Notice patient - AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Azathioprine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZATHIOPRINEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et agentsimmunomodulateurs. Immunosuppresseurs. Autres Immunosuppresseurs, code ATC :L04AX01.
Vos comprimés contiennent de l'azathioprine qui appartient à un groupe demédicaments nommés IMMUNOSUPPRESSEURS.
AZATHIOPRINE MYLAN aide à réduire ou supprimer votre systèmeimmunitaire.
AZATHIOPRINE MYLAN peut être utilisé avec d’autres médicaments comme lescorticoïdes pour aider votre corps à accepter un organe transplanté.
AZATHIOPRINE MYLAN est également utilisé pour traiter les troubles gravesoù votre système immunitaire réagit contre votre propre corps (maladiesauto-immunes), tels que :
· polyarthrite rhumatoïde (inflammation et douleurs au niveau desarticulations) ;
· hépatites (inflammation du foie) ;
· maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou lacolite ulcéreuse ;
· lupus érythémateux disséminé (aussi connu comme « lupus »), unemaladie qui affecte votre peau et les principaux organes ;
· troubles sanguins tels que thrombopénie (diminution du nombre deplaquettes). Cela peut affecter la coagulation sanguine et augmenter le risquede saignements ou d’ecchymoses ;
· anémie hémolytique (lorsque vous n'avez pas suffisamment de globulesrouges) ;
· dermatomyosite (inflammation des muscles et de la peau) ;
· polyartérite noueuse (inflammation des vaisseaux sanguins).
AZATHIOPRINE MYLAN peut être utilisée pour traiter ces cas, souvent enassociation avec d'autres médicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZATHIOPRINEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à l'azathioprine, à la mercaptopurine(médicament utilisé pour traiter la leucémie, un cancer des globules blancs)ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte (si les risques sont supérieurs auxbénéfices) – voir rubrique 2 « Grossesse et Allaitement » ;
· si vous allaitez (voir rubrique 2 « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous avez une infection sévère ;
· si vous avez de sérieux problèmes hépatiques ;
· si vous avez un système immunitaire faible ;
· si vous avez une inflammation pancréatique (pancréatite) causant desdouleurs abdominales.
Pendant le traitement par AZATHIOPRINE MYLAN, les vaccins vivants (contre latuberculose, variole et fièvre jaune) ne doivent pas être utilisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZATHIOPRINEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable.
· si vous savez que vous avez un métabolisme anormal tel que le syndrome deLesch-Nyhan. AZATHIOPRINE MYLAN n’est pas recommandé dans ce cas ;
· si vous savez que vous avez une déficience en thiopurineméthyltransférase (TPMT). La TPMT décompose l’azathioprine et d’autresmédicaments ;
· si vous avez une maladie des reins ou du foie ;
· si vous utilisez un stérilet comme contraceptif ; vous aurez besoind’un autre moyen de contraception ;
· si vous avez déjà souffert de varicelle ou de zona.
Si vous recevez un traitement immunosuppresseur, la prise d’AZATHIOPRINEMYLAN pourrait augmenter votre risque de :
· tumeurs, y compris le cancer de la peau. Par conséquent, lors de la prised’AZATHIOPRINE MYLAN, éviter une exposition excessive au soleil, porter desvêtements de protection et utiliser un écran solaire à indice deprotection élevé.
· troubles lymphoprolifératifs :
o le traitement par AZATHIOPRINE MYLAN augmente votre risque d’avoir uncancer appelé syndrome lymphoprolifératif. Avec un traitement contenantplusieurs immunosuppresseurs (y compris des thiopurines), cela peut conduire àla mort.
o Une combinaison de plusieurs immunosuppresseurs, à administrationconcomitante, augmente le risque de troubles du système lymphatique dus à uneinfection virale (virus d'Epstein-Barr (VEB), associés à troubleslymphoprolifératifs).
La prise d’AZATHIOPRINE MYLAN pourrait augmenter votre risque de :
· développer une affection grave appelée « Syndrome d'Activation desMacrophages » (activation excessive de globules blancs associée à uneinflammation), qui se produit habituellement chez les personnes qui ont certainstypes d'arthrite.
Varicelle et Zona
Les infections par la varicelle ou zona peuvent devenir graves chez lespatients prenant des immunosuppresseurs. Donc vous devez éviter le contact avectoute personne ayant la varicelle ou le zona.
