ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGICNOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

Code ATC : N02BA01.

Ce médicament contient de l’aspirine. L’aspirine appartient à lafamille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), fairebaisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dosecontient 100 mg d’aspirine. Il est utilisé :

· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux,douleurs dentaires ou courbatures,

· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant entre 6 et22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésen­tations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas àdemander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGICNOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

N’utiliser jamais ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose :

· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si votre enfant est allergique à un médicament de la même famille quel’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour des doses supérieures à100 mg par jour.

· Si votre enfant a ou a déjà eu de l’asthme ou des polypes nasauxassociés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicamentde la même famille.

· Si votre enfant a souffert ou souffre actuellement d’une lésion sur laparoi de l’estomac ou sur la première partie de l’intestin (ulcèregastro-intestinal actif, chronique ou récurrent).

· Si votre enfant a déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveaude l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de lamême famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicamentsutilisés pour traiter la fièvre et la douleur).

· Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chezlui des risques de saignements.

· Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous quel’association avec ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose »).

· si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellulesimpliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque deréactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose estdisponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avantde donner ce médicament à votre enfant en cas de :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit enG6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction desglobules rouges),

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou uneinflammation de l’estomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présencede sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ouanticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGICNOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » pour avoirplus de détails),

· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas desyndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troublesneuro­logiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfantsprésentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.

Si votre enfant à moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votremédecin avant d’utiliser un médicament contenant de l’aspirine, quel quesoit le dosage.

Pendant le traitement chez l’enfant

Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 6 kg et 22 kg. Pour les enfantspesant moins de 6 kg ou plus de 22 kg, il existe d’autres présentationsd’as­pirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votreenfant a :

· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements,a­rrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe« Avant d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose »),

· des saignements ou des douleurs dans le ventre. Le risque de survenue deces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnesde faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcèrede l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique« Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose »),

· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie àl’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous nedevez pas augmenter les doses d’ASPEGIC NOURRISSONS en cas de mauxde tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peutconduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faiblesdoses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date deplusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ouvotre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre enfant doit subirune opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang carl’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.

Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose

Ce médicament contient de l’aspirine. Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicamentcontenant de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille(également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemplel’ibuprofène). L’association de ces médicaments à ASPEGIC NOURRISSONS100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait entraîner unsurdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfantprend afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirineou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne donnez jamais de fortes doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») :

· Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine deméthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certainsrhuma­tismes).

· Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicamentutilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère del’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

· de fortes doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») si votre enfantprend déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pourfluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicamentsu­tilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou uneinflammation).

· de faibles doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prenddéjà :

o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier lesang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou duduodénum.

· ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dosequelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à basede :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifierle sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter lagoutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance desécrétion de la glande thyroïde) : cette association peut entrainer uneaugmentation du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. Les tauxd’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin.

o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers) : cetteassociation peut entrainer une augmentation du risque de toxicité aupémétrexed. Votre médecin doit vérifier votre état de santé,

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettesdans le sang),

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie danslaquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par descaillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveaude l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang,

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation desplaquettes),

o Vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semainesaprès la vaccination avant de prendre ce médicament,

o nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine) :cette association peut entrainer une augmentation du risque d’ulcèregastro-intestinal, de perforation et de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· acétazolamide (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle) : il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythmecardiaque rapide), d’hyperventilation (respiration rapide et profonde), deconfusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), desomnolence, de confusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (uneaffection caractérisée par une augmentation de la quantité d’acides dansle sang).

· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ouinhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle),

· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine(médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicamentsu­tilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quelle que soit la dose(médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans letraitement de la douleur ou la fièvre),

· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en ferchronique),

· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation) :en association avec l’aspirine, utilisé à dose pour traiter la douleur ou lafièvre, cela peut augmenter le risque de saignement,

· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran,o­xitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression oul’anxiété),

· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie desartères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés auvieillissement),

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicamentsu­tilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),

· acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) :cette association peut entraîner une augmentation de la quantité d’acidevalproïque dans le sang. Votre médecin vérifiera donc votre taux de valproatedans le sang,

· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certainesinfections causées par des virus) : cette association peut augmenter le risquede problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera doncvotre fonction rénale,

· antidiabétiques dont sulfonylurées et insuline (médicament réduisantla glycémie) : cette association augmente l’effet du risque d’hypoglycémi­e(faible taux de sucre dans le sang).

· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : cette associationpeut réduire l’effet de l’aspirine sur l’agrégation des plaquettessan­guines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vousprenez de faibles doses d’aspirine pour la protection cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avecdes aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement enraison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et demodifications des tests de coagulation sanguine (allongement du temps desaignement). Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prisesavec prudence par les patients pendant et dans les 36 heures suivant la prised’aspirine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendreAUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicamentssans ordonnance).

· jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire,votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirineà faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans descirconstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Sitel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusemen­tl’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.

· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, lesrecommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votremédecin spécialiste.

· à partir de 500 mg par jour :

o Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

o A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillépendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dosecontient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser cemédicament.

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce dosage est réservé au nourrisson et à l'enfant pesant entre 6 et22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnésà titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

En cas de douleurs et/ou fièvre

La dose quotidienne d’aspirine recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour,à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphesci-dessous selon le poids de votre enfant).

Enfants de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfants de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Enfants de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Enfants de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dansun verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait,jus de fruit).

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics defièvre ou de douleur.

En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrementes­pacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le paragraphe «Posologie »).

En cas de maladies rhumatismales, l’espacement entre les prises doit êtrede 4 heures au minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée : · à 5 jours en cas de douleurs, · à 3 jours en cas de fièvre. En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien detemps vous devez lui donner ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de3 jours,

· si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,

· si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,

· ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées,vomis­sements…).

Si votre enfant a pris plus de ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose qu’il n’aurait dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agitd’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel chez les sujets âgés et en particulier chezl’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnementsd’o­reille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, desvertiges voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémieim­portante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de latension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience(coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitementet vous rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soittraité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès defluides dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas desurdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »). Cet œdème peut être mortel en cas desurdosage.

Si vous oubliez d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose pour votre enfant :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin,per­foration d’ulcère digestif, perforation de l’intestin. Ces réactionspeuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non(selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soitla dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte oud’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent lesrisques de saignements.

· Difficulté pour digérer.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager lepronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il fautavertir immédiatement votre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chezles patients ayant un déficit en G6PD.

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie,bi­cytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellulessanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globulesblancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie,a­granulocytose).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire,asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de lapression artérielle (choc anaphylactique).

· Bronchospasme (contraction des muscles des bronches) et asthme(inflammation et contractions des bronches).

· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison etsensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître auxmêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de têteet vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou ducomportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie viraleet recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

· Hémorragie potentiellement mortelle (perte importante de sang) etinflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes desarticulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y comprispurpura de Schönlein-Henoch).

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement descellules du foie).

· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique(hy­persensibilité) à l’aspirine.

· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus)si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC Nourrissons 100 mg, poudrepour solution buvable en sachet-dose.

· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en casd’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergiqueà l’aspirine.

· Trouble cardiaque artériel d’origine allergique à l’aspirine avecune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaulegauche et la mâchoire (syndrome de Kounis).

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultezrapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales.

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau(purpura).

· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum etdu colon.

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballaged’o­rigine et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose

· La substance active est :

Aspirine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 mg

Par sachet-dose (sous la forme d’acétylsalicylate de DL-Lysine).

· Les autres composants sont :

La glycine, l’arôme mandarine (contenant du lactose) et le glycyrrhizated’am­monium.

Qu’est-ce que ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre blanche dans unsachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20 ou 50 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

ou

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?

On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa températuredé­passe 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pourlutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le seul signed’une maladie grave ou qu’elle entraîne des complications.

Ce qu’il faut faire :

Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5°C que l’on envisage untraitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si lafièvre est bien supportée par l’enfant.

1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

· présenter souvent à boire à l’enfant,

· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18–20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisserla fièvre.

D’autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppementshu­mides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne serontenvisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.

2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicamentcontre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et« Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

· respecter les doses et les délais entre les prises,

· ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez passans avis médical des médicaments différents),

· vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicamentsous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…) ou sous un autre nom demarque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux(en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ouindiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant saréactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

· si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,

· si les douleurs reviennent régulièrement,

· si elles s’accompagnent de fièvre,

· si elles réveillent votre enfant la nuit.

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