Résumé des caractéristiques - BECOZYME, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BECOZYME, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de thiamine (vitamineB1).............................................................................................15 mg
Riboflavine (vitamineB2).......................................................................................................15 mg
Nicotinamide (vitaminePP)....................................................................................................50 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamineB6)................................................................................10 mg
Pantothénate de calcium (vitamine B5):.................................................................................25 mg
Pour un comprimé un comprimé enrobé de 450 mg
Excipients à effets notoires : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte. 2 à 4 comprimés par jour. La durée dutraitement sera limitée à 4 semaines.
Mode d’administrationVoie orale. Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En association avec la Lévodopa (cf Interactions avec d’autresmédicaments et autres formes d’interactions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Un surdosage aigu ou chronique augmente le risque d’apparition d’effetsindésirables.
Les apports journaliers recommandés doivent être pris en compte en casd’administration de ces vitamines en provenance d’autres sources notammentles aliments enrichis, les compléments alimentaires et autres traitementsconcomitants (voir section 4.9).
Une consultation médicale préalable à l’utilisation du produit estfortement recommandée pour les patients recevant une supplémentationvitaminique (seule ou combinée), ou sous régime, sous traitement, ou toutautre soin médical (voir section 2, 4.3, 4.5 et 4.9).
Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min)doivent consulter un professionnel de santé avant l’utilisation de cemédicament. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire. Uneattention particulière doit être accordée aux posologies liées à lavitamine B6.
Les vitamines B1 et B6 peuvent interférer avec les tests effectués enlaboratoire et peuvent mener à une lecture erronée des résultats. Si destests en laboratoire sont à prévoir, informez votre médecin ou tout autreprofessionnel de santé lors de la prise de ce traitement (voirsection 4.5)
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquéesInhibition de l’activité de la Lévodopa lorsqu’elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport depyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations à prendre en compte+ Urobilinogène : la vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent entrainer de fauxpositifs lors de tests utilisant le réactif d’Ehrlich.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation de Becozyme, comprimé enrobé, est généralementconsidéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez la femme allaitantelorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.
Cependant, le manque d’études contrôlées ne permettant pas d’évaluerle risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait êtreutilisé que lorsqu’il est cliniquement indiqué et recommandé par unmédecin.
La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. Eneffet, un surdosage pourrait être délétère chez le fœtus et le nouveau-né.Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors dela prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.Lesvitamines présentes dans Becozyme, comprimé enrobé sont excrétées dans lelait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas d’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données suggérant que les taux endogènes de vitaminesprésentes dans Becozyme comprimé enrobé puissent affecter la fertilité chezl’humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase decommercialisation de Becozyme, comprimé enrobé.
Ces évènements ayant été reporté spontanément, il n’est pas possibled’estimer de manière fiable leur fréquence.
Troubles gastro-intestinaux
Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements,constipations, et diarrhées.
Troubles immunologiques
Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques
Réactions d’hypersensibilité incluant les manifestations suivante :asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, letractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômespeuvent inclure les rashs, l’urticaire, un œdème facial, prurit, respirationsifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactionssévères incluant les chocs anaphylactiques.
Dans le cadre d’un épisode de type allergique, le traitement doit êtreimmédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.
Troubles du système nerveux
Maux de tête
Troubles de la fonction rénale et urinaire
Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Ceteffet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2dans ce médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il n’existe pas de preuves que Becozyme, comprimé enrobé puisse mener àun surdosage lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.
Les apports journaliers recommandés doivent être respectées en cas deprises de vitamines provenant d’autres sources.
Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion, destroubles gastro-intestinaux comme la constipation, des diarrhées, des nauséeset des vomissements.
Si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter unmédecin.
Les overdoses aigües ou chroniques (c’est-à-dire supérieur à 2 fois ladose préconisée) peuvent entrainer une toxicité si le traitement est associéà de la vitamine C ou à de la vitamine B6.
Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats d’analysesbiologiques et les conséquences d’un surdosage sont divers et dépendent dela susceptibilité des patients et des circonstances associées.
Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu et uneconsultation médicale envisagée afin de traiter les manifestationscliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : appareil digestif etmétabolisme), code ATC : A11EA
Mécanisme d’actionLes vitamines sont essentielles au bon fonctionnement de tout type decellules à travers leur implication dans les voies métaboliques et crucialespar le maintien d’un équilibre par leur rôle de coordination.
Elles sont donc indispensables pour le maintien d’une bonne santé et de lavie dans tous les organismes vivants.
Le corps humain a perdu la capacité de synthétiser les vitamines et estdonc dépendant d’un apport continu exogène. Un apport adéquat estparticulièrement important pour les vitamines solubles comme les vitamines Bpar exemple qui ne sont pas stockées de manière suffisante dansl’organisme.
Les vitamines appartenant à la famille des vitamines B présentes dans cetraitement font partie d’un système enzymatique régulant de nombreuses voiesdu métabolisme telles que celle des carbohydrates, lipides et protéines dumétabolisme. Chacun de ces composants joue un rôle biologique spécifique.
Dans le métabolisme intermédiaire, les systèmes enzymatiques tels que lescoenzymes sont formées d’unités fonctionnelles dont font partie lesvitamines B.
Le temps de réaction global de chacun de ces systèmes étant déterminépar l’étape la plus lente de la chaine de réaction concernée, la perted’activité d’un seul facteur peut retarder le fonctionnement du systèmeentier, alors qu’a l’inverse, la synthèse d’apoenzyme peut être induitepar l’administration de co-enzymes.
Les principes actifs de Becozyme, comprimé enrobé ont une fonction deco-enzyme dans plus d’une centaine de chaines d’enzymatiques, dont certainesd’entre-elles sont extrêmement importantes et généralement essentiellespour la vie des cellules.
En l’absence de carence vitaminique clairement établie, l’administrationsimultanée de multi-vitamines est plus rationnelle que l’administrationséparée de celles-ci. L’administration de ce traitement lutte contre lestroubles de respiration cellulaire, et les troubles du métabolisme desprotéines, d’amino-acides, des carbohydrates et des lipides causés par undéficit en co-enzyme.
Les actions multiples de ce médicament permettent une utilisation dans denombreuses situations de carences. En effet ces dernières apparaissent dans denombreuses pathologies ou après la prise d’un médicament (i.e. antibiotiquesou autre traitement induisant une carence), dans les pertes d’appétits, lorsde régimes inadaptés ou non, lors de troubles de l’absorption etd’augmentation des besoins (par exemple lors de la croissance), ou lorsd’absorptions inadéquates.
De plus, au regard du rôle important de ces composés en tant quecatalyseurs de réactions énergétiques présentes dans le métabolismesecondaire et dans la chaîne respiratoire, leur utilisation est égalementpréconisée chez les patients convalescents.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l’intestin. L’éliminationest urinaire sous forme de métabolites
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K 90, povidone K 30, oxyde de magnésium léger, talc, stéaratede magnésium, lactose monohydraté.
Laque de copolymère (<em>), amidon de riz, talc, gomme arabique, oxydede fer rouge, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, paraffine solide, paraffineliquide, saccharose.</em>
() Composition de la laque de copolymère : solution alcoolique d’acidepolyméthacrylique et de méthyl ester d’acide méthacryliquepolymérisé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Zone climatique I et II : 4 ans
Zone climatique III et IV : 3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium) de10 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 027 5 6 : 20 comprimés enrobés sous plaquettesthermoformées
· 34009 329 559 1 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylènePVDC aluminium de 30
· 34009 329 561 6 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylènePVDC aluminium de 40
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 23 décembre 1996
Date de dernier renouvellement: 23 décembre 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
JJ mois AAAA
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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