Votre médecin vous surveillera tout au long de votre traitement. Vous devrezfaire un bilan sanguin au moins une fois par semaine pendant les 2 premiersmois de traitement, puis tous les mois ou au moins tous les 3 mois.
Votre médecin surveillera votre numération sanguine très étroitement siAZATHIOPRINE MYLAN est administré avec :
· allopurinol, oxipurinol ou thiopurinol ;
· dérivés de l’acide aminosalicylique, tels que mésalazine, olsalazineou sulfasalazine ;
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion, co-trimoxazole ;
· cimétidine ;
· indométacine ;
· agents ayant des propriétés cytotoxiques/myélosuppressives (voirrubrique « Autres médicaments et AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé sécable»).
Votre médecin vous surveillera plus régulièrement si vous êtes unepersonne âgée et si vous prenez une dose élevée en azathioprine, ou si vousavez des problèmes hépatiques, rénaux, du système immunitaire ou dela rate.
L’arrêt d’AZATHIOPRINE MYLAN sera toujours étroitement surveillé parvotre médecin, comme il s'agit d'un processus à effectuer progressivement.
Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez d'aphtes, de fièvre,d’ecchymoses ou saignement de la peau, ou si vous avez plus d'infections qued'habitude. Ces effets peuvent être dus à des changements dans le sang (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Les hommes etles femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraceptionpendant le traitement par AZATHIOPRINE MYLAN et pendant au moins 3 mois aprèsl’arrêt du traitement.
Il a été rapporté qu’AZATHIOPRINE MYLAN interfère dans l'efficacitédes dispositifs contraceptifs intra-utérins. Utiliser des mesurescontraceptives alternatives ou supplémentaires (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
Si les comprimés de 50 mg doivent être coupés en 2, vous devez évitertout contact entre la peau et la partie brisée du comprimé ou de la poussièrede comprimé (voir rubrique 3 « Comment prendre AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg,comprimé pelliculé sécable » et rubrique 6 « Contenu de l’emballage etautres informations »).
Mutation du gène NUDT15
Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15(un gène participant à la dégradation l’azathioprine dans l’organisme),vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections et de chute descheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une doseinférieure.
Autres médicaments et AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, ou l'un des suivants :
· autres immunosuppresseurs (par exemple ciclosporine, tacrolimus,méthotrexate) qui augmentent le risque d’immunosuppression prononcée ;
· médicaments pour traiter le cancer qui peuvent potentialiser l'effetmyélotoxique ;
· pénicillamine (pour la polyarthrite rhumatoïde) ;
· allopurinol, oxipurinol ou thiopurinol ou autres inhibiteurs de laxanthine oxydase, comme le fébuxostat (principalement utilisé pour traiter lagoutte) ;
· furosémide (diurétique) qui réduit le métabolisme del’azathioprine ;
· anticoagulants pour fluidifier le sang par exemple warfarine ouacénocoumarol, leur effet est inhibé par l'azathioprine ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple captopril (pourla pression artérielle ou l'insuffisance cardiaque), l'indométacine (unanti-inflammatoire), la cimétidine (pour l'intestin ou les ulcères d'estomac),le co-trimoxazole (un antibiotique), la ribavirine (pour traiter l'hépatite C)qui augmentent le risque de myélosuppression
· infliximab (pour traiter la maladie de Crohn) ;
· mésalazine, osalazine ou la sulfasalazine (principalement utilisés pourtraiter la colite ulcéreuse) qui peuvent induire une myélosuppression accrueavec l’azathioprine ;
· l'activité de l'azathioprine peut conduire à une réaction atypique etpotentiellement nocive aux vaccins vivants (voir rubrique 2 « Ne prenez jamaisAZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable») ;
· l’association de l’azathioprine avec les corticoïdes peut diminuer laréponse des vaccins inactivés comme le vaccin contre l'hépatite B.
Avant une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vousprenez de l’azathioprine car les relaxants musculaires utilisés lors del’anesthésie peuvent interagir avec l’azathioprine.
AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
AZATHIOPRINE MYLAN ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf si lesbénéfices l'emportent sur les risques.
AZATHIOPRINE MYLAN ne peut être prescrit pendant la grossesse que lorsque lemédecin a évalué le rapport bénéfice-risque.
Les hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraceptionlors de la prise d’AZATHIOPRINE MYLAN pendant au moins 3 mois après la findu traitement. Cela s’applique également aux patients présentant unealtération de la fertilité due à l’urémie chronique, dont unenormalisation de la fertilité après une transplantation se produit.
