BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable

Sulfaméthoxazole et Triméthoprime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien(ne). Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACTRIM40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?

3. Comment prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique, codeATC : J01EE01.

Qu'est-ce que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est une association de deuxsubstances : le sulfaméthoxazole et le triméthoprime. Ensemble, ilsdétruisent les bactéries et bloquent leur croissance et leur reproduction.

Dans quel cas est-il utilisé ?

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est principalement utilisépour traiter :

· les infections urinaires,

· les infections de la prostate,

· les infections pulmonaires qui s'aggravent progressivement,

· les infections telles que la dysenterie, la fièvre typhoïde et lafièvre paratyphoïde.

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut également êtreutilisé pour prévenir et traiter un type de pneumonie causée par unchampignon lévuliforme appelé Pneumocystis jirovecii. Dans ce cas, il estutilisé en particulier chez les patients dont le système immunitaire estaffaibli.

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est utilisé chez lesadultes et les enfants âgés de 6 semaines et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACTRIM40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?

N’utilisez jamais BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :

· si vous êtes allergique au triméthoprime, au sulfaméthoxazole ou àl'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,

· si vous souffrez d'une atteinte sévère du foie,

· si vous souffrez d'une maladie sanguine sévère,

· si votre corps est incapable de décomposer le glucose ou si vous allaitezun bébé dont le corps est incapable de décomposer le glucose,

· chez les enfants âgés de moins de 6 semaines,

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère,

· si vous prenez du dofétilide (médicament utilisé pour traiter lestroubles du rythme cardiaque).

N'utilisez jamais BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si l'unedes situations mentionnées ci-dessus vous concerne. En cas de doute, demandezl'avis de votre médecin avant d'utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL,suspension buvable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BACTRIM40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si :

· vous avez des problèmes de rein,

· vous avez de faibles taux d'acide folique,

· vous avez plus de 65 ans, vous êtes malnutri(e) ou trèsdéshydraté(e),

· vous souffrez d'une mucoviscidose,

· vous souffrez d’une allergie sévère ou d’asthme,

· vous souffrez d’un dysfonctionnement de la glande thyroïde,

· vous avez été informé(e) que votre foie prend plus de temps pouréliminer les médicaments,

· votre médecin vous a dit que vous avez beaucoup de potassium dansle sang.

Enfants

Sans objet.

Faites attention aux effets secondaires

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable etavertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez un ou plusieurs deseffets secondaires suivants :

· Infection : BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut réduirevos défenses immunitaires contre les infections (en affectant les globulesblancs). Si vous développez des signes d'infection, vous devez consulter votremédecin le plus rapidement possible. Voir rubrique 4, « Effets indésirables», pour connaître les signes d'infection.

· Réactions cutanées pouvant mettre votre vie en danger : syndrome deStevens-Johnson, éruptions cutanées d'origine médicamenteuse avecaugmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) et symptômessysté­miques (DRESS), et nécrolyse épidermique toxique (NET). Voir rubrique 4,« Effets indésirables », pour connaître les signes de ces troubles.

· Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires.

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable etavertissez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs deseffets secondaires mentionnés ci-dessus. Il est important de lui dire que vousprenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.

· Aggravation inattendue de toux et d’essoufflement: Informezimmédi­atement votre médecin si vous souffrez d’une aggravation inattendue detoux et d'essoufflement.

· Lymphohistiocytose Hémophagocytaire: Des cas très rares ont étérapportés de réactions immunologiques excessives dues à une activationincon­trôlée des globules blancs entraînant des inflammations(lym­phohistiocyto­se hémophagocytaire) qui peuvent être potentiellemen­tmortelles si elles ne sont pas diagnostiquées et traitées rapidement. Si vouséprouvez des symptômes multiples tels que de la fièvre, un gonflement desglandes, une sensation de faiblesse, un étourdissement, un essoufflement, unhématome ou une éruption cutanée simultanément ou en léger différé,consultez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut affecter lamanière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicamentspeuvent affecter la manière dont BACTRIM, suspension buvable agit.

Plus particulièrement, ne prenez pas BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL,suspension buvable si vous prenez du dofétilide, un médicament utilisé pourtraiter les troubles du rythme cardiaque.

