Notice patient - BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
Dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECOTIDE250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMESOBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION – code ATC : R03BA01
Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulièrespour le traitement de fond quotidien de l’asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en casd’amélioration très nette des symptômes.
| Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme. |
Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sansaction sur la crise d’asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend durespect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votremédecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECOTIDE250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique à la substance active (diproprionate debéclométasone) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite del’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, maiscontacter votre médecin.
En cas de doute demander l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BECOTIDE250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Faites attention avec BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser unautre médicament « bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée àaction rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit àcet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateurbêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera votre traitement.
Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre l’extrémité despetites bronches pour agir efficacement. En cas d’encombrement des voiesrespiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacitépeut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afinqu’il instaure un traitement adapté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ce médicament contient de petites quantités d’alcool (éthanol anhydre),inférieures à 100 mg par dose.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhaléen'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significativesd'un point de vue médical.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Bécotide et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription.
BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé contient de l’alcool (éthanol anhydre).
3. COMMENT UTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est :
Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans : 2 à 8 inhalationspar jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
Chez l’enfant de plus de 4 ans : 1 à 2 inhalations par jour répartiesen 1 à 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
NE PAS AUGMENTER OU DIMINUER LA DOSE SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement lemode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin devous fournir des explications détaillées.
Utilisation du dispositif :
Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant unepression de chaque côté de celui-ci :
· vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur et àl’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal,
· agitez bien l’aérosol afin de vous assurer de l’absence de tout corpsétranger et que les composants de l’aérosol ont été correctementmélangés,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respirationpendant au moins 10 secondes,
· repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermement pourle remettre en position.
· rincez-vous la bouche après inhalation du produit,
· par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé aprèsemploi.
Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace, si une quantitéimportante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivantssont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieuavant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’apas été suffisamment profonde.
En cas de difficulté à utiliser le système d’inhalation, votre médecinpeut vous conseiller l’utilisation d’une chambre d’inhalation.
Fréquence d’administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effortquotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussilongtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMÉDECIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec d’autres produits inhalés, il peut très rarement survenir unemajoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation du produit.Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votremédecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Effets indésirables les plus fréquents : Une candidose buccale ou de lagorge peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêtde ce traitement mais la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peutêtre prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Il peut également occasionnellement apparaître une irritation de la gorgeou de la bouche, ou une voix rauque pouvant être prévenues en se rinçant labouche après inhalation du produit.
Effets indésirables moins fréquents : des réactions allergiques avecéruptions cutanées à type d’urticaire, de démangeaisons ont étédécrites.
Effets indésirables très rare :
· des réactions allergiques, un gonflement du visage, des paupières, deslèvres ou de la gorge (angioedème), une rougeur de la peau (érythème), etune gêne respiratoire peuvent survenir. De très rares cas d’allergiegénéralisée ont été également rapportés
· possibilité de troubles du sommeil, anxiété, agitation, sensation denervosité, troubles du comportement tels qu’hyperexcitation ou irritabilité.Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
· Dans de très rares cas, le traitement avec BECOTIDE250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé peutaffecter la production normale d’hormones stéroïdiennes dans le corps. Celasurvient plus particulièrement lors d’un traitement à forte dose, aulong cours.
· Dans de très rares cas, un ralentissement de la croissance des enfants etdes adolescents peut être observé. L’excès de corticoïdes dans le corpspeut entraîner les effets suivants : visage arrondi (dans le syndrome deCushing), amincissement des os, problèmes oculaires tels qu’un glaucome(affection de l’œil liée à une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil) ou une cataracte (opacification du cristallin del’œil provoquant généralement une gêne visuelle).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Possibilité de dépression ou agressivité (effet d’avantagesusceptible de survenir chez les enfants)
· Vision floue.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur l’emboutbuccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur lecapuchon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Récipient sous pression. A protéger des rayons du soleil, ne pas exposerà des températures supérieures à 50°C. Protéger du gel.
Ne pas percer ni jeter au feu même vide.
N’utilisez pas BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé si vous remarquez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé
La substance active est :
Dipropionate de béclométasone :.......................................................................250 microgrammes
Pour une dose
Les autres composants sont :
Glycérol, alcool (éthanol anhydre).
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)
Qu’est-ce que BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour inhalation enflacon pressurisé.
Flacon de 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N° 2
23, RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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