Notice patient - ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Diclofénac sodique/Misoprostol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans notre notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTOTEC50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non-stéroidien associéà un analogue de prostaglandine, code ATC : A02BB01 / M01AB05.
Ce médicament est indiqué en traitement des douleurs de certainsrhumatismes chez les adultes à risque (notamment de plus de 65 ans, ayant desulcères digestifs anciens ou une intolérance aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTOTEC50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant :
· en cas de grossesse et chez la femme dont la grossesse n'est pas exclue ouenvisageant une grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse (voir rubrique« Grossesse » pour plus d’informations),
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladievasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’unecrise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accidentischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguinsirriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer oucourt-circuiter cette obstruction,
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine(artériopathie périphérique),
· si vous pensez que vous pouvez être allergique au diclofénac sodique, àl’aspirine (acide acétylsalicylique), à l’ibuprofène ou à tout autreAINS, au misoprostol ou à un autre médicament prostaglandine ou à l’un desautres composants d’Artotec (voir rubrique 6). Les signes d’une réactiond’hypersensibilité comprennent une éruption cutanée, un gonflement ou desdémangeaisons de la peau, un gonflement du visage et de la bouche(angioedème), une congestion nasale sévère, de l’asthme (problèmesrespiratoires), des douleurs thoraciques, une respiration sifflante ou toutautre réaction de type allergique.
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolutionou récidivant,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave du rein,
· pour le traitement de la douleur dans le cadre d’un pontageaorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée à contourner une artèrerétrécie),
· si vous avez une occlusion intestinale, en raison de la présence d'huilede ricin.
Avant que votre médecin ne vous prescrive ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· que vous fumez,
· que vous êtes diabétique,
· que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pressionartérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycéridesélevés.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTOTEC50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant si vous :
· êtes enceinte ou planifiez une grossesse (voir rubrique « Grossesse »).En raison du risque pour le fœtus, votre traitement par ARTOTEC 50 mg/0,2 mg,comprimé gastro-résistant doit être immédiatement interrompu ;
· êtes une femme en âge de procréer (voir également rubrique «Grossesse »). Il est important que vous utilisiez une contraception efficacependant la prise de ce médicament.
Avertissez votre médecin si vous :
· avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale del’estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliserARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant, car ARTOTEC 50 mg/0,2 mg,comprimé gastro-résistant peut parfois compliquer la cicatrisation de votreintestin après l’intervention.
| ATTENTION Ce médicament est contre indiqué tout au long de la grossesse et chez lafemme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace.En effet, la prise de ce médicament au cours de la grossesse peut induire desavortements, des malformations, une toxicité rénale, une toxicitécardiopulmonaire, des morts fœtales et des naissances prématurées. |
Les médicaments tels que ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistantpourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus importantque les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementprolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effetsindésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaquesdoivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faiblepossible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement dessymptômes.
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer uneélévation des enzymes du foie. Votre médecin pourra vous prescrire desanalyses afin de contrôler la fonction de votre foie.
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillationventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension),ont été rapportés avec des prostaglandines, lors de leur utilisation chez lafemme enceinte.
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D’ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL ESTIMPORTANT D’INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE ARTOTEC 50 mg/0,2 mg,comprimé gastro-résistant DANS LES CAS SUIVANTS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques àl'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTOTEC 50 mg/0,2 mg,comprimé gastro-résistant dans les cas suivants »),
· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant.Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinalesgraves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l’estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou demaladie de Crohn,
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· d'hypotension,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, lésions cutanées brusque gonflement du visage et du couaccompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l’effort (voirrubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD’URGENCE ;
· d’apparition de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· glucocorticoïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine les dérivés de type coumarine etles nouveaux anticoagulants (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban),
· anti-agrégants plaquettaires,
· héparines,
· lithium,
· méthotrexate,
· pémétrexed,
· ciclosporine,
· tacrolimus,
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,et antagonistes de l’angiotensine II,
· bêta-bloquants,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· ténofovir disoproxil,
· déférasirox,
· médicaments hyperkaliémiants,
· pentoxifylline.
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez jamais ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant si vousêtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Sivous planifiez une grossesse, avertissez votre médecin.
En raison du risque néfaste éventuel pour le fœtus, vous devez vousassurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement. Lesfemmes n’ayant pas atteint la ménopause doivent utiliser une contraceptionfiable pendant la prise de ce médicament.
Votre médecin vous informera des risques encourus si vous devenez enceintependant le traitement par ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistantcar cela pourrait provoquer une fausse couche, une naissance prématurée, unemalformation du fœtus (anomalies congénitales). Vous ne devez JAMAIS prendrece médicament si vous êtes enceinte, car cela peut également avoir de gravesconséquences sur votre enfant, en particulier sur son cœur, ses poumons et/ouses reins, et entraîner son décès. Si vous avez reçu un traitement par cemédicament au cours d’une grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vousdécidez de poursuivre la grossesse, une surveillance attentive de la grossessepar échographie doit être effectuée, en portant une attention particulièreaux membres et à la tête.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.
