Notice patient - PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Dénomination du médicament
PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PULMICORTTURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique GLUCOCORTICOIDE ; ANTI-ASTHMATIQUE
Code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire)
La substance active contenue dans ce médicament est un corticoïde quis'administre par voie inhalée.
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulièrespour le traitement de fond quotidien de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en casd'amélioration très nette des symptômes.
| Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans actionsur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend durespect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votremédecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMICORTTURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
N’utilisez jamais PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTREMEDECIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PULMICORTTURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.
En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament« bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et decourte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Lesoulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétiquepar voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera votre traitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisépendant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalationcontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la posologie quotidienne se situe habituellement:
· chez l'adulte : 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à4 prises dans la journée,
· chez l'enfant : 2 inhalations par jour réparties en 2 prises dans lajournée.
Il existe d'autres dosages permettant l'administration d'une dose plusfaible.
Hormis dans les cas sévères, votre médecin peut vous prescrire cemédicament en une prise quotidienne après plusieurs jours (ou semaines) detraitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé.Si les symptômes augmentent la dose et le nombre de prises devront êtreréaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de distribution (Turbuhaler). Il convient donc de lire trèsattentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explicationsdétaillées.
COMMENT UTILISER LE TURBUHALER :
Il convient de lire très attentivement les instructions ci-dessous avant decommencer à prendre votre médicament.
LE TURBUHALER:
Le système Turbuhaler comporte (schéma 1) : une molette, un embout buccal,un indicateur de doses restantes.
Le système est fermé par un capuchon.
Le Turbuhaler est un inhalateur multi-dose délivrant de très faiblesquantités de poudre. La poudre est délivrée dans les poumons, quand vousinspirez par le Turbuhaler. C'est pourquoi il est important que vous inspiriezfortement et profondément par l'embout buccal.
Schéma 1
Première utilisation du Turbuhaler
Avant d’utiliser le Turbuhaler pour la première fois, vous devez préparerl’inhalateur pour son utilisation comme suit :
· Dévissez le capuchon et enlevez-le (voir schéma 2),
· Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette versle bas.
Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal.
Schéma 2
· Tournez la molette à fond dans un sens, puis à fond dans l’autre sens(voir schéma 3). Le premier sens par lequel vous débutez n’a pasd’importance. Vous entendrez un « clic ».
Répétez cette manipulation une deuxième fois.
Schéma 3
Le Turbuhaler est maintenant prêt à l’emploi et vous ne devez pasrépéter la procédure décrite ci-dessus.
Pour prendre la première dose, et les suivantes, veuillez continuer selonles indications figurant ci-après :
Utilisation du TURBUHALER
1. Dévissez et enlevez le capuchon (voir schéma 2).
2. Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette vers le bas.Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal.
3. Tourner la molette à fond dans un sens et à fond dans l’autre sens(le premier sens par lequel vous débutez n’a pas d’importance, voir schéma3). Vous entendrez un « clic ». La dose est chargée et prête à êtreinhalée.
4. Tenez l’inhalateur loin de votre bouche, et, soufflez en dehors duTurbuhaler (voir schéma 4).
Schéma 4
5. Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne pas mâchez pas, ne mordezpas l’embout buccal. Fermez la bouche et inspirez profondément à traversl’embout buccal (voir schéma 5).
Schéma 5
6. Retirez l’inhalateur de votre bouche, puis expirez en dehors duTurbuhaler.
Vous n’avez rien ressenti lors de l’inhalation ? Ceci est normal : laquantité de poudre délivrée est très faible et vous pouvez ne pas avoirperçu de goût particulier. Toutefois, si vous avez respecté les instructions,vous pouvez être sûr que la dose a été inhalée et que le produit estmaintenant au niveau des poumons.
7. Si plus d’une dose a été prescrite, recommencez les étapes2 à 6.
8. Revissez fermement le capuchon après usage.
9. Rincez-vous la bouche avec de l’eau après inhalation de votre doseprescrite.
INFORMATIONS IMPORTANTES
Il ne faut jamais expirer/souffler dans l’embout buccal.
Il faut toujours bien revissez le capuchon après utilisation.
L'embout buccal est fixé à l'inhalateur et ne doit donc pas être retiréou dévissé.
Même après plusieurs «clics» consécutifs, il n'y a toujours qu'une seuledose prête à être inspirée.
Entretien
Nettoyez l’extérieur de l’embout buccal régulièrement (1 fois parsemaine), avec un linge propre et sec.
Ne pas utiliser d’eau ou de liquide pour nettoyer l’embout buccal.
Indicateur de doses (voir schéma 6)
Lorsqu’une marque rouge apparaît en haut de la fenêtre de l’indicateur,il reste environ 20 doses dans le Turbuhaler. N'oubliez pas de contacter votremédecin suffisamment tôt pour prévoir le renouvellement de laprescription.
Quand cette marque rouge atteint le bord inférieur de la fenêtre del’indicateur, le Turbuhaler est vide et ne doit plus être utilisé.
Schéma 6
Si vous agitez l’inhalateur, vous pouvez entendre un bruit àl’intérieur. C’est le dessicant : il s’agit d’un agent déshydratantqui permet de protéger le médicament de l’humidité. Par conséquent, lebruit entendu ne signifie pas qu’il reste du médicament.
Le Turbuhaler ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec lesordures ménagères car il pourrait rester un peu de poudre à l’intérieur.Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties dans la journée à intervallesréguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effortquotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussilongtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez utilisé plus de PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose,poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose,poudre pour inhalation :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose,poudre pour inhalation :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chezmoins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparitiond'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avalerou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaiseaprès l'administration de Pulmicort. Dans ce cas, vous devez cesserd’utiliser PULMICORT et consulter votre médecin immédiatement.
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peutoccasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux etenrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votremédecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pasnécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d'untraitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la boucheaprès inhalation du produit.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuedurée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant semanifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées etdiarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de cesglandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur1000) :
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;
· contractures musculaires ; tremblements ;
· anxiété ; dépression.
· Vision floue.
Rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :
· Bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et un sifflement bronchique).Si ces symptômes apparaissentbrusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de Pulmicortsuspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contactezvotre médecin.
· Nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observéschez l’enfant).
· Ecchymoses.
· Réactions cutanées allergiques.
Très rares (survient chez moins d’1 patient sur 10 000) :
· possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).
Fréquence indéterminée :
· difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, étatd’hyperexcitation ou d’irritabilité
· glaucome.
Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parPulmicort. Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ca mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'inhalateur avec le capuchon bien vissé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation
· La substance active est :
Budésonidemicronisé........................................................................................400 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pourinhalation et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation. Dispositifinhalateur de 100 ou 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ASTRAZENECA AB
FORSKARGATAN 18
151 85 – SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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