Notice patient - BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Baclofène
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOCUR40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de BACLOCUR est le baclofène.
BACLOCUR est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez lespatients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommationd’alcool à risque élevé, après échec des autres traitementsmédicamenteux disponibles.
La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/oupsychologique à l’alcool.
Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise deplus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcoolpur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12%d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette debière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 gd’alcool.
L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommationd’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moinsd’alcool par jour chez la femme.
Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation durisque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOCUR peut vousaider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveauplus bas.
BACLOCUR doit être prescrit par un médecin ayant de préférence uneexpérience en addictologie.
Pendant votre traitement par BACLOCUR, votre médecin vous donnera desconseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votreconsommation d’alcool.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACLOCUR40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BACLOCUR.
N’arrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votremédecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves telsque convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. BACLOCUR doitêtre arrêté progressivement, selon les indications que votre médecin vousaura données.
| Si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé des troublespsychiatriques et, plus particulièrement si vous avez actuellement des idéesou des comportements suicidaires, si vous souffrez actuellement d’unedépression ou si vous avez déjà tenté de vous suicider informez votremédecin. ATTENTION : Vous ou votre famille devez signaler immédiatement à votremédecin toute modification de votre comportement, de votre humeur ainsi quetoute idée suicidaire. |
Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du cœur ou despoumons ou de troubles respiratoires. Le risque de dépression respiratoire estaugmenté avec BACLOCUR et en cas d’association de BACLOCUR avec desmédicaments dépresseurs du système nerveux central. Signalez vos autrestraitements à votre médecin ou à votre pharmacien.
| ATTENTION : En raison de certains effets indésirables tels que somnolence,relâchement musculaire, troubles visuels, vertiges, BACLOCUR peut provoquer deschutes ou altérer votre vigilance lors de la conduite de véhicules, et mettrevotre vie en danger. Ces risques sont majorés en cas de consommationd’alcool. Votre médecin vous informera par rapport à la conduite devéhicules. |
L’utilisation de BACLOCUR est déconseillée si vous souffrez de porphyrie(maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme). Cemédicament peut être administré en cas de maladie cœliaque (intolérance augluten).
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de :
· Maladie rénale grave,
· Maladie grave du foie,
· Epilepsie ou crises convulsives (survenue brutale et inopinée decontractions musculaires involontaires pouvant concerner un muscle isolément,mais aussi l'ensemble du corps),
· Difficultés pour uriner,
· Maladie vasculaire cérébrale comme par exemple un accident vasculairecérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire duflux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC ») ou une obstructiondes vaisseaux vers le cerveau,
· Problèmes respiratoires graves,
· Apnée du sommeil,
· Ulcère gastrique ou duodénal,
· Maladie de Parkinson,
· Toxicomanie.
En fonction de la situation, votre médecin pourra être amené à ajuster ousuivre de plus près votre traitement par BACLOCUR.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
BACLOCUR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moinsde 18 ans car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âgepour réduire la consommation d’alcool.
Autres médicaments et BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée, en raisond’une majoration de la dépression centrale.
L’alcool peut majorer l’effet sédatif.
L'altération de la vigilance due à ces associations peut rendre dangereusesla conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Des précautions sont à prendre si vous prenez avec BACLOCUR desmédicaments comme :
· Les antihypertenseurs (médicaments pour diminuer la pression artérielle)et les médicaments pouvant provoquer une hypotension orthostatique (pressionartérielle basse en particulier en se relevant après avoir été en positioncouchée ou assise),
· Les médicaments sédatifs (provoquant une somnolence) qui ont un effetdépresseur sur les fonctions du système nerveux central comme les dérivésmorphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres quebenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurssédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide. Lerisque de somnolence augmente lorsque le baclofène est pris avec cesmédicaments, et rend dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisationde machines,
· La levodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),
· La dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculationprécoce).
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
BACLOCUR doit être pris avec un verre d’eau pendant ou en dehorsdes repas.
La consommation d’alcool lorsque vous prenez BACLOCUR peut augmenter lerisque d’apparition d’effets indésirables gênants, voire dangereux (ex :crises convulsives, somnolence).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace pendant le traitement (voir la rubrique Mises en garde).
Grossesse
En raison de cas de malformations (système nerveux central, anomalies desos, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale) rapportés chez desenfants de mères ayant reçu du baclofène, ce traitement ne doit pas êtredébuté pendant la grossesse. Il ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse sauf si votre médecin juge qu’il est suffisamment efficace pourréduire votre consommation d’alcool.
En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’àl’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Cedernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à unarrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir Si vous arrêtezde prendre BACLOCUR). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours aprèsla naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, unesurveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.
Allaitement
L’allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votremédecin ou votre pharmacien. BACLOCUR peut altérer votre vigilance lors de laconduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, et mettre votre vie endanger (voir rubriques 2 et 4). Ce risque est majoré en cas de consommationd’alcool
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée
En début de traitement, l’efficacité de BACLOCUR peut ne pas êtreimmédiate car la dose optimale de BACLOCUR est spécifique à chaque personne.Pour que BACLOCUR agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer ladose la plus adéquate pour votre traitement. Vous commencerez votre traitementpar une faible dose. Votre médecin l’augmentera progressivement jusqu’àatteindre la dose optimale. Ne modifiez pas vous-même votre traitement.Echangez régulièrement avec votre médecin. En cas d’effets indésirablesgênants et persistants (tels que somnolence, fatigue, insomnie, vertiges),votre médecin pourra diminuer la dose et l’augmenter à nouveau par la suite.Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la dose optimale.
