AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZANTAC300 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 – code ATC: A02BA02.

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac oudu duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie(Heli­cobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié àun reflux gastro-œsophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison(hyper­sécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

AZANTAC est utilisé pour :

· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie del’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),

· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dansl’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquerdes douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, dedyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZANTAC300 mg, comprimé effervescent ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZANTAC300 mg, comprimé effervescent.

Avant de prendre AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent, votre médecin doitsavoir :

· Si vous avez un cancer de l’estomac.

· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votremédecin diminue votre dose de AZANTAC.

· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

· Si vous avez plus de 65 ans.

· Si vous avez une maladie des poumons.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez desmédicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convientd'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament indiqué dans le traitementde certains types de cancer, consultez votre médecin avant de prendre Azantac.La ranitidine contenue dans Azantac peut diminuer le taux d’erlotinib dansvotre sang et votre médecin devra peut-être ajuster votre traitement pendantla période où vous recevez de l’erlotinib.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement quesur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent contient de l’aspartam (45 mg parcomprimé)

Ce médicament contient 45 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent contient du sodium (476 mg parcomprimé)

Ce médicament contient 476 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 24% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un comprimé ou plusquotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre unrégime à faible teneur en sel (sodium).

AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent contient du sorbitol (1,71 mg parcomprimé)

Ce médicament contient 1,71 mg de sorbitol par comprimé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent contient du benzoate de sodium(180 mg par comprimé)

Ce médicament contient 180 mg de benzoate de sodium par comprimé.

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’unede ces situations

3. COMMENT PRENDRE AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacterpylori)

Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours,suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit êtreajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg par jour, et letraitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

Ulcère de l'estomac

Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite liée à un reflux gastro-œsophagien

Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids del’enfant.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle).

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 4 mg parkg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu’à8 semaines au maximum.

Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mgpar kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer ladose de ranitidine que vous prenez.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivantesoit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent

Prenez Azantac aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtezpas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous neprenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci nesoit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentezl’un des symptômes suivant après la prise de AZANTAC 300 mg, compriméeffer­vescent :

· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· œdème (un gonflement des yeux et du visage),

· difficulté à respirer ou à avaler,

· fièvre,

· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergiquepouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament) :

· Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant cemédicament) :

· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison,œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleursdans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecind’urgence » en début de section

· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans destests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement desreins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant cemédicament) :

· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins –incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie,a­granulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), unediminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges(pancyto­pénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ouhypoplasie médullaire,

· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie endanger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection),

· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez lessujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteintedes reins,

· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvementsinvo­lontaires réversibles,

· Vision floue réversible,

· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ouirréguliers),

· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· Diarrhées,

· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaunede la peau ou des yeux),

· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée debulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection,

· Chute des cheveux,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins,écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· Dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent

· La substance active est : la ranitidine.

Chaque comprimé effervescent contient 300 mg de ranitidine (sous forme dechlorhydrate de ranitidine).

· Les autres composants sont :

citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K30,benzoate de sodium, arôme orange (contenant notamment du sorbitol), arômepamplemousse (contenant notamment du sorbitol).

Qu’est-ce que AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de10, 14, 15, 21 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

Losan Pharma GmbHOtto Hahn Strasse 13 79395 Neuenburg am RheinALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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