N’utilisez jamais ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistantpendant que vous allaitez.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou sivous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des troubles de la vue.
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant contient de l’huilede ricin.
Peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose (untype de sucre).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau pendantle repas.
Posologie/Fréquence d'administration
1 comprimé par prise, 2 à 3 fois par jour.
Si vous avez pris plus de ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistantque vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’une personne sur10) :
· diarrhée, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurabdominale.
Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur100) :
· insomnie,
· céphalées, étourdissements,
· inflammation de l’estomac (gastrite), constipation, inflammation duduodénum (duodénite), éructation, inflammation de l’œsophage(œsophagite), flatulences, vomissement, inflammation digestive, ulcèredigestif,
· éruption cutanée, démangeaison,
· malformation du fœtus,
· augmentation de certaines enzymes du foie (alanine amino-transférase etphosphatases alcalines).
Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur1 000) :
· inflammation du vagin (vaginite),
· diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine) avec ou sans petites taches rouges sous la peau(purpura),
· infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· vertiges,
· vision floue,
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· inflammation de la bouche (stomatite), hémorragie digestive, crampesabdominales, douleurs épigrastiques, anorexie,
· urticaire, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau (purpura),
· règles abondantes (ménorragie), troubles menstruels, saignementinter-menstruel, saignement vaginal (même après la ménopause),
· hypertension,
· frisson, fièvre, œdème,
· augmentation de certaines enzymes du foie (aspartate amino-transférase,transaminases sériques).
Effets indésirables rares (touchant entre 1 à 10 personnes sur10 000) :
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· douleur des seins,
· règles douloureuses (dysménorrhée),
· cauchemars,
· inflammation du foie (hépatite) avec ou sans jaunisse (ictère),
· lésions bulleuses sur la peux (dermatoses bulleuses), œdème deQuincke,
· somnolence,
· perforation digestive,
Effets indésirables très rares, (touchant entre 1 à 10 personnes sur100 000) :
· réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes notamment chez les sujetsprésentant une allergie à l’aspirine,
· baisse du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie),
· absence de globules blancs dans le sang (agranulocytose),
· diminution des globules rouges,
· diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse(aplasie médullaire),
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée :
· inhibition de l’agrégation plaquettaire,
· changement d’humeur,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
· défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique),jaunisse,
· rétention de fluide,
· réactions cutanéo-muqueuses, inflammation de la peau (dermatite),rougeur de la peau (érythème),
· défaillance des fonctions du rein (insuffisance ou atteinte rénale),maladies du glomérule rénal (unité vasculaire de filtration du rein) etautres affections du rein,
· contractions utérines anormales, pronostic vital de la mère engagé enraison du passage du liquide amniotique (liquide entourant le fœtus) et de toutautre élément provenant du fœtus dans le sang maternel, mort du fœtus,avortement incomplet, naissance prématurée, rétention du placenta ou desmembranes, rupture/perforation utérine,
· hémorragie utérine, diminution de la fertilité chez la femme,
· douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée «syndrome de Kounis»,
une réaction cutanée grave telle que le syndrome DRESS.
Des cas isolés suivants ont également été observés :
· effets gastro-intestinaux : affections abdominales basses telles quecolite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse,
· effets cutanés : chutes de cheveux, réactions dephotosensibilisation,
· réactions d’hypersensibilité : vascularite y compris purpuraallergique, hypotension,
· effets sur le système nerveux central : convulsions, méningiteaseptique, irritabilité, asthénie, tremblements,
· troubles sensoriels : paresthésies, troubles visuels (diplopie),bourdonnements d’oreilles,
· effet sur le foie : hépatites fulminantes.
Les cas suivants ont également rapportés :
· réaction d’hypersensibilité dermatologique : eczéma,
· réaction d’hypersensibilité respiratoire : bronchospasme, pneumopathied’hypersensibilité,
· effets sur le rein : rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème,hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et 4.5), insuffisance rénale aiguë (IRA)fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voirrubrique 4.4), atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA :des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, desyndrome néphrotique, de nécrose papillaire.
Plus rarement des spasmes utérins ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
· Les substances actives sont :
Diclofénacsodique......................................................................................................50,00 mg
Misoprostol...................................................................................................................0,20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Lactose (voir rubrique 2 « ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon demaïs, povidone K30, stéarate de magnésium, copolymère d’acideméthacrylique de type C, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « ARTOTEC50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium »), talc,citrate de triéthyle, crospovidone, silice colloïdale anhydre, huile de ricinhydrogénée (voir rubrique 2 « ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimégastro-résistant contient de l’huile de ricin).
Qu’est-ce que ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîtede 20, 30, 50, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
LEVEL, 7E VERDIEPING
BARGELAAN 200
2333 CW
LEIDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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