ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable

Chlorhydrate de tertatolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTEX 5 mg,comprimé enrobé sécable ?

3. Comment prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : beta bloquant, non selectif : code ATC :C07AA16

(C : Système cardio-vasculaire)

Ce médicament est un bêta-bloquant.

Il est préconisé dans l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTEX 5 mg,comprimé enrobé sécable?

Ne prenez jamais ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’asthme ou d’une bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (quand le cœur pompeinsuffisamment le sang dans l’organisme) non contrôlée par untraitement,

· si vous avez eu un choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· si vous souffrez de blocs auriculo-ventriculaires (AV) des 2ème et 3èmedegrés (une maladie qui bloque certains signaux dans le cœur et entraîne desproblèmes de rythme cardiaque) non appareillés avec un pacemaker,

· si vous avez un angor de Prinzmetal (une variété de crise d'angine depoitrine),

· si vous avez une maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· si vous souffrez de bradycardie (pouls faible inférieur à 45–50battements par minute),

· si vous avez un phénomène de Raynaud (troubles circulatoires des doigtssouvent déclenchés par le froid avec engourdissement, coloration bleutée dela peau et douleur), et des troubles artériels périphériques,si vous avez unphéochromocytome non traité (affection de la glande médullosurréna­lesécrétant des substances qui provoquent une hypertension artériellesévère),

· si vous souffrez d’une pression artérielle basse (hypotension),

· si vous avez une insuffisance rénale très sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min),

si vous avez des antécédents de réaction anaphylactique (réactionallergique grave, potentiellement mortelle à une substance), Avertissements etprécautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARTEX5 mg, comprimé enrobé sécable.

Comme pour tous les bêta-bloquants :

– En cas d’angor (angine de poitrine), ne jamais interrompre brusquementle traitement sans l’avis de votre médecin.

– Prévenir le médecin en cas d’insuffisance cardiaque, de bradycardie,de bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, de phéochromocyto­me,d’insuffisan­ce hépatique, de diabète, de psoriasis, de thyrotoxicose(sé­crétion excessive d'hormones thyroïdiennes) ou si vous prenez ou avezrécemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme leverapamil, le diltiazem ou le fingolimod) ou si vous êtes susceptible de fairedes réactions anaphylactiques sévères : Avertissez votre médecin.

– Il est impératif que les contre-indications soient respectées lors dutraitement du patient âgé, comme pour le reste de la population. Le traitementdoit commencer par une faible dose et sous une surveillance attentive dupatient.

– Les personnes diabétiques devraient augmenter l’auto-surveillance deleur glycémie, en particulier en début de traitement.

– Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissezl'a­nesthésiste que vous prenez ce médicament.

– Sportifs : attention, cette spécialité contient un principe actifpouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesanti­dopage.

Enfants et adolescents

En l’absence de donnée, l’utilisation chez l’enfant n’est pasrecommandée.

Autres médicaments et ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecincar leur association avec Artex 5 mg, comprimé enrobé sécable estdéconseillée:

– Antagonistes du calcium (diltiazem et verapamil)

– Fingolimod

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,certaines précautions d’emploi particulières peuvent êtrenécessaires :

· Anesthésiques volatils halogénés

· Antihypertenseurs centraux

· Amiodarone

· Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants

· Lidocaïne (voie IV)

· Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

· Propafénone

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,car leur association avec Artex 5 mg, comprimé enrobé sécable est à prendreen compte :

· Alphabloquants à visée urologique

· Antihypertenseurs alpha-bloquants

· Anti-Inflammatoires non stéroïdiens

· Autres bradycardisants

· Dihydropyridines

· Dipyridamole

· Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

· Bêta-2-mimétiques

ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précautions, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et de la fatigue peuvent survenir au cours du traitementpar bêta-bloquants. Si vous êtes susceptibles de conduire des véhicules oud’utiliser des machines, vous devez être prudents, en particulier àl’instauration du traitement, après une augmentation de la posologie, ou siARTEX est associé à un autre médicament antihypertenseur.

ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable contient du sodium.

ARTEX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobésécable et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.

3. COMMENT PRENDRE ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de un comprimé par jour en une seule prisematinale.

Cette posologie peut être adaptée en fonction de votre cas personnel.

Dans le cas d’une hypertension sévère, une dose plus élevée pourraêtre prescrite.

Artex peut être associé aux autres thérapeutiques antihypertensives.

Populations particulières :

Sujet âgé, insuffisant cardiaque

Le traitement doit être initié à de faibles doses et sous surveillancemé­dicale stricte.

Aucun ajustement de posologie en fonction de l’âge n’estnécessaire.

Insuffisant hépatique

Chez les insuffisants hépatiques, le dosage devra être réduit à undemi-comprimé par jour.

Patients atteints de bradycardie

Chez les patients avec un pouls faible (inférieur à 50–55 battements parminute), le dosage devra être réduit.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Le comprimé peut être pris avant, pendant ou après le petit déjeuner.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :

Continuez votre traitement comme d’habitude. Ne doublez pas la dose pourcompenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :

N’interrompez jamais brusquement votre traitement sans avis médical.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables ou évènements potentiels suivants ont étélistés selon les fréquences suivantes :

· Très fréquent : peut toucher plus d’une 1 personne sur 10

· Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles.

· Les plus fréquents :troubles du sommeil (insomnie, cauchemars).

· ralentissement du pouls,

· refroidissement des extrémités,

· troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissements),

· impuissance,

fatigue, Rarement

· apparition de certains anticorps (anticorps anti-nucléaires) visible lorsd’une prise de sang

Beaucoup plus rarement :

· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),

· certains troubles cardiaques (ralentissement de la conductionauriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire­existant, insuffisance cardiaque),

· chute de la tension artérielle,

· claudication intermittente,

· syndrome de Raynaud,

gêne respiratoire (bronchospasme),ma­nifestations cutanées, notamment deséruptions ressemblant au psoriasis.Décla­ration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate detertatolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

Pour un comprimé enrobé sécable.

Les autres composants sont:

Acide stéarique, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalli­ne,cire d'abeille blanche, glycérol, hydrogénophosphate de calcium,hydro­xypropylméthyl­cellulose, lactose, laurilsulfate de sodium, oxyde detitane, polyoxyméthylène­glycol 6000, silice colloïdale, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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