Notice patient - ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
Acide acétylsalicylique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (pour lafièvre) ou 3–4 jours (pour la douleur).
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPROFLASH500 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : système nerveux, autres analgésiques etantipyrétiques- code ATC : N02BA01
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé contient de l’acideacétylsalicylique (aspirine).
L’aspirine est un antalgique (il soulage la douleur) et un antipyrétique(il fait baisser la fièvre).
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est utilisé en cas de fièvre et/ou dedouleurs légères à modérées telles que maux de tête, états grippaux,douleurs dentaires et douleurs musculaires.
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est réservé à l'adulte et àl'adolescent à partir de 12 ans (soit à partir de 40 kg).
Pour les adolescents pesant moins de 40 kg, il existe d'autresprésentations d’aspirine : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (pour lafièvre) ou 3–4 jours (pour la douleur).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPROFLASH500 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques(telles que urticaire, angioedèmes, rhinite sévère ou choc anaphylactique)provoqués par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté(notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
· Si vous avez une maladie hémorragique ou un risque de saignement ;
· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;
· Si vous suivez un traitement par le méthotrexate à des dosessupérieures à 20 mg/semaine ;
· Si vous suivez un traitement par les anticoagulants oraux (médicamentspour fluidifier le sang et prévenir la coagulation) ;
· Si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse (dès 24 semainesd’aménorrhée).
En cas de doute sur l’utilisation de ce médicament, demander l'avis devotre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPROFLASH500 mg, comprimé enrobé :
Si vous êtes traité par d’autres médicaments contenant de l’acideacétylsalicylique (aspirine) afin d’éviter un risque de surdosage.
En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée de fortesdoses d'aspirine, n’augmentez pas les doses, mais demandez conseil à votremédecin ou pharmacien.
Si vous utilisez régulièrement des antalgiques, en particulier sous formed’association, cela peut entrainer une diminution de la fonction rénale.
Si vous avez un déficit en G6PD (Glucose-6-phosphate déshydrogénase),maladie héréditaire des globules rouges car des doses élevées d'aspirinepeuvent entrainer une hémolyse (destruction des globules rouges),
Si vous avez des antécédents d'ulcère duodénal ou gastrique,d'hémorragie digestive ou de gastrite,
Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique,
Si vous avez de l’asthme : chez certains patients, la survenue de crisesd’asthme peut être liée à une réaction allergique aux anti-inflammatoiresnon stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, l’utilisation de cemédicament n’est pas recommandée,
En cas de règles abondantes,
Si une hémorragie gastro-intestinale apparait pendant la durée dutraitement (rejet du sang par la bouche, sang dans les selles, coloration desselles en noir), vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatementun médecin ou un service médical d’urgence,
Si vous prenez également des médicaments pour fluidifier le sang etprévenir la coagulation (anticoagulants),
L’aspirine augmente les risques d’hémorragie même à faible doses et cemême lorsque la prise date de plusieurs jours. Informez votre médecin,chirurgien ou dentiste si une intervention chirurgicale, même mineure, estenvisagée.
L’acide acétylsalicylique modifie le taux sanguin d’acide urique. Celadoit être pris en compte si vous prenez des traitements contre la goutte,
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendantl’allaitement.
Enfants <et adolescents>
Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalementdes troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez desenfants présentant des maladies virales et recevant de l’aspirine.
En conséquence :
· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'alluregrippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'unmédecin,
· en cas de vertige, d’évanouissement, de trouble du comportement ou devomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement unmédecin.
Autres médicaments et ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Dans les paragraphes qui vont suivre, les définitions suivantes sontutilisées :
· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement demaladies rhumatismales à fortes doses (appelées doses anti-inflammatoires) quisont définies comme étant ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour.
· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de ladouleur et de la fièvre et à des doses définies comme étant ≥ 500 mg parprise et/ou < 3 g par jour.
Ne prenez pas ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :
· Si vous êtes traité par méthotrexate à des doses supérieures ouégales à 20 mg/semaine. Dans ce cas, l’utilisation de l’acideacétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) oupour le traitement de la douleur ou de la fièvre.
· Si vous êtes traité par des anticoagulants oraux et si vous avez desantécédents d'ulcère gastroduodénal, l’utilisation de l’acideacétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) oupour le traitement de la douleur ou de la fièvre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre del’acide acétylsalicylique avec :
· des anticoagulants oraux, quand l’acide acétylsalicylique est utilisépour le traitement de la douleur et de la fièvre et que vous n’avez pasd'antécédent d'ulcère gastroduodénal,
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, quand l’acideacétylsalicylique est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoires) ou pour letraitement de la douleur ou de la fièvre,
· les héparines utilisées à doses curatives, ou chez les patients âgés(≥ 65 ans), en association avec de fortes doses d’acide acétylsalicylique(anti-inflammatoire) notamment dans le traitement de de troubles rhumatismaux oupour le traitement de la douleur ou de la fièvre,
· les thrombolytiques,
· le clopidogrel,
· la ticlopidine,
· les uricosuriques utilisés dans le traitement de la goutte (par exemple :benzobromarone, probénécid),
· les glucocoriques (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif)quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à forte doses(anti-inflammatoire)
· le pemetrexed en cas de fonction rénale faible à modérée,
· l’anagrélide,
· les médicaments utilisés dans le traitement de la rétention d’eau(les diurétiques),
· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes durécepteur à l’angiotensine II,
· le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine
· les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon,
· le déférasirox,
· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (exemples :citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine,sertraline).
