Notice patient - ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA05.
ATORVASTATINE EG appartient à un groupe de médicaments appelés statines,qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORVASTATINE EG est utilisé pour diminuer le taux sanguin de lipidesappelés cholestérol et triglycérides en cas d’échec d’un régime pauvreen graisses associé à des modifications du mode de vie. Si vous présentez unrisque accru de maladie cardiaque, ATORVASTATINE EG peut également êtreutilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.Vous devez maintenir un régime alimentaire standard pauvre en cholestérolpendant le traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à toutmédicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez ou avez eu une maladie affectant le foie,
· si vous avez eu des tests sanguins anormaux et inexpliqués pour votrefonction hépatique,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,
· si vous allaitez
· si vous utilisez l'association glécaprévir /pibrentasvir dans letraitement de l'hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINEEG 10 mg, comprimé pelliculé.
Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE EGpeut ne pas vous convenir :
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans lecerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite àdes accidents vasculaires cérébraux antérieurs,
· si vous souffrez de problèmes rénaux,
· si vous avez une glande thyroïde hypoactive (hypothyroïdie),
· si vous avez souffert de courbatures ou de douleurs musculairesrépétées ou inexpliquées, si vous présentez des antécédents personnels oufamiliaux de problèmes musculaires.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter,
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides (par exemple : autres statines oufibrates),
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,
· si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 jours précédents unmédicament appelé acide fusidique (utilisé pour le traitement d’infectionsbactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acidefusidique et d’ATORVASTATINE EG peut conduire à des problèmes musculairessévères (rhabdomyolyse).
Si vous avez du diabète ou avez un risque de développer un diabète, votremédecin vous surveillera étroitement pendant votre traitement avec cemédicament. Vous avez un risque accru de développer un diabète si vousprésentez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, avez dusurpoids et une tension artérielle élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreATORVASTATINE EG :
· si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous, votre médecindevra procéder à une analyse de sang avant et peut-être pendant votretraitement par ATORVASTATINE EG afin d’évaluer le risque d’effetsindésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirablesmusculaires, notamment de rhabdomyolyse, augmente en cas de prise simultanée decertains médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINEEG 40 mg, comprimé pelliculé »).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE EG, oul’effet de ces médicaments peut être modifié par ATORVASTATINE EG. Ce typed’interactions peut diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou desdeux. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque ou lasévérité des effets indésirables, y compris une dégradation importante desmuscles appelée rhabdomyolyse décrits à la rubrique 4:
· médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,
· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine,
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter l'utilisation de cemédicament. Votre médecin vous dira à quel moment vous pouvez recommencer letraitement par ATORVASTATINE EG sans risque. La prise d’ATORVASTATINE EG enassociation avec l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, unesensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informationsrelatives à la rhabdomyolyse, voir rubrique 4,
· autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels quele gemfibrozil, d’autres fibrates, le colestipol,
· certains bloqueurs des canaux calciques utilisés en cas d’angine depoitrine ou de tension artérielle élevée, tels que l’amlodipine, lediltiazem ; médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque, tels quela digoxine, le vérapamil, l’amiodarone,
· médicaments utilisés dans le traitement du VIH, tels que le ritonavir,le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, etc.,
· certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite tels quele télaprévir, le bocéprevir et l’association elbasvir/grazoprévir,
· autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EG, tels quel’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue lacoagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères peptiques), laphénazone (un antidouleur) et les antiacides (médicaments contrel’indigestion contenant de l’aluminium ou du magnésium),
· médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Voir rubrique 3 « Comment prendre ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimépelliculé ». Veuillez tenir compte des informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE EG.
Alcool
Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement avec cemédicament. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE EG si vous êtes enceinte ou tentez del’être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE EG si vous êtes en âge d’avoir des enfants,sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE EG si vous allaitez.
La sécurité d’ATORVASTATINE EG pendant la grossesse et l’allaitementn’a pas encore été établie.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude àconduire. N’utilisez pas d’outils ou de machines si votre capacité à lesutiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant votretraitement par ATORVASTATINE EG.
La dose initiale recommandée d’ATORVASTATINE EG est de 10 mg une fois parjour chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire,votre médecin peut augmenter la posologie jusqu’à ce que vous preniez laquantité dont vous avez besoin. Votre médecin adaptera la posologie enrespectant des intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximaled’ATORVASTATINE EG est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et de20 mg une fois par jour chez les enfants.
Les comprimés d’ATORVASTATINE EG doivent être avalés entiers avec unverre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, pendant ou endehors des repas. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours àla même heure
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimés’il vous est difficile de l’avaler entier.
La durée du traitement par ATORVASTATINE EG est déterminée par votremédecin.
Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE EG est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop d’ATORVASTATINE EG (plus que votredose quotidienne habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecinou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l’heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez auservice des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultésrespiratoires
· Pathologie sévère avec desquamation et gonflement sévères de la peau,formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux, des partiesgénitales et fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges,particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuventformer des cloques
· Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaires qui, associées plusparticulièrement à une sensation de malaise ou à une température élevée,peuvent être causées par une dégradation musculaire anormale pouvant engagerle pronostic vital et entraîner des problèmes rénaux
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’une affection du foie. Dans ce cas, consultez votremédecin dès que possible.
Autres effets indésirables possibles d’ATORVASTATINE EG
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez
· réactions allergiques
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang),augmentation du taux de créatine kinase dans le sang
· maux de tête
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos
· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition possible d’uneanomalie de votre fonction hépatique
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivementvotre taux de sucre dans le sang)
· cauchemars, insomnie
· vertiges, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils,diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification dugoût, perte de mémoire
· vision floue
· bourdonnements d’oreilles et/ou dans la tête
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac)
· hépatite (inflammation du foie)
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, chute decheveux
· douleur dans le cou, fatigue musculaire
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdème), augmentation de latempérature
· tests urinaires montrant la présence de globules blancs dansles urines
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles visuels
· saignements ou hématomes inattendus
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
· lésion des tendons
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réaction allergique – les symptômes peuvent inclure une respirationsifflante soudaine et une douleur ou une oppression dans la poitrine, ungonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue oude la gorge, des difficultés respiratoires, une perte de conscience
· perte d’audition
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme etla femme)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type) :
· troubles sexuels
· dépression
· problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou souffle court oufièvre.
· diabète. Le risque de diabète est plus important si vous présentez destaux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, avez du surpoids et unetension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votretraitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dansl’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’atorvastatine.
Atorvastatine (sous forme d’atorvastatinecalcique)...........................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose en poudre,hypromellose, méglumine, glycolate d'amidon sodique de type A, stéarate demagnésium.
Le pelliculage des comprimés pelliculés d’ATORVASTATINE EG contient :hypromellose, povidone, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Qu’est-ce que ATORVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ATORVASTATINE EG 10 mg sont blancs à blanccassé, ronds, biconvexes, portant une barre de cassure sur une face. La barrede cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne ledivise pas en doses égales.
Les comprimés pelliculés d’ATORVASTATINE EG 10 mg sont emballés sousplaquette en OPA-Aluminium-PVC/Aluminium de 30 et 90 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament est disponible en comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg,40 mg et 80 mg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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