Notice patient - BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
BECLOSPRAY® 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
Dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BECLOSPRAY50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE(ANTIASTHMATIQUE) – code ATC : R03BA01.
Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée. Il seprésente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de200 doses.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulièrespour le traitement de fond quotidien de l’asthme. Il ne doit pas êtreinterrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette dessymptômes.
| Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme |
Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sansaction sur la crise d’asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend durespect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votremédecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOSPRAY50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?
Ne prenez jamais BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé :
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite del’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, maiscontacter votre médecin. En cas de doute demander l’avis de votremédecin.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec BECLOSPRAY® 50 μg/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé dans les cas suivants :
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser unautre médicament “bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée àaction rapide et de courte durée” que votre médecin vous aura prescrit àcet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateurbêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. ENCAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera votre traitement.
Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre l’extrémité despetites bronches pour agir efficacement. En cas d’encombrement des voiesrespiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacitépeut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afinqu’il instaure un traitement adapté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose. La présence d’alcool en très faiblequantité dans la formulation peut vous faire ressentir un léger goût. En casde doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BECLOSPRAY50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOSPRAY et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé contient une petite quantité d’éthanol (alcool), inférieures à100 mg par dose.
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :
· chez l’enfant : 5 à 20 inhalations par jour réparties en 2 à4 prises par jour,
· chez l’adulte : 10 à 40 inhalations par jour réparties en 2 à4 prises par jour.
Il existe des présentations plus fortement dosées, mieux adaptées pourl’administration des posologies les plus élevées. Elles devront êtrepréférées dans ce cas. Dans tous les cas se conformer strictement àl’ordonnance de votre médecin. En cas de persistance des troubles consulterimpérativement votre médecin.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de distribution.
Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin,n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explicationsdétaillées.
· Après avoir agité l’appareil, enlevez le capuchon pour dégagerl’embout buccal,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur le fond de la cartouche métalliquetout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respirationpendant au moins 10 secondes,
· après utilisation, replacez le capuchon de protection sur l’emboutbuccal,
· se rincer la bouche après inhalation du produit,
· par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé aprèsemploi.
S’il est nécessaire la cartouche peut être retirée pour rincerl’embout buccal à l’eau. Le dispositif devra être soigneusement séchéavant de remettre la cartouche en place.
Si vous utilisez le dispositif pour la première fois ou s’il n’a pasété utilisé depuis au moins trois jours, libérez une bouffée dans l’airsans inhaler la bouffée expulsée, afin de vous assurer de son bonfonctionnement.
Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace, si une quantitéimportante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivantssont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieuavant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’apas été suffisamment profonde.
En cas de difficulté à utiliser le système d’inhalation, votre médecinpeut vous conseiller l’utilisation d’une chambre d’inhalation.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effortquotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussilongtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez le besoin de prendre plus de BECLOSPRAY que votre médecinl’a prescrit, cela peut être le signe d’une aggravation de votremaladie.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Réaction allergique (rarement, apparition d’une toux ou augmentation desifflements) : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
· Gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge : continuez votretraitement et contactez votre médecin.
· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignons) :continuez votre traitement et contactez votre médecin, il vous donnera untraitement spécifique.
· Cela peut être prévenu en se rinçant la bouche à l’eau (puisrecracher l’eau) après inhalation du produit.
· Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallinde l’œil)
· Fréquence indéterminée : maux de tête, nausées, vision floue
· Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble dusommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, troubledu comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effetssurviennent principalement chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
La cartouche contient un liquide pressurisé.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
A protéger des rayons du soleil.
Ne pas percer ou brûler, même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé
· La substance active est :
Dipropionate de béclométasone…………………………………...………… ……50microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l’embout buccal est de 47 microgrammes.
· Les autres composants sont :
glycérol, éthanol anhydre.
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Qu’est-ce que BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution pour inhalation enflacon pressurisé de 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
VIA SAN LEONARDO 96
43122 PARMA
ITALIE
Ou
CHIESI SAS
2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CHIESI SAS cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus enofficine et participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecteet de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments nonutilisés, périmés ou non. CHIESI SAS vous demande donc de rapporter vosmédicaments non utilisés à votre pharmacien.
Cette notice est également disponible gratuitement en braille et encaractères agrandis, auprès de HandicapZéro sur simple demande au0800.39.39.51 ou sur <ahref=„http://www.handicapzero.org“>www.handicapzero.org.
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