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool
Ne pas prendre ASPROFLASH 500mg, comprimé enrobé avec de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Durant les cinq premiers mois de la grossesse, veuillez consulter votremédecin avant de prendre ce médicament ou tout autre produit contenant del’acide acétylsalicylique. A partir du 6ème mois de grossesse (dès24 semaines d’aménorrhée) vous ne devez prendre ce médicament en aucun cascar il peut être la cause d’atteintes graves pour vous et votre enfant.
Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, contactezimmédiatement votre docteur.
Allaitement
Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Par précaution, ASPROFLASH500 mg, comprimé enrobé n’est pas recommandé durant l’allaitement.
Fertilité
Ce produit appartient à un groupe de médicament pouvant altérer lafertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt dutraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aspirine n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou àutiliser des machines.
ASPROFLASH 500 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ contient du sodium
Ce médicament contient 71,7 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 3,6% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie orale uniquement.
Pour l’adulte et adolescent (de plus de 16 ans) :
La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum. En cas de fièvres ou de douleurs plusintenses, la dose recommandée est de 2 comprimés, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.
La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 compriméspar jour.
Pour les sujets âgés (65 ans et plus) :
La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.
La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 compriméspar jour.
Pour les adolescents de 12 à 15 ans (40 à 50 kg) :
La posologie dépend du poids de l’adolescent ; les âges sont mentionnésà titre d’information.
La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.
La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 compriméspar jour.
Pour les groupes particuliers de patients :
Chez les patients ayant du dysfonctionnement de la fonction hépatique ourénale ou des problèmes de circulation (par exemple en cas d’insuffisancecardiaque ou d’évènements hémorragiques majeurs), demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.
Chez les enfants de moins de 12 ans (pesant moins de 40 kg), ne pasutiliser sans prescription médicale.
Mode d’administration
Pour ouvrir le blister, déchirer vers l’intérieur à partir den’importe quel bord.
Prendre le comprimé avec un grand verre de liquide.
Durée de traitement
Ne pas prendre ce médicament plus de 3 jours en cas de fièvre en plus3–4 jours en cas de douleurs sans avis médical.
Si vous avez pris plus de ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnementsd'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, desvertiges: ils sont les signes typiques d’un surdosage.
Si un surdosage avec ce médicament est suspecté, interrompre le traitementet contacter immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue au vu desdonnées disponibles.
Les effets indésirables éventuels liés à l’aspirine sont :
· Effets indésirables très graves nécessitant des soins médicauxd’urgence ou une hospitalisation. Avertissez votre médecin immédiatement ourendez-vous à l’hôpital le plus proche dans l’un des cas suivants :
· Saignements (saignement du nez, des gencives, apparition de points rougessous la peau, etc…),
· Réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme,gonflement de la face accompagné d’une gêne respiratoire,
· Maux de tête, vertiges, sensation de perte de l’audition, acouphènes(bourdonnements d’oreille) qui sont généralement le signe d’unsurdosage,
· Hémorragie cérébrale,
· Douleurs de l’estomac,
· Hémorragie gastro-intestinales. Voir section « Mise en garde etprécaution d’emploi ». Elles apparaissent plus fréquemment en prenant desdoses élevées,
· Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible àl’arrêt du traitement, insuffisance hépatique (cellules du foieprincipalement),
· Urticaire, réaction cutanée,
· Syndrome de Reye (apparition de la conscience ou comportement anormal ouvomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et prenant del'aspirine, (voir section 2. « Ce que vous devez savoir avant de prendreASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Acideacétylsalicylique...................................................................................................500 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres excipients sont :
Dioxyde de silice colloïdale, carbonate de sodium anhydre.
Enrobage : Cire de carnauba, hypromellose, acétate de zinc
Qu’est-ce que ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est disponible sous film thermoformé,en boite de 4, 8, 12, 20 24,40, 60 ou 80 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Comprimé enrobé rond de 12 mm d’épaisseur, biconvexe, blanc à blanccassé, avec une impression « BA500 » sur une face et de la croix Bayer surl’autre face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 GAILLARD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricant
BAYER BITTERFELD GMBH
SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 GREPPIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
„QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE“ :
On considère qu'un enfant a de la fièvre lorsque sa températuredépasse 38°C.
La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l'organisme pourlutter contre les infections, il est très rare qu'elle soit le seul signe d'unemaladie grave ou qu'elle entraîne des complications.
Ce qu'il faut faire :
Généralement ce n'est qu'au-dessus de 38,5°C que l'on envisage untraitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si lafièvre est bien supportée par l'enfant.
1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :
· Enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,
· présenter souvent à boire à l'enfant,
· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18–20°C).
Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisserla fièvre.
D'autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppementshumides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne serontenvisagées que si elles n'augmentent pas le mal être de l'enfant.
2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l'enfant un médicamentcontre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).
Lire avec attention la rubrique 3. «Précautions d'emploi» de lanotice.
Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?
· respecter les doses et les délais entre les prises,
· ne donner qu'un seul médicament (n'associez pas ou n'alternez pas sansavis médical des médicaments différents),
· vérifier que l'enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicamentsous une autre forme (sirop, comprimé effervescents, suppositoires …) ou sousun autre nom de marque.
Si la fièvre persiste plusieurs jours, s'il apparaît des signes nouveaux(en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ouindiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant saréactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS” :
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si les douleurs reviennent régulièrement,
Si elles s'accompagnent de fièvre,
Si elles réveillent votre enfant la nuit,
CONSULTEZ UN MEDECIN.
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