ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable

Atosiban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votresage-femme ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administrati­ond’ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres produits gynécologiques – codeATC : G02CX01

ATOSIBAN ALTAN contient de l’atosiban. ATOSIBAN ALTAN est utilisé pourretarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ALTAN est utiliséchez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine degrossesse.

ATOSIBAN ALTAN agit en diminuant l’intensité des contractions de votreutérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de lasorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme,l’o­cytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBANALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable?

N’utilisez jamais ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines ;

· si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines ;

· si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après30 semaines de grossesse ou plus ;

· si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaqueanormale ;

· si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiatselon l’avis de votre médecin ;

· si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère »nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Unepré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tensionartérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide(œdèmes) et/ou des protéines dans les urines ;

· si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui estsimilaire à une « pré-éclampsie sévère », mais dans laquelle existeégalement le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchementim­médiat est nécessaire ;

· si le fœtus est mort ;

· si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection del’utérus est suspectée ;

· si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors del’accouchement ;

· si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus ;

· dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse estconsidérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître ;

N’utilisez pas ATOSIBAN ALTAN si vous êtes dans l’une des situationsmen­tionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez en informer votre médecin,votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administrati­ond’ATOSIBAN AL­TAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avantl’adminis­tration d’ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjec­table :

· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée desmembranes) ;

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse ;

· si votre grossesse est multiple ;

· si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN ALTAN peutêtre répété jusqu’à trois fois ;

· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de lagrossesse ;

· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;

· si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuventretarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicamentsutilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenterle risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en casde doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacienavant l’administration d’ATOSIBAN ALTAN.

Enfants et adolescents

ATOSIBAN ALTAN n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de18 ans.

Autres médicaments et ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjectable

Informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vousdevez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN ALTAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjectable?

ATOSIBAN ALTAN vous sera administré dans un hôpital par un médecin, uninfirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dontvous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire etexempte de particules.

Mode d’administration

ATOSIBAN ALTAN sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) entrois étapes :

· la première injection de 6,75 mg, dans0,9 mL, sera injectée lentementdans votre veine pendant une minute ;

· ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dosede 18 mg/heure pendant 3 heures ;

· puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’unedose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt devos contractions.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN ALTAN peut être utilisé si lescontractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN ALTAN peut êtrerenouvelé jusqu’à trois fois.

Pendant le traitement par ATOSIBAN ALTAN, vos contractions et la fréquencecardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.

Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitementpendant une grossesse.

Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralementmo­dérément sévères. On n’a pas observé d’effets indésirables chez lefœtus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

· envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· vertiges ;

· bouffées de chaleur ;

· vomissements.

· accélération des battements du cœur ;

· tension artérielle basse (hypotension). Les signes peuvent inclure desvertiges ou une faiblesse ;

· réaction au site de l’injection ;

· taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie).

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· température élevée (fièvre) ;

· difficulté à s’endormir (insomnie) ;

· démangeaisons ;

· éruption au niveau de la peau (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

· diminution de la capacité de l’utérus à se contracter aprèsl’accouche­ment, ce qui peut provoquer un saignement ;

· réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide(œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si desmédicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé,tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sontadministrés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture de l’ampoule, ce médicament doit être utiliséimmédi­atement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesou un changement de couleur, avant l’administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable

· La substance active est :

Atosiban.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..6,75 mg

Sous forme d’acétate d’atosiban

Pour 0,9 mL

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur.

ATOSIBAN ALTAN est une solution (injectable) claire, incolore, sansparticules.

Une boîte renferme une ampoule en verre (type I) de 2 mL contenant 0,9 mLde solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LTD

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON SUR YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

AVDA. DE LA CONSTITUCION, 199,

POLIGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL

45950 CASARRUBIOS DEL MONTE (TOLEDO)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

France : ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL solution injectable

Allemagne : ATOSIBAN Ibisqus 6,75 mg/0,9 mL Injektionslösung

Autriche : ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL Injektionslösung

Belgique : ATOSIBAN Altan 6,75 mg/0,9 mL solution injectable

Espagne : ATOSIBAN Altan 6,75 mg/0,9 mL solución inyectable

Italie : ATOSIBAN Ibisqus 6,75 mg/0,9 mL soluzione iniettabile

Royaume Uni : Atosiban 6.75 mg/0.9 mL solution for injection

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Instructions d’utilisation

Avant d’utiliser ATOSIBAN ALTAN, la solution doit être examinée pours’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.

ATOSIBAN ALTAN est administré par voie intraveineuse en trois phasessuccessives :

· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à0,9 mL, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;

· une perfusion continue à un débit de 24 mL/heure est administréependant 3 heures ;

· une perfusion continue à un débit de 8 mL/heure est administréependant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions del’utérus aient diminuées.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cyclesde traitements ultérieurs par ATOSIBAN ALTAN peuvent être utilisés si lescontractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de troisfois le traitement pendant une grossesse.

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