Prévenez votre médecin ou pharmacien(ne) si vous prenez un ou plusieurs desmédicaments suivants :

· médicaments pour traiter le diabète de type 2 tels que :chlorpropamide, glibenclamide, répaglinide, pioglitazone, glipizide,tol­butamine, gliclazide et rosiglitazone,

· mémantine, amantadine (pour la démence),

· warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone (pour fluidifier le sang),

· ciclosporine, tacrolimus et azathioprine (médicaments bloquant lesdéfenses immunitaires),

· prednisolone (anti-inflammatoire),

· phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),

· digoxine, amiodarone (médicaments pour le cœur),

· inhibiteurs de l'ECA (pour traiter l'hypertension artérielle oul'insuffisance cardiaque),

· antidépresseurs tricycliques, clozapine (pour traiter les troublesmentaux),

· pilules contraceptives,

· zidovudine et lamivudine (contre le VIH),

· diurétiques, tels que thiazides, diurétiques épargneurs de potassium(pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),

· méthotrexate, paclitaxel et mercaptopurine (médicamentsan­ticancéreux),

· pyriméthamine (médicament contre le paludisme).

· dapsone (pour traiter les problèmes de peau)

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut interférer aveccertains tests médicaux. Informez votre médecin que vous prenez BACTRIM40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si on vous dit que vous devez effectuerdes tests médicaux pendant votre traitement par BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL,suspension buvable.

Si une ou plusieurs des situations ci-dessus vous concernent ou en cas dedoute, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser BACTRIM, suspensionbuvable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien(ne) avant de prendrece médicament. Il existe un risque que le bébé soit affecté.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou avezl'intention d'allaiter. En effet, de petites quantités de BACTRIM 40 mg/mL +8 mg/mL, suspension buvable peuvent être transmises au bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ne devrait pas affectervotre aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines bien queBACTRIM, suspension buvable puisse entraîner des vertiges, des convulsions etdes hallucinations (voir rubrique 4).

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient du sorbitol, duparahydroxy­benzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient 630 mg de sorbitolpar millilitre, ce qui correspond à 3 à 25 g de sorbitol par jour.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) ne tolérezpas certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e)d'u­ne intolérance héréditaire au fructose, maladie héréditaire rare quiempêche la dégradation du fructose, consultez un médecin avant d'utiliser cemédicament.

Le sorbitol peut causer une gêne à l'estomac/l'in­testin et un effetlaxatif léger.

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient duparahydroxy­benzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, ce quipeut provoquer une réaction allergique (éventuellement retardée).

3. COMMENT PRENDRE BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable?

Veillez à toujours utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvableen suivant les indications de votre médecin. Ne modifiez pas la dose prescrite.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien(ne) en cas de doute.

Quand prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est fourni avec unecuillère‑mesure graduée à 1,25 mL, 2,5 mL et 5 mL. Cette cuillère peutégalement être utilisée pour mesurer une dose de 2,5 mL (demi-cuillère).Utilisez toujours la cuillère fournie lorsque vous prenez BACTRIM 40 mg/mL +8 mg/mL, suspension buvable.

Prenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable deux fois par jour,une fois le matin et une fois le soir.

Utilisation par voie orale.

Agitez le flacon avant chaque utilisation.

Rincez la cuillère après chaque utilisation.

Posologie

Dose usuelle chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus :

· 20 mL (4 cuillères) de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspensionbuvable, matin et soir

Dose usuelle chez les enfants âgés de 12 ans et moins :

· De 6 semaines à 5 mois : 2,5 mL (une demi-cuillère) de suspensionbuvable, matin et soir

· De 6 mois à 5 ans : 5 mL (une cuillère) de suspension buvable, matinet soir

· De 6 à 12 ans : 10 mL (2 cuillères) de suspension buvable, matinet soir

Votre traitement durera jusqu’à ce que vous ne présentiez plus desymptômes pendant 2 jours et ne devrait normalement pas dépasser 7 jours. Sivotre état ne s’améliore pas ou s’aggrave après 7 jours de traitement,parlez-en à votre médecin.

Il est possible que votre médecin vous prescrive une dose ou une durée detraitement différente, en fonction de votre diagnostic et du tableau cliniqueque vous présentez. Suivez toujours les recommandations du médecinprescrip­teur.

Si vous avez pris plus de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvableque vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvableque vous n’auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ourendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Les symptômes d’une dose excessive peuvent consister en des nausées, desvomissements, de la diarrhée, des maux de tête, des sensations vertigineuses,ainsi que des troubles mentaux et visuels. Le médecin déterminera letraitement de soutien adéquat pour traiter les symptômes de votresurdosage.

Si vous oubliez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspensionbuvable :

· Si oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois,s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée etprenez la dose suivante comme d'habitude.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avezoubliée.