Phase d’entretien – Lorsque la dose la plus appropriée aura étédéterminée
Lorsque votre médecin et vous-même aurez déterminé la dose la plusappropriée et que vous aurez réduit et stabilisé votre consommationd’alcool, votre médecin pourra éventuellement réduire la dose de votretraitement. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécuritén’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pasdépasser la dose de 300 mg/j. Si vous n’avez pas réduit votre consommationd’alcool après 3 mois de traitement, BACLOCUR doit être arrêté. Votremédecin vous indiquera les conditions d’arrêt du traitement. Le traitementdoit être arrêté progressivement.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients enl’absence d’une insuffisance rénale et/ou hépatique (voirrubrique 5.2).
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère,votre médecin adaptera la dose de votre traitement.
Prise du médicament
Vous devrez prendre votre traitement en plusieurs prises par jour, selon lesrecommandations de votre médecin, avec un verre d’eau, pendant ou en dehorsdes repas. Votre médecin peut vous prescrire des doses différentes à prendreà différents moments de la journée en fonction de l’intensité de votre «craving » (c’est-à-dire, l’envie irrépressible de boire).
En cas d’effets indésirables, votre médecin pourra diminuer la dose etl’augmenter à nouveau par la suite.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenez d’urgenceun médecin.
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaîtreles symptômes du surdosage :
· Troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma,
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
· Confusion,
· Hallucinations,
· Vertiges,
· Salivation excessive (hypersalivation),
· Nausées, vomissements,
· Bourdonnements dans les oreilles,
· Convulsions,
· Pression artérielle basse,
· Battements du cœur lents,
· Température corporelle anormalement basse.
Si vous oubliez de prendre BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vousavez oubliés.
Si vous arrêtez de prendre BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculésécable
N’interrompez pas brutalement votre traitement sans l’avis de votremédecin.
Le traitement doit être arrêté progressivement selon les indications quevotre médecin vous aura données. Un arrêt brutal du traitement peutentraîner des symptômes de sevrage parfois dangereux et graves.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous lespatients.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont : somnolence,fatigue, vertiges/étourdissements, troubles du sommeil/insomnies. Lamajorité de ces effets sont d’intensité légère ou modérée.
Ils surviennent le plus souvent dès le début du traitement. Une réductionde la dose peut permettre d’en diminuer l’intensité, voire de lessupprimer.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec BACLOCUR:
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :
· Agitation, confusion, troubles de l’attention, troubles del’humeur,
· Somnolence (surtout en début de traitement), endormissement brutal,troubles du sommeil (insomnie, cauchemar), vertiges, étourdissements, sensationd’engourdissement ou de picotement, maux de tête, troubles de lamémoire,
· Nausées,
· Transpiration excessive,
· Douleurs musculaires ou articulaires,
· Fatigue,
· Problèmes sexuels,
· Bourdonnements d’oreille.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Angoisse, hallucinations, dépression, agressivité, état d’excitationou d’euphorie, troubles de la libido, ralentissement psychique,
· Modification ou perte du goût, tremblements, troubles de l’équilibre,troubles de la parole, mouvements involontaires anormaux des membres, besoinimpérieux de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos), somnolenceexcessive dans la journée, diminution de la sensibilité ou sensationd’engourdissement,
· Palpitations,
· Bouffées de chaleur, augmentation de la pression sanguine, baisse de lapression sanguine avec sensation vertigineuse en particulier en se relevantaprès avoir été en position couchée ou assise,
· Difficulté respiratoire, apnées du sommeil,
· Sècheresse de la bouche, excès de salive, douleurs abdominales, mauxd’estomac, vomissements, constipation, diarrhées,
· Démangeaisons, sueurs nocturnes, éruption cutanée,
· Troubles musculaires (contractions involontaires, faiblesse, raideur,tension musculaire, trouble des tendons),
· Troubles visuels (trouble de la vision, difficulté à accommoder),
· Gonflement des extrémités du corps (mains, pieds et jambes),
· Syndrome de sevrage,
· Troubles urinaires (difficultés à uriner, émission d’urine fréquenteou excessive),
· Augmentation du poids, troubles de l’appétit,
· Chute.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Idées suicidaires, anomalie du comportement,
· Abus tabagique,
· Problèmes de coordination des mouvements volontaires, sensibilitéanormale à la stimulation,
· Diminution de la pression sanguine,
· Brûlures d’estomac,
· Augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appeléestransaminases)
· Urticaire, perte de cheveux,
· Troubles de la marche,
· Sensation d’oppression,
· Besoin d’uriner la nuit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est le baclofène. Chaque comprimé pelliculésécable contient 40 mg de baclofène.
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, dioxide de silice et stéarate de magnésium.
o Pelliculage du comprimé : Dioxyde de titane, macrogol, talc, oxyde de ferjaune (E172).
Qu’est-ce que BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
BACLOCUR 40 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaune,elliptique, marqué sur une seule face “E” et “40” de chaque côtéd’une barre de sécabilité
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
194 BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D
92213 SAINT CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT CLOUD
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 LE GRAND QUEVILLY
Ou
ETHYPHARM
ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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