARSENIC TRIOXYDE ARROW une fois par jour enperfusion. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez êtretraité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu’à ce que votremédecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond autraitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW, vous recevrez un second cycle de25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 joursd’interruption) pendant 5 semaines. Votre médecin décidera de la duréeexacte de la poursuite du traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW.
Mode et voie d’administration
ARSENIC TRIOXYDE ARROW doit être dilué dans une solution contenant duglucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW est administré par votre médecin ou votreinfirmier/ère. Il est administré au compte-goutte (perfusion) en intraveineusependant 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en casd’apparition d’effets secondaires tels que bouffées congestives etvertiges.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW ne doit pas être mélangé avec ou administré par lemême tube de perfusion que d'autres médicaments.
Si votre médecin vous a administré plus de ARSENIC TRIOXYDE ARROW qu’iln’aurait dû
Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblessemusculaire et confusion. Dans ce cas, le traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROWdoit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera untraitement contre le surdosage d’arsenic.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousremarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d’unegrave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellementfatale :
· difficulté à respirer,
· quinte de toux,
· douleur dans la poitrine,
· fièvre.
Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousremarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent êtrele signe d’une réaction allergique :
· difficulté à respirer,
· fièvre,
· prise de poids subite,
· rétention d’eau,
· perte de conscience,
· palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans lapoitrine).
Pendant le traitement par ARSENIC TRIOXYDE ARROW, il est possible que vousprésentiez l'une des réactions suivantes :
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :
· fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête,
· nausées, vomissements, diarrhées,
· étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement oufourmillement,
· éruption cutanée ou démangeaisons,
· augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à unexcès de fluide),
· essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormalà l’ECG,
· diminution du potassium ou du magnésium dans le sang, tests anormaux dela fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gammaglutamyltransférase dans le sang.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rougeset/ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs,
· frissons, prise de poids,
· fièvre due à une infection et à des niveaux bas de globulesblancs, zona,
· douleur dans la poitrine, saignement dans le poumon, hypoxie (niveaud’oxygène bas), accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon,pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal,
· convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseauxsanguins,
· augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et lesurines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisancerénale,
· maux d’estomac ou douleurs abdominales,
· rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· infection pulmonaire, infection dans le sang,
· inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrineet une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque,
· déshydratation, confusion,
· maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke)associée à diverses manifestations, notamment des difficultés à utiliser sesbras et ses jambes, des troubles de l’élocution et une confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
La stabilité physico-chimique après dilution dans des solutions de chlorurede sodium à 0,9 % ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 24 heuresà 25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisées en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous constatez des particulesvisibles ou si la solution est décolorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Le trioxyded’arsenic..........................................................................................................1 mg/mL
· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique(pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
ARSENIC TRIOXYDE ARROW est une solution à diluer pour perfusion.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW est fourni dans des ampoules en verre sous forme desolution aqueuse concentrée stérile, limpide, incolore qui est préparée etdiluée à l’hôpital et administrée par perfusion dans un vaisseau sanguin.Chaque boîte contient 10 ampoules en verre à usage unique. Chaque ampoulecontient 10 mg de trioxyde d’arsenic.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SVUS PHARMA A.S.
SMETANOVO NABREZI 1238/20A
HRADEC KRALOVE 500 02
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LAMANIPULATION DE ARSENIC TRIOXYDE ARROW CAR IL NE CONTIENT AUCUNCONSERVATEUR.
Dilution de ARSENIC TRIOXYDE ARROW
ARSENIC TRIOXYDE ARROW doit être dilué avant administration.
Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyded'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.
Ouverture de l’ampoule : Tenir l’ampoule de ARSENIC TRIOXYDE ARROW avecla pointe colorée vers le haut et face à vous. Secouer ou tapoter l’ampoulepour faire passer du liquide dans la tige de l’ampoule. Maintenant, appuyeravec votre pouce sur la pointe colorée et casser l’ampoule en maintenantfermement le reste de l’ampoule avec l’autre main.
Dilution : Insérer soigneusement l’aiguille de la seringue dansl’ampoule et aspirer tout le contenu. ARSENIC TRIOXYDE ARROW doit ensuiteêtre immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d’une solution injectable deglucose à 50 mg/mL (5 %) ou d’une solution injectable de chlorure de sodiumà 9 mg/mL (0,9 %).
Toute fraction inutilisée de chaque ampoule doit être jetée en respectantles mesures de sécurité. Ne conserver aucune fraction inutilisée pourl’administrer ultérieurement.
Utilisation de ARSENIC TRIOXYDE ARROW
Usage individuel. ARSENIC TRIOXYDE ARROW ne doit pas être mélangé avec ouadministré en même temps et dans la même ligne intraveineuse que d'autresmédicaments.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW doit être administré en perfusion intraveineuselente de 1 à 2 heures. La durée de la perfusion peut être portée à4 heures en cas de réactions vasomotrices. Il n'est pas nécessaire de mettreen place un cathéter veineux central.
La solution diluée doit être limpide et incolore. L’absence de particuleset de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solutionparentérale avant administration. Ne pas utiliser la préparation en cas deprésence de particules étrangères.
La stabilité physico-chimique après dilution dans des solutions de chlorurede sodium à 0,9 % ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 24 heuresà 25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisées en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
Procédure correcte d’élimination
Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produitou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur.
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