Les rapports indiquent que certains contraceptifs (dispositifs intra-utérins; stérilet au cuivre) peuvent échouer pendant le traitement avec AZATHIOPRINEMYLAN. Veuillez utiliser d'autres moyens de contraception.
Votre numération sanguine doit être contrôlée régulièrement, carl'affaiblissement du système immunitaire peut se produire dans les nouveau-nésde mères traitées par AZATHIOPRINE MYLAN pendant la grossesse.
Ne pas allaiter pendant le traitement par AZATHIOPRINE MYLAN, car lesmétabolites produits passent dans le lait maternel et peuvent nuire à votreenfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Si vous êtes affecté, n’exécutez pasces tâches.
3. COMMENT PRENDRE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
La dose sera ajustée selon votre poids.
ADULTES
Prévention des rejets de greffes
La dose initiale habituelle se situe au-delà de 5 mg/kg/jour. Lorsque lemédecin aura évalué votre réponse à AZATHIOPRINE MYLAN, la dose devra êtreajustée pour être appropriée à votre cas. Cette dose se situe habituellemententre 1 et 4 mg/kg /jour.
Autres pathologies
La dose initiale recommandée se situe habituellement entre 1 et3 mg/kg/jour.
La dose habituelle pour le traitement de l'hépatite chronique active sesitue habituellement entre 1 et 1,5 mg/kg /jour.
Votre médecin ajustera la dose jusqu’à ce que cela vous convienne.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus efficace dans votre cas. Siaucune amélioration n'est constatée au bout de trois à quatre mois, votremédecin peut cesser de vous donner ce médicament.
Il peut s’écouler plusieurs semaines ou plusieurs mois avant que cemédicament n’agisse.
Personnes âgées ou patients présentant une insuffisance rénale ou unemaladie du foie
Si vous êtes âgé ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, vouspouvez débuter par une dose plus faible d’AZATHIOPRINE MYLAN. Votre médecinsurveillera votre bilan sanguin et les tests de la fonction hépatiqueattentivement. AZATHIOPRINE MYLAN ne doit pas être administré à des patientsavec insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 2 « Ne prenez jamaisAZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable»).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'azathioprine n’est pas recommandée pour le traitement de l’arthritejuvénile idiopathique, du lupus érythémateux disséminé, de ladermatomyosite et de la polyartérite noueuse en raison de donnéesinsuffisantes.
En ce qui concerne les autres indications, les posologies recommandéess'appliquent aux enfants, aux adolescents et aux adultes.
Prise d’Azathioprine Mylan
Avalez les comprimés avec une grand verre d’eau (200 ml) et pendant lesrepas (en particulier si vous vous sentez malade après avoir pris AZATHIOPRINEMYLAN). Ne croquez pas ou ne mâchez pas les comprimés. Ne coupez pas lescomprimés. Si vous devez couper en feux les comprimés à 50 mg, évitez lecontact entre la peau et la partie coupée ou la poussière du comprimé.
Si vous avez pris plus d’AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences del’hôpital le plus proche immédiatement.
Emportez la boîte de ce médicament et tous les comprimés restant avecvous. Un surdosage peut entraîner un manque de globules blancs conduisant à defréquentes infections, fièvre, frissons, maux de gorge ou des ulcérationsbuccales. D’autres symptômes possibles sont la fatigue, des ecchymoses et dessaignements cutanés inhabituels, la sensation d’être malade et unediarrhée.
Si vous oubliez de prendre AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous le pouvez. Si cela se produit dans un temps proche de votre prochaine doseet que vous prenez uniquement une dose par jour, ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre et consultezvotre médecin.
Si vous oubliez de prendre plus d’une dose, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable :
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.Vous pourriez avoir besoin de le prendre indéfiniment pour éviter le rejet degreffe. L’arrêt d’AZATHIOPRINE MYLAN doit toujours être étroitementsurveillé par votre médecin comme c’est un processus progressif (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez la prised’AZATHIOPRINE MYLAN et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous auservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)
· signes d’infection virale fongique ou bactérienne. Si vous prenezAZATHIOPRINE MYLAN après une transplantation rénale, et avec un autreimmunosuppresseur ou corticoïde, vous êtes plus à risque de développer uneinfection ;
· diminution des globules blancs qui peut causer des ulcères, fièvre,frissons, infections plus fréquentes que d’habitude. D’autant plus si votredose d’azathioprine n’est pas réduite lors de la prise avec allopurinol, sivous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ou si vous avez un déficit enTPMT (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Fréquents (plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personnesur 10)
· inflammation du pancréas causant douleurs sévères dans le ventre et ledos ;
· troubles du foie : urines foncées, selles pâles, jaunissement de la peauou du blanc des yeux. L’azathioprine peut causer des formes rares mais gravesdes troubles du foie, qui peuvent être fatales ;
· diminution des plaquettes sanguines qui augmentent le risque de saignementou d’ecchymoses sur la peau ;
· cancer de la vulve (un type de cancer qui affecte la région génitaleexterne chez la femme).
Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personnesur 100)
· réactions allergiques telles irritations de la peau ou des taches rouges,sensation générale de malaise, des étourdissements, nausées ou vomissements,de la diarrhée, de la fièvre, des frissons, une inflammation des vaisseauxsanguins, douleurs musculaires ou articulaires, problèmes rénaux, augmentationdes enzymes hépatiques dans le sang, ou une chute de la pression artérielle(hypotension) qui peut provoquer des étourdissements ou transpiration. Dans lescas graves, cela a entraîné la mort (très rare : peut affecter jusqu'à1 personne sur 10 000).
Rares (plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personnesur 1000)
· divers types de cancers dont cancers du sang, de la lymphe et cancers dela peau ;
· inflammation de l'intestin, douleurs abdominales, fièvre, malaises,vomissements ou diarrhée. Cela est plus susceptible de se produire si vousprenez également de fortes doses de corticoïdes et après une greffe. Enoutre, une diarrhée sévère peut se produire, surtout si vous êtes traitépour les maladies inflammatoires de l'intestin ;
· ulcères de l'estomac ou de l'intestin ;
· saignement de l'intestin, sang dans les selles ;
· diminution sévère de tous les types de cellules sanguines pouvantentraîner une faiblesse, des ecchymoses ou favoriser le risqued'infections ;
· inflammation des poumons qui peut entraîner faiblesse, essoufflement,toux et fièvre.
Très rares (plus de 1 personne sur 10 000)
· Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés de marche ou pertede vision. Cela peut être une leucoencéphalopathie multifocale progressive(lmp), une grave et mortelle maladie du cerveau ;
· apparition de cloques sur la peau, la bouche, la gorge, le nez, lesorganes génitaux et conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· problèmes rénaux pouvant se traduire par la présence de sang dans lesurines, des changements de quantité d’urine, une somnolence ou unefaiblesse ;
· vous pouvez présenter une éruption cutanée (boutons rouges, roses ouviolets douloureux au toucher), en particulier sur les bras, les mains, lesdoigts, le visage et le cou, qui peuvent également s’accompagner de fièvre(syndrome de Sweet, aussi connu sous le nom de dermatose aiguë fébrileneutrophilique).
Arrêtez de prendre AZATHIOPRINE MYLAN et contactez immédiatement votremédecin si vous êtes en contact avec quelqu’un souffrant de varicelleou zona.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :
· sensation de malaise ;
· perte d’appétit.
Ceci est plus fréquent à l’instauration du traitement. Prendre lescomprimés pendant les repas peut faire éviter ces effets.
Fréquents (plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personnesur 10)
· pâleur de la peau, sensation de faiblesse ou d'essoufflement.
Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personnesur 100)
· diarrhée ;
· selles malodorantes, claires et graisseuses ;
· perte de cheveux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Raideur de la nuque, sensibilité à la lumière vive et mauxde tête.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans leconditionnement primaire d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Azathioprine.......................................................................................................................50,00 mg
pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, amidon de maïs, povidone,croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium. Pelliculage : hypromelloseet macrogol 8000.
Qu’est-ce que AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sousforme de comprimés ronds jaunes pâles marqués « AE » au-dessus de « 50 »sur une face et portant une barre de sécabilité sur l'autre face, et peuventêtre coupés en deux (voir rubrique 3 « Comment prendre AZATHIOPRINE MYLAN50 mg »).
AZATHIOPRINE MYLAN 50, mg comprimé pelliculé sécable est disponible enboîte de 20, 30, 50, 90,100, 500 et 1000 comprimés pelliculéssécables.
Tous les types de conditionnement peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Ou
DELPHARM LILLE SAS
Parc d’activités Roubaix Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys Lez Lannoy
France
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca 1,
Komárom 2900
Hongrie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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