Si vous arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspensionbuvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvablepeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable etcontactez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs deseffets indésirables suivants :

· Réactions cutanées pouvant mettre votre vie en danger :

o Ces réactions cutanées peuvent souvent commencer par des symptômessemblables à ceux de la grippe.

o Le risque est maximal au cours des premières semaines de traitement.

o Les signes de réactions cutanées incluent :

o des taches rondes ou des points de couleur rouge à violette avec descloques au milieu, souvent répartis de manière symétrique sur le corps (lapeau peut commencer à peler),

o des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez et des organesgénitaux,

o une inflammation oculaire (yeux rouges et gonflés).

N'utilisez plus de médicaments contenant du triméthoprime ou dusulfaméthoxazole si vous développez un ou plusieurs de ces signes après avoirutilisé BACTRIM, suspension buvable.

· Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires

o Douleurs, crampes ou faiblesse que vous ne pouvez pas expliquer.

· Infection sévère : votre médecin doit demander une analyse de sang dèsque possible pour exclure un nombre insuffisant de globules blancs(agranu­locytose). Recherchez tout signe :

o d'infection avec fièvre ou de malaise général,

o de mal de gorge ou de plaie dans la bouche,

o d'infection urinaire.

· Réaction allergique sévère :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultéà avaler

o urticaire et lésions au visage

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable etcontactez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs deseffets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un ou plusieurs deseffets indésirables suivants :

Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

· envie de vomir ou vomissements

· analyses de sang montrant des problèmes de foie ou de rein

· inflammation de la peau ou éruption cutanée, rougeur oudémangeaison

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

· infections fongiques

· convulsions (crises d'épilepsie)

· diarrhées

· colite

· inflammation du foie (hépatite)

· insuffisance rénale

· urticaire

Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

· problèmes sanguins tels que faible nombre de globules blancs

· faibles taux de sucre sanguin

· sensation de faiblesse, difficulté à se mouvoir, évanouissemen­ts(troubles neurologiques fonctionnels)

· inflammation de la langue et de la bouche

· problèmes biliaires (cholestase)

· cristaux dans les urines

· maux d’estomac

Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

· problèmes pulmonaires tels que toux, essoufflements

· analyse de sang montrant une augmentation des taux de potassiumsanguin

· hallucinations

· difficulté de coordination des mouvements musculaires

· inflammation oculaire

· vertiges

· réaction allergique avec inflammation du muscle cardiaque (myocarditealler­gique)

· bourdonnements dans les oreilles

· mort des tissus du foie (nécrose hépatique)

· émission d'urine plus fréquente que d'habitude ou inflammation partielledu rein

· méningite

· sensibilité à la lumière (photosensibilité)

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) affectant l'ensembledu corps

· destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse)

Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence ilssurviennent

· analyses de sang montrant une diminution des taux de sodium

· inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aiguë)

· atteinte des canaux biliaires (ductopénie)

· douleurs articulaires et musculaires

· plaies violacées, en relief et douloureuses sur les membres et parfoissur le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)

Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pendant votretraitement par BACTRIM, suspension buvable afin de surveiller certains de ceseffets indésirables.

Prévenez votre médecin, pharmacien(ne) ou infirmier(ère) si vous remarquezun ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 ºCet à utiliser dans les 8 semaines qui suivent.

Conservez la cuillère‑mesure avec le produit dans l’emballageex­térieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien(ne) d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :

· Les substances actives sont le sulfaméthoxazole et le triméthoprime.

Un millilitre de BACTRIM suspension buvable contient 40 mg desulfaméthoxazole et 8 mg de triméthoprime.

Une cuillère‑mesure de 5 mL de BACTRIM suspension buvable contient200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

· Les autres composants sont :

Sorbitol (agent édulcorant) 630 mg/mL, cellulose microcristalli­ne,carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (conservateur E218),parahydro­xybenzoate de propyle (conservateur E 216), polysorbate 80, arômesbanane et vanille, eau.

Qu’est-ce que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon(verre) de 100 mL.

Cuillère‑mesure de 5 mL en plastique transparent graduée à 1,25 mL,2,5 mL et 5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRAßE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRAßE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Fabricant

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRAßE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est pris.Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgrél’antibi­otique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation judicieuse des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient rendre l’antibiotique inefficace.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lisez les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il ne vous aitété spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pourtraiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si leur infection était semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescritsà d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin du traitement que votremédecin vous a prescrit, vous devez les rapporter à votre pharmacien afinqu’il les élimine comme il convient.

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