ATACAND 4 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATACAND 4 mg, comprimé sécable

Candésartan cilexetil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATACAND 4 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATACAND4 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ATACAND 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATACAND 4 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATACAND 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagonistes des récepteurs del’angiotensine II – code ATC : C09CA06.

Votre médicament s'appelle ATACAND. Le principe actif est le candésartanci­lexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et en dilatant vosvaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aideégalement votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les partiesde votre corps.

ATACAND peut être utilisé pour :

· Traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

· Traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATACAND4 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ATACAND 4 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre ATACAND en début de grossesse) (voir rubrique «Grossesse »).

· Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).

· Si le patient est un enfant de moins de 1 an.

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATACAND.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ATACAND 4 mg, comprimésécable.

· Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.

· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· Si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· Si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).

· Si votre pression artérielle est basse.

· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

· ATACAND est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse).

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etATACAND »).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisATACAND ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez ATACAND. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, ATACAND peut provoquer une baisse de votre pressionartérielle.

Enfants et adolescents

ATACAND a été étudié chez les enfants. Pour plus d’information­s,parlez-en à votre médecin. ATACAND ne doit pas être donné aux enfants âgésde moins d’un an, étant donné le risque potentiel pour le développementdes re­ins.

Autres médicaments et ATACAND 4 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. ATACAND peut modifier l'action d'autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’actiond’ATACAND. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoirbesoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médi­caments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).

· Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nomtriméthopri­me/sulfamétho­xazole.

· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).

· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ATACAND » et « Avertissements et précautions »).

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).

ATACAND 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

· Vous pouvez prendre ATACAND avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez ATACAND, veuillez demander conseil à votre médecinavant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer des vertiges ou desétourdissements.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ATACAND avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placed’ATACAND. ATACAND est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. ATACAND est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'e­lles prennent ATACAND. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire devéhicules ni utiliser de machines.

ATACAND 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vousavez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ATACAND 4 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Il est important de continuer à prendre ATACANDchaque jour.

Vous pouvez prendre ATACAND avec ou sans aliments.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.

Posologie

Pression artérielle élevée :

· La dose recommandée d’ATACAND est de 8 mg une fois par jour. Votremédecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.

· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépa­tiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.

· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pressionartérielle élevée :

Enfants âgés de 6 à < 18 ans :

La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.

Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.

Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.

Insuffisance cardiaque chez l’adulte :

· La dose initiale recommandée d'ATACAND est de 4 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. ATACAND peut êtrepris avec d’autres médicaments pour l’insuffisance cardiaque, et votremédecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.

Si vous avez pris plus de ATACAND 4 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose d’ATACAND prescrite par votre médecin,contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demanderconseil.

Si vous oubliez de prendre ATACAND 4 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose

Si vous arrêtez de prendre ATACAND 4 mg, comprimé sécable

Si vous arrêtez de prendre ATACAND, votre pression artérielle peutaugmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendreATACAND sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ATACAND et consultez immédiatement un médecin si vousprésentez l'une des réactions allergiques suivantes :

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons)

ATACAND peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votrerésistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer unefatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de cesréactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnelle­mentréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si ATACAND a des effetssur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)

· Vertiges/étou­rdissements.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.

· Modification des résultats des examens sanguins :

o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.

· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.

· Éruption cutanée, urticaire.

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.

· Nausées.

· Modification des résultats des examens sanguins :

o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.

· Toux.

De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATACAND 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATACAND 4 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Candésartan cilexetil………………………­…………………………………………………………­.4 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Carmellose calcique, hydroxypropyl­cellulose, lactose monohydraté,sté­arate de magnésium, amidon de maïs, macrogol.

Qu’est-ce que ATACAND 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables blancs, ronds,portant la mention A/CF sur une face et 004 sur l’autre face. Le comprimépeut être divisé en doses égales en les cassant selon la ligne desécabilité.

Boîtes de 7, 14, 15, 15×1, 20, 28, 30, 30×1, 50, 50×1, 56, 90, 98, 98×1,100 ou 300 comprimés.

Flacons de 100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH

STRASSBURGER STR. 77

77767 APPENWEIER

ALLEMAGNE

OU

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 23–24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

OU

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

OU

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

OU

ASTRAZENECA UK LIMITED

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESIRE

SK10 2NA

ROYAUME-UNI

OU

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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