Notice patient - ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion
Acétate d’atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votresage-femme ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBANEVER PHARMA 75 mg/ 10 mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluerpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluerpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC :G02CX01.
ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban.
ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée devotre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte,de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions devotre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit dela sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme,l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBANEVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluerpour perfusion :
· Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines
· Si vous êtres enceinte de plus de 33 semaines
· Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après30 semaines de grossesse ou plus
· Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaqueanormale
· Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiatselon l’avis de votre médecin
· Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère »nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Unepré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tensionartérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide(œdèmes) et/ou des protéines dans les urines
· Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui estsimilaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existeégalement le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchementimmédiat est nécessaire
· Si le fœtus est mort
· Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection del’utérus est suspectée
· Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors del’accouchement
· Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus
· Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse estconsidérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître
· si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
N’utilisez pas ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pourperfusion si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. Encas de doute, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votrepharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN EVER PHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre sage-femme avantd’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pourperfusion :
· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée desmembranes)
· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie
· si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse
· si votre grossesse est multiple
· si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMApeut être répété jusqu’à trois fois
· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de lagrossesse
· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement
· si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuventretarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicamentsutilisés pour diminue la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenterle risque que vos poumons se chargent de liquide œdème pulmonaire).
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en casde doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacienavant l’administration d’ATOSIBAN EVERPHARMA.
Enfants et adolescents
ATOSIBAN EVER PHARMA n’a pas été étudié chez les femmes enceintes demoins de 18 ans.
Autres médicaments et ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluerpour perfusion
Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vousdevez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN EVERPHARMA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusioncontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluerpour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ATOSIBAN EVER PHARMA vous sera administré dans un hôpital par un médecin,un infirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dontvous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire etexempte de particules.
ATOSIBAN EVER PHARMA sera administré dans une veine (par voie intraveineuse)en trois étapes :
· La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, serainjectée lentement dans votre veine pendant une minute.
· Ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dosede 18 mg/heure pendant 3 heures.
· Puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’unedose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt devos contractions.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN EVER PHARMA peut être utilisé siles contractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA peut êtrerenouvelé jusqu’à trois fois.
Pendant le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA, vos contractions et lafréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitementpendant une grossesse.
Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution àdiluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution àdiluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables observés chez la mère sont généralementmodérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou lenouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)
· envie de vomir (nausées).
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· vertiges ;
· bouffées de chaleur ;
· vomissements ;
· accélération des battements du cœur ;
· tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotensionpeuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;
· réaction au site de l’injection ;
· taux de sucre trop élevé dans le sang.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· température élevée (fièvre) ;
· difficulté à s’endormir (insomnie) ;
· démangeaisons
· éruption cutanée (rash).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;
· réactions allergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide(œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si desmédicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé,tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sontadministrés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant48 heures à température ambiante avec et sans protection de la lumière ainsique dans des conditions réfrigérées.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°Cet 8°C, sauf si la solution diluée est conservée dans des conditionsaseptiques validées et contrôlées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signesvisibles de détérioration}.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Atosiban (sous formed’acétate)......................................................................................7,5 mg
Pour 1 ml
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide chlorhydrique 1M (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium(pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
ATOSIBAN EVER PHARMA est une solution claire, incolore, sans particules.
Une boîte renferme une ampoule en verre (type I) contenant 10 ml desolution.
Le conditionnement est composé d’un flacon de 10 ml en verre incolore detype I scellé par un bouchon scellé avec un bouchon bromobutyle gris encaoutchouc nu de type I et une capsule de type flip-off en polypropylène etaluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER VALINJECT GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 rue Joannès Carret
69009 LYON
FRANCE
Fabricant
EVER PHARMA JENA
OTTO-SCHOTT-STR. 15
D – 07745 JENAN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
(Voir également rubrique 3)
Instructions d’utilisation
Avant d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA, la solution doit être examinéepour s’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.
ATOSIBAN EVER PHARMA est administré par voie intraveineuse en trois phasessuccessives :
· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;
· une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administréependant 3 heures ;
· une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administréependant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions del’utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cyclesde traitements ultérieurs par ATOSIBAN EVER PHARMA peuvent être utilisés siles contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus detrois fois le traitement pendant une grossesse.
Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :
Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, ATOSIBAN EVER PHARMA75 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide del'une des solutions suivantes :
· solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ;
· solution de Ringer Lactate ;
· solution de glucose à 5 % p/v.
Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et leséliminer. Les remplacer par 10 ml d'ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml,solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir d’un flacon de 10 ml,pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
En cas d'utilisation d'une poche de perfusion de volume différent, ilconvient de procéder à un calcul proportionnel pour la préparation.
ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ne doitpas être mélangé à d’autres médicaments dans la poche à perfusion.
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